Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ TECHNIKY KONTINUÁLNÍHO VS. PŘERUŠENÉ-X TECHNIKY SITUACE PRO UZAVŘENÍ REKTUSOVÉHO POSUVU U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH NOUZOVOU LAPAROTOMII PRO PERFORACI DUTÉHO VISKU

20. listopadu 2022 aktualizováno: King Edward Medical University
TATO STUDIE BUDE POROVNAT VÝSKYT PRŮSUCHU BŘIŠNÍHO PROSTŘEDÍ U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH LAPAROTOMICKÉ UZAVŘENÍ RÁNY KONTINUÁLNĚ VS. PŘERUŠENÉ-X

Přehled studie

Detailní popis

Nouzová laparotomie je běžný chirurgický výkon, prováděný u široké škály nitrobřišních patologií, který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Každý rok je ve Spojeném království provedeno přibližně 30 000 nouzových laparotomií [1]. Závažnou chirurgickou komplikací po urgentní střední laparotomii je abdominální fasciální dehiscence. Dehiscence je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou až 30 %, prodlouženou hospitalizací a dlouhodobým rizikem rozvoje incizní kýly [1].

Perforace dutého vazu je jednou z nejčastějších příčin peritonitidy vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Diagnóza je založena především na klinických základech. Prostý rentgen břicha (vztyčený) může odhalit dilatovaná a edematózní střeva s pneumoperitoneem. Místní nálezy zahrnují bolestivost břicha, ostražitost nebo ztuhlost, distenzi, snížené ozvy střev a systémové nálezy zahrnují horečku, zimnici nebo ztuhlost, tachykardii, pocení, tachypnoe, neklid, dehydrataci, oligurii, dezorientaci a nakonec šok. Vystavení normálně sterilní peritoneální dutiny intraluminálnímu obsahu způsobuje sekundární bakteriální peritonitidu. Peritoneální kontaminace v důsledku perforace střeva je jedním z hlavních rizikových faktorů pro výskyt prasknutí břicha [2].

Dehiscence rány po laparotomii (LWD) je termín používaný k popisu oddělení vrstev rány po laparotomii před úplným zhojením. Jiné termíny používané zaměnitelně jsou akutní selhání laparotomické rány a prasknutí břicha. Frekvence dehiscence laparotomické rány se v příslušné literatuře uvádí v rozmezí 0,2 % až 10 %[3,4]. Výskyt fasciální dehiscence představuje rizikový faktor pro zvýšenou úmrtnost až o 25 %[5] Akutní selhání rány může být okultní nebo zjevné, částečné nebo úplné. Zjevné selhání rány následuje po časném odstranění stehů vedoucích k evisceraci. K okultní dehiscenci dochází při narušení muskulo-aponeurotické vrstvy pod neporušenými kožními stehy. Bylo zaznamenáno, že k dehiscenci rány dochází, když rána nezíská dostatečnou pevnost, aby vydržela namáhání, které je na ni vystaveno. K separaci může dojít, když drtivé síly rozbijí stehy, když se vstřebatelné stehy rozpouštějí příliš rychle nebo když těsné stehy protínají tkáně [6].

Ukázalo se, že konvenční technika kontinuálního uzavírání snižuje přívod krve a tím špatné držení rány během počátečních fází dehiscence rány. Chirurgové se neustále snaží překonat pooperační komplikace spojené s uzávěrem rány po laparotomii pomocí novějších technik a novějších šicích materiálů. Několik přehledů studovalo optimální opravu sutury pro uzavření břišní fascie, ale nebylo dosaženo konsensu. Proto je pro nás nezbytné najít lepší způsob uzavření břicha. I když volba nemusí být tak důležitá u elektivních pacientů, kteří jsou nutričně adekvátní, nemají žádný rizikový faktor pro dehiscenci a jsou dobře připraveni na operaci, může se však ukázat jako zásadní u pacientů na pohotovosti, kteří mají často více rizikových faktorů pro rozvoj dehiscence a uškrcení pochvy je pověstnou poslední kapkou v urychlujícím selhání rány [7].

Byla provedena řada studií, které naznačují, že nová přerušovaná X-technika pro uzávěr břicha po střední laparotomii významně snižuje riziko prasknutí břicha [8,9]. Studie provedená Balaji C et al srovnávající kontinuální a přerušovanou X suturu ukázala, že výskyt dehiscence rány byl 10 % u pacientů, kteří podstoupili přerušovaný uzávěr X, a 36 % u pacientů, kteří podstoupili kontinuální uzávěr [10]. Tyto studie však nezohlednily specifickou studijní populaci s podobnou patologií a rizikem prasknutí břicha pro srovnání těchto dvou šicích technik. Cílem této studie je tedy porovnat prevalenci prasknutí břicha u pacientů podstupujících uzávěr střední břišní stěny s přerušovanou X-suturou a technikou kontinuálního šití u pacientů s enterickou perforací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • King Edward Medical University / Mayo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let, podstupující nouzovou laparotomii řezem ve střední čáře pro perforaci dutého visku.
  • stupeň ASA III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí laparotomii pro jakýkoli stav nebo měli při prezentaci incizní kýlu nebo prasklé břicho.
  • Pacienti podstupující laparotomii s poraněním přední břišní stěny ve formě svalového hematomu, disrupce nebo tržné rány břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s dutou perforací visku
Při nepřetržitém uzavírání se každé sousto odebere 2 cm od řezné hrany linea alba a následná sousta se odeberou 1 cm od sebe kontinuálním způsobem s následným jemným přiblížením rány
Při přerušeném uzávěru X dojde k velkému skusu zvenku dovnitř, 2 cm od odstřiženého okraje linea alba a jehla se vynoří na druhé straně zevnitř ven diagonálně 2 cm od okraje a 4 cm pod prvním skusem a tímto pramenem budou překříženy a pokračují ven-dovnitř, diagonálně pod úhlem 90 stupňů k první diagonále. Dva konce budou svázány tak těsně, aby se přiblížily okrajům linea alba.
Aktivní komparátor: Pacient s dutou perforací visku
Při nepřetržitém uzavírání se každé sousto odebere 2 cm od řezné hrany linea alba a následná sousta se odeberou 1 cm od sebe kontinuálním způsobem s následným jemným přiblížením rány
Při přerušeném uzávěru X dojde k velkému skusu zvenku dovnitř, 2 cm od odstřiženého okraje linea alba a jehla se vynoří na druhé straně zevnitř ven diagonálně 2 cm od okraje a 4 cm pod prvním skusem a tímto pramenem budou překříženy a pokračují ven-dovnitř, diagonálně pod úhlem 90 stupňů k první diagonále. Dva konce budou svázány tak těsně, aby se přiblížily okrajům linea alba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prasklé břicho
Časové okno: 1-14 dní
Je definována jako částečné nebo úplné oddělení břišní muskulo-aponeurotické vrstvy vedoucí k protruzi nebo vykuchání břišního obsahu.
1-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1-14 dní
Skóre bolesti bude hodnoceno po operaci pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
1-14 dní
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 1-14 dní
Bolest, citlivost, lokalizovaný otok, erytém v místě rány a chirurg otevírají povrchovou incizi, odhalují hnisavý výtok a potvrzení patogenu na kultuře vyrostlé z asepticky odebraného výtoku z rány.
1-14 dní
Hluboká infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1-14 dní
Infekce v peritoneální dutině projevující se hnisavým výtokem z drénu s patogenem potvrzeným na kultivaci nebo abdominálním odběru dokumentovaném na USG bude označena jako hluboká infekce v místě chirurgického zákroku.
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průběžné šití

3
Předplatit