- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632146
COMPARACIÓN DE LA TÉCNICA DE SUTURA CONTINUA VERSUS X INTERRUMPIDA PARA EL CIERRE DE LA VAINA DEL RECTO EN PACIENTES REALIZADOS POR LAPAROTOMÍA DE URGENCIA POR PERFORACIÓN DE VISCO HUECO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laparotomía de emergencia es un procedimiento quirúrgico común, realizado para una amplia variedad de patologías intraabdominales, que tiene una importante morbimortalidad asociada. Cada año, se realizan aproximadamente 30 000 laparotomías de emergencia en el Reino Unido [1]. Una complicación quirúrgica importante después de la laparotomía media de emergencia es la dehiscencia de la fascia abdominal. La dehiscencia se asocia con un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad de hasta un 30 %, una estancia hospitalaria prolongada y un riesgo a largo plazo de desarrollar una hernia incisional [1].
La perforación de víscera hueca es una de las causas más comunes de peritonitis que requiere una intervención quirúrgica de emergencia. El diagnóstico se basa principalmente en motivos clínicos. Las radiografías simples de abdomen (erecto) pueden revelar intestinos dilatados y edematosos con neumoperitoneo. Los hallazgos locales incluyen sensibilidad abdominal, protección o rigidez, distensión, ruidos intestinales disminuidos y los hallazgos sistémicos incluyen fiebre, escalofríos o rigidez, taquicardia, sudoración, taquipnea, inquietud, deshidratación, oliguria, desorientación y, en última instancia, shock. La exposición de la cavidad peritoneal normalmente estéril al contenido intraluminal causa una peritonitis bacteriana secundaria. La contaminación peritoneal debido a la perforación intestinal es uno de los principales factores de riesgo para la aparición de abdomen reventado [2].
La dehiscencia de la herida de laparotomía (LWD) es un término que se utiliza para describir la separación de las capas de una herida de laparotomía antes de que haya tenido lugar la curación completa. Otros términos que se usan indistintamente son falla aguda de la herida de laparotomía y abdomen reventado. La frecuencia de dehiscencia de la herida de laparotomía en la literatura relevante se cita en el rango de 0,2% a 10% [3,4]. La aparición de dehiscencia fascial representa un factor de riesgo de aumento de las tasas de mortalidad de hasta un 25 %[5]. La falla aguda de la herida puede ser oculta o manifiesta, parcial o completa. La falla evidente de la herida sigue a la remoción temprana de las suturas que conducen a la evisceración. La dehiscencia oculta ocurre con la ruptura de la capa musculoaponeurótica debajo de las suturas de la piel intacta. Se ha observado que la dehiscencia de la herida se produce cuando una herida no adquiere la fuerza suficiente para soportar las tensiones que se le imponen. La separación puede ocurrir cuando las fuerzas abrumadoras rompen las suturas, cuando las suturas absorbibles se disuelven demasiado rápido o cuando las suturas apretadas cortan los tejidos [6].
Se ha demostrado que la técnica de cierre continuo convencional compromete el suministro de sangre y, por lo tanto, la sujeción deficiente de la herida durante las fases iniciales de la dehiscencia de la herida. Los cirujanos se han esforzado continuamente para superar las complicaciones posoperatorias asociadas con el cierre de la herida de laparotomía utilizando técnicas y materiales de sutura más nuevos. Varias revisiones han estudiado la reparación óptima con suturas para cerrar la fascia abdominal, pero no se ha llegado a un consenso. Por lo tanto, es imperativo para nosotros determinar un mejor método para cerrar el abdomen. Si bien la elección puede no ser tan importante en pacientes electivos que son nutricionalmente adecuados, no tienen ningún factor de riesgo de dehiscencia y están bien preparados para la cirugía, sin embargo, puede resultar crucial en pacientes de emergencia que a menudo tienen múltiples factores de riesgo para desarrollar dehiscencia y la el estrangulamiento de la vaina es la proverbial gota que colma el vaso para precipitar el fracaso de la herida [7].
