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COMPARAÇÃO DA TÉCNICA DE SUTURA EM X CONTÍNUO VERSUS INTERROMPIDO PARA FECHAMENTO DA BAINHA DO RETO EM PACIENTES SUBMETIDOS À LAPAROTOMIA DE EMERGÊNCIA PARA PERFURAÇÃO DE VÍSCULA OCA

20 de novembro de 2022 atualizado por: King Edward Medical University
ESTE ESTUDO VAI COMPARAR A INCIDÊNCIA DE RUPTURA DO ABDÔMEN EM PACIENTES SUBMETIDOS A LAPAROTOMIA FECHAMENTO DE FERIDA DE FORMA CONTÍNUA VERSUS INTERRUPTO-X

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A laparotomia de emergência é um procedimento cirúrgico comum, realizado para uma ampla variedade de patologias intra-abdominais, que tem significativa morbimortalidade associada. A cada ano, aproximadamente 30.000 laparotomias de emergência são realizadas no Reino Unido [1]. Uma das principais complicações cirúrgicas após a laparotomia mediana de emergência é a deiscência fascial abdominal. A deiscência está associada ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade de até 30%, permanência hospitalar prolongada e risco a longo prazo de desenvolver hérnia incisional [1].

A perfuração de víscera oca é uma das causas mais comuns de peritonite, necessitando de intervenção cirúrgica de emergência. O diagnóstico é baseado principalmente em fundamentos clínicos. Radiografias simples de abdome (ereto) podem revelar intestinos dilatados e edematosos com pneumoperitônio. Os achados locais incluem sensibilidade abdominal, defesa ou rigidez, distensão, ruídos intestinais diminuídos e os achados sistêmicos incluem febre, calafrios ou calafrios, taquicardia, sudorese, taquipnéia, inquietação, desidratação, oligúria, desorientação e, finalmente, choque. A exposição da cavidade peritoneal normalmente estéril ao conteúdo intraluminal causa peritonite bacteriana secundária. A contaminação peritoneal devido à perfuração intestinal é um dos principais fatores de risco para ocorrência de abdome rebentado [2].

Deiscência da ferida de laparotomia (LWD) é um termo usado para descrever a separação das camadas de uma ferida de laparotomia antes da cicatrização completa. Outros termos usados ​​de forma intercambiável são falha aguda da ferida da laparotomia e abdome rompido. A frequência de deiscência da ferida de laparotomia na literatura relevante é citada na faixa de 0,2% a 10% [3,4]. A ocorrência de deiscência fascial representa um fator de risco para aumento das taxas de mortalidade de até 25%[5] A falha aguda da ferida pode ser oculta ou evidente, parcial ou completa. A falha evidente da ferida segue a remoção precoce das suturas, levando à evisceração. A deiscência oculta ocorre com a ruptura da camada músculo-aponeurótica abaixo das suturas de pele intacta. Observou-se que a deiscência da ferida ocorre quando uma ferida não consegue ganhar força suficiente para suportar as tensões colocadas sobre ela. A separação pode ocorrer quando forças esmagadoras quebram as suturas, quando as suturas absorvíveis se dissolvem muito rapidamente ou quando as suturas apertadas cortam os tecidos [6].

Foi demonstrado que a técnica convencional de fechamento contínuo compromete o suprimento de sangue e, portanto, a manutenção deficiente da ferida, durante as fases iniciais da deiscência da ferida. Os cirurgiões têm se esforçado continuamente para superar as complicações pós-operatórias associadas ao fechamento da ferida da laparotomia usando novas técnicas e novos materiais de sutura. Várias revisões estudaram o reparo ideal com sutura para fechar a fáscia abdominal, mas nenhum consenso foi alcançado. Portanto, é imperativo para nós determinar o melhor método de fechar o abdômen. Embora a escolha possa não ser tão importante em pacientes eletivos nutricionalmente adequados, sem nenhum fator de risco para deiscência e bem preparados para a cirurgia, ela pode ser crucial em pacientes de emergência que frequentemente apresentam múltiplos fatores de risco para desenvolver deiscência e a o estrangulamento da bainha é a proverbial gota d'água para precipitar a falência da ferida [7].

