- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632146
COMPARAÇÃO DA TÉCNICA DE SUTURA EM X CONTÍNUO VERSUS INTERROMPIDO PARA FECHAMENTO DA BAINHA DO RETO EM PACIENTES SUBMETIDOS À LAPAROTOMIA DE EMERGÊNCIA PARA PERFURAÇÃO DE VÍSCULA OCA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laparotomia de emergência é um procedimento cirúrgico comum, realizado para uma ampla variedade de patologias intra-abdominais, que tem significativa morbimortalidade associada. A cada ano, aproximadamente 30.000 laparotomias de emergência são realizadas no Reino Unido [1]. Uma das principais complicações cirúrgicas após a laparotomia mediana de emergência é a deiscência fascial abdominal. A deiscência está associada ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade de até 30%, permanência hospitalar prolongada e risco a longo prazo de desenvolver hérnia incisional [1].
A perfuração de víscera oca é uma das causas mais comuns de peritonite, necessitando de intervenção cirúrgica de emergência. O diagnóstico é baseado principalmente em fundamentos clínicos. Radiografias simples de abdome (ereto) podem revelar intestinos dilatados e edematosos com pneumoperitônio. Os achados locais incluem sensibilidade abdominal, defesa ou rigidez, distensão, ruídos intestinais diminuídos e os achados sistêmicos incluem febre, calafrios ou calafrios, taquicardia, sudorese, taquipnéia, inquietação, desidratação, oligúria, desorientação e, finalmente, choque. A exposição da cavidade peritoneal normalmente estéril ao conteúdo intraluminal causa peritonite bacteriana secundária. A contaminação peritoneal devido à perfuração intestinal é um dos principais fatores de risco para ocorrência de abdome rebentado [2].
Deiscência da ferida de laparotomia (LWD) é um termo usado para descrever a separação das camadas de uma ferida de laparotomia antes da cicatrização completa. Outros termos usados de forma intercambiável são falha aguda da ferida da laparotomia e abdome rompido. A frequência de deiscência da ferida de laparotomia na literatura relevante é citada na faixa de 0,2% a 10% [3,4]. A ocorrência de deiscência fascial representa um fator de risco para aumento das taxas de mortalidade de até 25%[5] A falha aguda da ferida pode ser oculta ou evidente, parcial ou completa. A falha evidente da ferida segue a remoção precoce das suturas, levando à evisceração. A deiscência oculta ocorre com a ruptura da camada músculo-aponeurótica abaixo das suturas de pele intacta. Observou-se que a deiscência da ferida ocorre quando uma ferida não consegue ganhar força suficiente para suportar as tensões colocadas sobre ela. A separação pode ocorrer quando forças esmagadoras quebram as suturas, quando as suturas absorvíveis se dissolvem muito rapidamente ou quando as suturas apertadas cortam os tecidos [6].
Foi demonstrado que a técnica convencional de fechamento contínuo compromete o suprimento de sangue e, portanto, a manutenção deficiente da ferida, durante as fases iniciais da deiscência da ferida. Os cirurgiões têm se esforçado continuamente para superar as complicações pós-operatórias associadas ao fechamento da ferida da laparotomia usando novas técnicas e novos materiais de sutura. Várias revisões estudaram o reparo ideal com sutura para fechar a fáscia abdominal, mas nenhum consenso foi alcançado. Portanto, é imperativo para nós determinar o melhor método de fechar o abdômen. Embora a escolha possa não ser tão importante em pacientes eletivos nutricionalmente adequados, sem nenhum fator de risco para deiscência e bem preparados para a cirurgia, ela pode ser crucial em pacientes de emergência que frequentemente apresentam múltiplos fatores de risco para desenvolver deiscência e a o estrangulamento da bainha é a proverbial gota d'água para precipitar a falência da ferida [7].
Vários estudos foram conduzidos sugerindo que a nova técnica de X interrompido para fechamento abdominal após laparotomia mediana reduz significativamente o risco de explosão abdominal [8,9]. Um estudo feito por Balaji C et al comparando a técnica de sutura em X contínuo versus interrompido mostrou que a incidência de deiscência da ferida foi de 10% em pacientes submetidos a fechamento de X interrompido e 36% em pacientes submetidos a fechamento contínuo [10]. No entanto, esses estudos não levaram em consideração uma população de estudo específica com patologia semelhante e risco de abdome estourado para comparar as duas técnicas de sutura. Assim, o objetivo do presente estudo é comparar a prevalência de abdome estourado em pacientes submetidos à sutura mediana da parede abdominal com técnica de sutura em X interrompido e técnica de sutura contínua em pacientes com perfuração entérica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Número de telefone: +92 3228420433
- E-mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 3228420433
- E-mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos, submetidos à laparotomia de emergência através de incisão mediana para perfuração de víscera oca.
- ASA grau III
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma laparotomia anterior para qualquer condição ou tiveram uma hérnia incisional ou abdome rompido na apresentação.
- Pacientes submetidos à laparotomia com lesão da parede abdominal anterior na forma de hematoma muscular, rompimento ou laceração da parede abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com perfuração de víscera oca
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No fechamento contínuo, cada mordida será tomada a 2 cm da borda cortada da linha alba e mordidas sucessivas a 1 cm uma da outra de maneira contínua, seguidas de aproximação suave da ferida
No fechamento do X interrompido, a mordida grande será feita de fora para dentro, a 2 cm da borda cortada da linha alba e a agulha emergiu do outro lado de dentro para fora na diagonal a 2 cm da borda e 4 cm abaixo da primeira mordida e deste fio será cruzado e continuado de fora para dentro, diagonalmente a 90 graus da primeira diagonal.
As duas extremidades serão amarradas apenas o suficiente para aproximar as bordas da linha alba.
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Comparador Ativo: Paciente com perfuração de víscera oca
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No fechamento contínuo, cada mordida será tomada a 2 cm da borda cortada da linha alba e mordidas sucessivas a 1 cm uma da outra de maneira contínua, seguidas de aproximação suave da ferida
No fechamento do X interrompido, a mordida grande será feita de fora para dentro, a 2 cm da borda cortada da linha alba e a agulha emergiu do outro lado de dentro para fora na diagonal a 2 cm da borda e 4 cm abaixo da primeira mordida e deste fio será cruzado e continuado de fora para dentro, diagonalmente a 90 graus da primeira diagonal.
As duas extremidades serão amarradas apenas o suficiente para aproximar as bordas da linha alba.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abdômen estourado
Prazo: 1-14 dias
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É definida como a separação parcial ou completa da camada músculo-aponeurótica abdominal levando à protrusão ou evisceração do conteúdo abdominal.
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1-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 1-14 dias
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A pontuação da dor será avaliada no pós-operatório usando a pontuação analógica visual variando de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor
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1-14 dias
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Infecção de sítio cirúrgico superficial
Prazo: 1-14 dias
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Dor, sensibilidade, edema localizado, eritema no local da ferida e o cirurgião abre a incisão superficial, revelando secreção purulenta e confirmação de patógeno em cultura cultivada a partir de descarga de ferida colhida assepticamente.
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1-14 dias
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Infecção de sítio cirúrgico profundo
Prazo: 1-14 dias
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A infecção dentro da cavidade peritoneal apresentando secreção purulenta de um dreno com patógeno confirmado em cultura ou coleção abdominal documentada em USG será rotulada como infecção profunda do sítio cirúrgico.
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1-14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingEdwardMU1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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