Se han realizado varios estudios que sugieren que la nueva técnica X interrumpida para el cierre abdominal después de una laparotomía media reduce significativamente el riesgo de estallido del abdomen [8,9]. Un estudio realizado por Balaji C et al que comparó la técnica de sutura en X continua versus interrumpida mostró que la incidencia de dehiscencia de la herida fue del 10 % en los pacientes que se sometieron a un cierre en X interrumpido y del 36 % en los pacientes que se sometieron a un cierre continuo [10]. Sin embargo, estos estudios no han tenido en cuenta una población de estudio específica con patología similar y riesgo de estallido de abdomen para comparar las dos técnicas de sutura. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar la prevalencia de abdomen reventado en pacientes sometidos a cierre de la pared abdominal de la línea media con técnica de sutura en X interrumpida y técnica de sutura continua en pacientes con perforación entérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Número de teléfono: +92 3228420433
- Correo electrónico: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 3228420433
- Correo electrónico: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de ambos sexos con edad mayor de 18 años, sometidos a laparotomía de emergencia a través de una incisión en la línea media por perforación de víscera hueca.
- ASA grado III
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se habían sometido a una laparotomía previa por cualquier afección o tenían una hernia incisional o un abdomen reventado en el momento de la presentación.
- Pacientes sometidos a laparotomía con lesión de la pared abdominal anterior en forma de hematoma muscular, disrupción o laceración de la pared abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con perforación de víscera hueca
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En cierre continuo, cada mordida se tomará a 2 cm del borde cortado de la línea alba y las mordidas sucesivas se tomarán a 1 cm entre sí de forma continua seguida de una suave aproximación de la herida
En cierre en X interrumpida, se tomará el bocado grande de afuera hacia adentro, a 2 cm del borde cortado de la línea alba y la aguja emergiendo del otro lado de adentro hacia afuera en diagonal a 2 cm del borde y 4 cm por debajo del primer bocado y esta hebra se cruzará y continuará de afuera hacia adentro, en diagonal a 90 grados de la primera diagonal.
Los dos extremos se atarán lo suficientemente apretados para aproximarse a los bordes de la línea alba.
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Comparador activo: Paciente con perforación de víscera hueca
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En cierre continuo, cada mordida se tomará a 2 cm del borde cortado de la línea alba y las mordidas sucesivas se tomarán a 1 cm entre sí de forma continua seguida de una suave aproximación de la herida
En cierre en X interrumpida, se tomará el bocado grande de afuera hacia adentro, a 2 cm del borde cortado de la línea alba y la aguja emergiendo del otro lado de adentro hacia afuera en diagonal a 2 cm del borde y 4 cm por debajo del primer bocado y esta hebra se cruzará y continuará de afuera hacia adentro, en diagonal a 90 grados de la primera diagonal.
Los dos extremos se atarán lo suficientemente apretados para aproximarse a los bordes de la línea alba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abdomen reventado
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Se define como la separación parcial o completa de la capa musculoaponeurótica abdominal que conduce a la protrusión o evisceración del contenido abdominal.
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1-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1-14 días
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La puntuación del dolor se evaluará después de la operación mediante una puntuación analógica visual que va de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso.
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1-14 días
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Infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Dolor, sensibilidad, hinchazón localizada, eritema en el sitio de la herida y el cirujano abre la incisión superficial, revelando una secreción purulenta y confirmando el patógeno en el cultivo obtenido de la secreción de la herida obtenida asépticamente.
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1-14 días
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Infección profunda del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1-14 días
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La infección dentro de la cavidad peritoneal que se presenta con secreción purulenta de un drenaje con patógeno confirmado en cultivo o colección abdominal documentada en USG se etiquetará como infección profunda del sitio quirúrgico.
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1-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingEdwardMU1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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