- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632146
SAMMENLIGNING AF KONTINUERLIG VERSUS AFBRUDT-X-SUTURERINGSTEKNIK TIL LUKNING AF RECTUS SEATH HOS PATIENTER, DER GENNEMFØRER NØDLAPAROTOMI FOR HUL VISCUS PERFORATION
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En akut laparotomi er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres for en lang række intraabdominale patologier, som har en betydelig associeret sygelighed og dødelighed. Hvert år udføres ca. 30.000 akutte laparotomier i Storbritannien [1]. En større kirurgisk komplikation efter akut midtlinjelaparotomi er abdominal fascial dehiscens. Dehiscens er forbundet med øget sygelighed og dødelighed på op til 30 %, forlænget hospitalsophold og en langsigtet risiko for udvikling af incisionsbrok [1].
Perforering af hul viscus er en af de mest almindelige årsager til peritonitis, der nødvendiggør akut kirurgisk indgreb. Diagnosen er primært baseret på kliniske grunde. Almindelige abdominale røntgenbilleder (oprejst) kan afsløre udvidede og ødematøse tarme med pneumoperitoneum. Lokale fund omfatter abdominal ømhed, bevogtning eller stivhed, udspilning, nedsatte tarmlyde og systemiske fund omfatter feber, kulderystelser eller rigor, takykardi, svedtendens, takypnø, rastløshed, dehydrering, oliguri, desorientering og i sidste ende chok. Eksponering af det normalt sterile peritoneale hulrum for intraluminalt indhold forårsager sekundær bakteriel peritonitis. Den peritoneale kontaminering på grund af tarmperforering er en af de førende risikofaktorer for forekomst af sprængt abdomen [2].
Laparotomi sårdehiscens (LWD) er et udtryk, der bruges til at beskrive adskillelse af lagene af et laparotomisår, før fuldstændig heling har fundet sted. Andre udtryk, der bruges i flæng, er akut laparotomi sårsvigt og sprængt mave. Hyppigheden af laparotomi sår dehicens i den relevante litteratur er citeret i området fra 0,2% til 10%[3,4]. Forekomsten af fascial dehiscens repræsenterer en risikofaktor for øget dødelighed på op til 25 %[5] Akut sårsvigt kan være okkult eller åbenlyst, delvist eller fuldstændigt. Åbent sårsvigt følger tidlig fjernelse af suturer, hvilket fører til udtagning af indvolde. Okkult dehiscens opstår med afbrydelse af muskulo-aponeurotisk lag under intakte hudsuturer. Det er blevet bemærket, at såret opstår, når et sår ikke får tilstrækkelig styrke til at modstå belastninger på det. Adskillelsen kan forekomme, når overvældende kræfter knækker suturer, når absorberbare suturer opløses for hurtigt, eller når stramme suturer skærer gennem væv [6].
Konventionel kontinuerlig lukningsteknik har vist sig at kompromittere blodtilførslen og derved dårlig fastholdelse af sår under de indledende faser af sårbrud. Kirurger har konstant bestræbt sig på at overvinde postoperative komplikationer forbundet med laparotomi sårlukning ved hjælp af nyere teknikker og nyere suturmaterialer. Adskillige anmeldelser har undersøgt den optimale suturreparation til lukning af abdominal fascia, men der er ikke opnået konsensus. Derfor er det bydende nødvendigt for os at finde en bedre metode til at lukke maven. Selvom valget måske ikke er så vigtigt for elektive patienter, som er ernæringsmæssigt tilstrækkelige, ikke har nogen risikofaktor for dehiscens og er godt forberedt til operation, kan det dog vise sig at være afgørende for akutte patienter, som ofte har flere risikofaktorer for at udvikle dehiscens og kvælning af skeden er det ordsprogede sidste dråg i at fremkalde sårsvigt [7].
Der er udført en række undersøgelser, som tyder på, at ny afbrudt X-teknik til abdominal lukning efter midline laparotomi signifikant reducerer risikoen for sprængt abdomen [8,9]. En undersøgelse udført af Balaji C et al, hvor man sammenlignede kontinuerlig versus afbrudt X-suturteknik, viste, at forekomsten af sårafbrud var 10 % hos patienter, der gennemgik afbrudt X-lukning, og 36 % hos patienter, der gennemgik kontinuerlig lukning [10]. Disse undersøgelser har dog ikke taget højde for en specifik undersøgelsespopulation med lignende patologi og risiko for sprængt mave for at sammenligne de to suturteknikker. Så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af burst abdomen hos patienter, der gennemgår midline abdominal væg lukning med afbrudt X-suturteknik og kontinuerlig suturteknik hos patienter med enterisk perforation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeeshan Sarwar, FCPS General Surgery
- Telefonnummer: +92 3228420433
- E-mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University / Mayo Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3228420433
- E-mail: mzeeshansarwar@kemu.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter af begge køn med en alder på over 18 år, der gennemgår nødlaparotomi gennem midterlinjesnit for hule visko-perforering.
- ASA grad III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde gennemgået en tidligere laparotomi for en hvilken som helst tilstand eller havde et incisional brok eller sprængt mave ved præsentationen.
- Patienter, der gennemgår laparotomi med forreste abdominalvægsskade i form af muskelhæmatom, forstyrrelse eller abdominalvægssår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med hul viscus perforation
|
Ved kontinuerlig lukning vil hver bid blive taget 2 cm fra den afskårne kant af linea alba og successive bid taget 1 cm fra hinanden på en kontinuerlig måde efterfulgt af en blid tilnærmelse af såret
Ved afbrudt X-lukning vil der blive taget et stort bid udenfor-ind, 2 cm fra den afskårne kant af linea alba, og nålen kom frem på den anden side indefra og ud diagonalt 2 cm fra kanten og 4 cm under det første bid og denne streng krydses og fortsættes udefra og ind, diagonalt i 90 grader til den første diagonal.
De to ender vil blive bundet lige stramt nok til at tilnærme kanterne af linea alba.
|
|
Aktiv komparator: Patient med hul viscus perforering
|
Ved kontinuerlig lukning vil hver bid blive taget 2 cm fra den afskårne kant af linea alba og successive bid taget 1 cm fra hinanden på en kontinuerlig måde efterfulgt af en blid tilnærmelse af såret
Ved afbrudt X-lukning vil der blive taget et stort bid udenfor-ind, 2 cm fra den afskårne kant af linea alba, og nålen kom frem på den anden side indefra og ud diagonalt 2 cm fra kanten og 4 cm under det første bid og denne streng krydses og fortsættes udefra og ind, diagonalt i 90 grader til den første diagonal.
De to ender vil blive bundet lige stramt nok til at tilnærme kanterne af linea alba.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprængt mave
Tidsramme: 1-14 dage
|
Det er defineret som delvis eller fuldstændig adskillelse af det abdominale muskulo-aponeurotiske lag, der fører til fremspring eller udtagning af abdominalt indhold.
|
1-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 1-14 dage
|
Smertescore vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af visuel analog score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
|
1-14 dage
|
|
Overfladisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1-14 dage
|
Smerter, ømhed, lokaliseret hævelse, erytem på sårstedet og kirurgen åbner det overfladiske snit og afslører purulent udflåd og bekræftelse af patogen på kultur dyrket fra aseptisk høstet sårudledning.
|
1-14 dage
|
|
Dyb infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1-14 dage
|
Infektion i peritonealhulen med purulent udledning fra et dræn med patogen bekræftet på dyrkning eller abdominal samling dokumenteret på USG vil blive mærket som dyb kirurgisk infektion.
|
1-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingEdwardMU1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .