- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632146
POROVNÁNÍ TECHNIKY KONTINUÁLNÍHO VS. PŘERUŠENÉ-X TECHNIKY SITUACE PRO UZAVŘENÍ REKTUSOVÉHO POSUVU U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH NOUZOVOU LAPAROTOMII PRO PERFORACI DUTÉHO VISKU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nouzová laparotomie je běžný chirurgický výkon, prováděný u široké škály nitrobřišních patologií, který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Každý rok je ve Spojeném království provedeno přibližně 30 000 nouzových laparotomií [1]. Závažnou chirurgickou komplikací po urgentní střední laparotomii je abdominální fasciální dehiscence. Dehiscence je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou až 30 %, prodlouženou hospitalizací a dlouhodobým rizikem rozvoje incizní kýly [1].
Perforace dutého vazu je jednou z nejčastějších příčin peritonitidy vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Diagnóza je založena především na klinických základech. Prostý rentgen břicha (vztyčený) může odhalit dilatovaná a edematózní střeva s pneumoperitoneem. Místní nálezy zahrnují bolestivost břicha, ostražitost nebo ztuhlost, distenzi, snížené ozvy střev a systémové nálezy zahrnují horečku, zimnici nebo ztuhlost, tachykardii, pocení, tachypnoe, neklid, dehydrataci, oligurii, dezorientaci a nakonec šok. Vystavení normálně sterilní peritoneální dutiny intraluminálnímu obsahu způsobuje sekundární bakteriální peritonitidu. Peritoneální kontaminace v důsledku perforace střeva je jedním z hlavních rizikových faktorů pro výskyt prasknutí břicha [2].
Dehiscence rány po laparotomii (LWD) je termín používaný k popisu oddělení vrstev rány po laparotomii před úplným zhojením. Jiné termíny používané zaměnitelně jsou akutní selhání laparotomické rány a prasknutí břicha. Frekvence dehiscence laparotomické rány se v příslušné literatuře uvádí v rozmezí 0,2 % až 10 %[3,4]. Výskyt fasciální dehiscence představuje rizikový faktor pro zvýšenou úmrtnost až o 25 %[5] Akutní selhání rány může být okultní nebo zjevné, částečné nebo úplné. Zjevné selhání rány následuje po časném odstranění stehů vedoucích k evisceraci. K okultní dehiscenci dochází při narušení muskulo-aponeurotické vrstvy pod neporušenými kožními stehy. Bylo zaznamenáno, že k dehiscenci rány dochází, když rána nezíská dostatečnou pevnost, aby vydržela namáhání, které je na ni vystaveno. K separaci může dojít, když drtivé síly rozbijí stehy, když se vstřebatelné stehy rozpouštějí příliš rychle nebo když těsné stehy protínají tkáně [6].
Ukázalo se, že konvenční technika kontinuálního uzavírání snižuje přívod krve a tím špatné držení rány během počátečních fází dehiscence rány. Chirurgové se neustále snaží překonat pooperační komplikace spojené s uzávěrem rány po laparotomii pomocí novějších technik a novějších šicích materiálů. Několik přehledů studovalo optimální opravu sutury pro uzavření břišní fascie, ale nebylo dosaženo konsensu. Proto je pro nás nezbytné najít lepší způsob uzavření břicha. I když volba nemusí být tak důležitá u elektivních pacientů, kteří jsou nutričně adekvátní, nemají žádný rizikový faktor pro dehiscenci a jsou dobře připraveni na operaci, může se však ukázat jako zásadní u pacientů na pohotovosti, kteří mají často více rizikových faktorů pro rozvoj dehiscence a uškrcení pochvy je pověstnou poslední kapkou v urychlujícím selhání rány [7].
Byla provedena řada studií, které naznačují, že nová přerušovaná X-technika pro uzávěr břicha po střední laparotomii významně snižuje riziko prasknutí břicha [8,9]. Studie provedená Balaji C et al srovnávající kontinuální a přerušovanou X suturu ukázala, že výskyt dehiscence rány byl 10 % u pacientů, kteří podstoupili přerušovaný uzávěr X, a 36 % u pacientů, kteří podstoupili kontinuální uzávěr [10]. Tyto studie však nezohlednily specifickou studijní populaci s podobnou patologií a rizikem prasknutí břicha pro srovnání těchto dvou šicích technik. Cílem této studie je tedy porovnat prevalenci prasknutí břicha u pacientů podstupujících uzávěr střední břišní stěny s přerušovanou X-suturou a technikou kontinuálního šití u pacientů s enterickou perforací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Telefonní číslo: +92 3228420433
- E-mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3228420433
- E-mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let, podstupující nouzovou laparotomii řezem ve střední čáře pro perforaci dutého visku.
- stupeň ASA III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí laparotomii pro jakýkoli stav nebo měli při prezentaci incizní kýlu nebo prasklé břicho.
- Pacienti podstupující laparotomii s poraněním přední břišní stěny ve formě svalového hematomu, disrupce nebo tržné rány břišní stěny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pacienti s dutou perforací visku
|
Při nepřetržitém uzavírání se každé sousto odebere 2 cm od řezné hrany linea alba a následná sousta se odeberou 1 cm od sebe kontinuálním způsobem s následným jemným přiblížením rány
Při přerušeném uzávěru X dojde k velkému skusu zvenku dovnitř, 2 cm od odstřiženého okraje linea alba a jehla se vynoří na druhé straně zevnitř ven diagonálně 2 cm od okraje a 4 cm pod prvním skusem a tímto pramenem budou překříženy a pokračují ven-dovnitř, diagonálně pod úhlem 90 stupňů k první diagonále.
Dva konce budou svázány tak těsně, aby se přiblížily okrajům linea alba.
|
Aktivní komparátor: Pacient s dutou perforací visku
|
Při nepřetržitém uzavírání se každé sousto odebere 2 cm od řezné hrany linea alba a následná sousta se odeberou 1 cm od sebe kontinuálním způsobem s následným jemným přiblížením rány
Při přerušeném uzávěru X dojde k velkému skusu zvenku dovnitř, 2 cm od odstřiženého okraje linea alba a jehla se vynoří na druhé straně zevnitř ven diagonálně 2 cm od okraje a 4 cm pod prvním skusem a tímto pramenem budou překříženy a pokračují ven-dovnitř, diagonálně pod úhlem 90 stupňů k první diagonále.
Dva konce budou svázány tak těsně, aby se přiblížily okrajům linea alba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prasklé břicho
Časové okno: 1-14 dní
|
Je definována jako částečné nebo úplné oddělení břišní muskulo-aponeurotické vrstvy vedoucí k protruzi nebo vykuchání břišního obsahu.
|
1-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-14 dní
|
Skóre bolesti bude hodnoceno po operaci pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
|
1-14 dní
|
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 1-14 dní
|
Bolest, citlivost, lokalizovaný otok, erytém v místě rány a chirurg otevírají povrchovou incizi, odhalují hnisavý výtok a potvrzení patogenu na kultuře vyrostlé z asepticky odebraného výtoku z rány.
|
1-14 dní
|
Hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1-14 dní
|
Infekce v peritoneální dutině projevující se hnisavým výtokem z drénu s patogenem potvrzeným na kultivaci nebo abdominálním odběru dokumentovaném na USG bude označena jako hluboká infekce v místě chirurgického zákroku.
|
1-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KingEdwardMU1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průběžné šití
-
C. R. BardDokončenoObezitaSpojené státy