Vários estudos foram conduzidos sugerindo que a nova técnica de X interrompido para fechamento abdominal após laparotomia mediana reduz significativamente o risco de explosão abdominal [8,9]. Um estudo feito por Balaji C et al comparando a técnica de sutura em X contínuo versus interrompido mostrou que a incidência de deiscência da ferida foi de 10% em pacientes submetidos a fechamento de X interrompido e 36% em pacientes submetidos a fechamento contínuo [10]. No entanto, esses estudos não levaram em consideração uma população de estudo específica com patologia semelhante e risco de abdome estourado para comparar as duas técnicas de sutura. Assim, o objetivo do presente estudo é comparar a prevalência de abdome estourado em pacientes submetidos à sutura mediana da parede abdominal com técnica de sutura em X interrompido e técnica de sutura contínua em pacientes com perfuração entérica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • King Edward Medical University / Mayo Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos, submetidos à laparotomia de emergência através de incisão mediana para perfuração de víscera oca.
  • ASA grau III

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a uma laparotomia anterior para qualquer condição ou tiveram uma hérnia incisional ou abdome rompido na apresentação.
  • Pacientes submetidos à laparotomia com lesão da parede abdominal anterior na forma de hematoma muscular, rompimento ou laceração da parede abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com perfuração de víscera oca
No fechamento contínuo, cada mordida será tomada a 2 cm da borda cortada da linha alba e mordidas sucessivas a 1 cm uma da outra de maneira contínua, seguidas de aproximação suave da ferida
No fechamento do X interrompido, a mordida grande será feita de fora para dentro, a 2 cm da borda cortada da linha alba e a agulha emergiu do outro lado de dentro para fora na diagonal a 2 cm da borda e 4 cm abaixo da primeira mordida e deste fio será cruzado e continuado de fora para dentro, diagonalmente a 90 graus da primeira diagonal. As duas extremidades serão amarradas apenas o suficiente para aproximar as bordas da linha alba.
Comparador Ativo: Paciente com perfuração de víscera oca
No fechamento contínuo, cada mordida será tomada a 2 cm da borda cortada da linha alba e mordidas sucessivas a 1 cm uma da outra de maneira contínua, seguidas de aproximação suave da ferida
No fechamento do X interrompido, a mordida grande será feita de fora para dentro, a 2 cm da borda cortada da linha alba e a agulha emergiu do outro lado de dentro para fora na diagonal a 2 cm da borda e 4 cm abaixo da primeira mordida e deste fio será cruzado e continuado de fora para dentro, diagonalmente a 90 graus da primeira diagonal. As duas extremidades serão amarradas apenas o suficiente para aproximar as bordas da linha alba.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abdômen estourado
Prazo: 1-14 dias
É definida como a separação parcial ou completa da camada músculo-aponeurótica abdominal levando à protrusão ou evisceração do conteúdo abdominal.
1-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1-14 dias
A pontuação da dor será avaliada no pós-operatório usando a pontuação analógica visual variando de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor
1-14 dias
Infecção de sítio cirúrgico superficial
Prazo: 1-14 dias
Dor, sensibilidade, edema localizado, eritema no local da ferida e o cirurgião abre a incisão superficial, revelando secreção purulenta e confirmação de patógeno em cultura cultivada a partir de descarga de ferida colhida assepticamente.
1-14 dias
Infecção de sítio cirúrgico profundo
Prazo: 1-14 dias
A infecção dentro da cavidade peritoneal apresentando secreção purulenta de um dreno com patógeno confirmado em cultura ou coleção abdominal documentada em USG será rotulada como infecção profunda do sítio cirúrgico.
1-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sutura contínua

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