カンナビノイドと外傷性脳損傷：無作為化プラセボ対照試験
2024年1月8日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、認知および外傷性脳損傷関連の症状を改善するために、プラセボ対照と比較して、fsCBDおよびbsCBDの忍容性と有効性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。
研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって条件の 1 つを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
少量のTHCの有無にかかわらず、ヘンプ由来のCBDの効果をよりよく理解するために、フルスペクトラムCBD（fsCBDは、 0.3% THC) 対 ブロード スペクトラム CBD (bsCBD、THC を含まない) 対 外傷性脳損傷患者集団における対応するプラセボ。
これは二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、プラセボ対照と比較してfsCBDとbsCBDの忍容性と有効性を評価し、不安、痛み、うつ病、睡眠などの認知およびTBI関連の症状を改善します。 . 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって条件の 1 つを受け取ります。
最初の第 0 週 / ベースライン訪問は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスで行われます。 1、6、12 週目に直接訪問します。参加者は、12 週間の残りの週ごとにリモートで連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raeghan Mueller, PhD
- 電話番号：3033041805
- メール：raeghan.mueller@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz
-
コンタクト：
- Raeghan Mueller
- メール：raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -有効なインフォームドコンセントを提供する能力
- 18～60歳
- -オハイオ州識別法によって識別されたTBIの現在または歴史
- TBI 重症度は、TBI 重症度の VA/DoD 分類に基づいて軽度または中等度です
- TBI イベントは、病院サービスがすぐに利用できない軍事展開の状況で TBI が取得された場合を除き、負傷の 24 時間以内に病院の評価 (救急部門または他の病院ベースの評価) をもたらした必要があります。
- TBIに関連する可能性が高く、併発する医学的または心理的健康状態によってはより適切に説明されない、進行中の神経精神医学的症状（すなわち、抑うつ、不安、痛み、認知的愁訴、または睡眠愁訴）
- -現在、TBI関連の症状または併発する医学的または心理的健康状態の別の治療研究に参加していない
- 同時発生治療は、研究登録前の4週間、タイプ、用量、および頻度が安定していなければならず、参加者は、研究中にこれらの同時発生治療を変更しないことを約束しなければなりません
除外基準:
- 現在、収監中、仮釈放中、または保護観察中
- 参加者はTBIに関連して弁護士を雇っています
- -研究登録時に妊娠している、または研究期間中のバリア避妊の使用にコミットすることを望まない
- -研究評価の有効な完了を妨げる視覚、聴覚、またはコミュニケーション障害
- -自閉症スペクトラム障害、知的障害、および/または認知に影響を与えると予想される重篤な神経疾患または中枢神経系疾患の病歴（てんかん、腫瘍、多発性硬化症など）
- 神経心理学的検査での努力不足 (TOMMe < 8) の証拠
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂版（DSM-5-TR、APA 2022）で定義されている統合失調症スペクトラム障害またはその他の深刻な精神疾患（双極性障害など）の現在または生涯の診断
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂版（DSM-5-TR、APA 2022）で定義されている大うつ病エピソードの基準を満たし、ベックうつ病インベントリ-2スコア> 13;
- -ベックうつ病目録-2項目＃9スコア> 0、患者健康アンケート-9項目＃9スコア> 0で示される現在の自殺念慮、または参加者による現在の自殺念慮の口頭または書面によるレポート 研究チームメンバー
- 重大な全身疾患または不安定な病状の病歴
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂版（DSM-5-TR、APA 2022）に基づく、アルコールまたは物質使用障害、研究登録の6か月前;
- -過去60日間に他の薬物（コカイン、アヘン剤、メタンフェタミン、MDMA）の使用が報告されているか、ベースラインでの乱用薬物の尿検査で陽性である;
- 毎日のニコチン使用者;
- 過去 12 か月間、週に 1 回以上大麻を使用したことを報告します。
- 医学的理由またはTBIの症状のためにCBDを現在使用していることを報告する
- 肝機能酵素（AST、ALT）が正常の2倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルスペクトラムカンナビジオール
フル スペクトラム カンナビジオール (<0.3% THC) 経口ソフトジェル カプセル、210mg/日
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現在の研究では、適度な量のCBDが認知、TBI関連の症状、痛み、睡眠、うつ病、不安、および炎症と酸化ストレスの末梢マーカーの改善につながるという仮説を直接検証します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：広域スペクトルカンナビジオール
ブロード スペクトラム カンナビジオール (0.0% THC) 経口ソフトジェル カプセル、210mg/日
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現在の研究では、適度な量のCBDが認知、TBI関連の症状、痛み、睡眠、うつ病、不安、および炎症と酸化ストレスの末梢マーカーの改善につながるという仮説を直接検証します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヘンプシードオイル
プラセボ経口ソフトジェルカプセル、210mg/日
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プラセボ群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠：0週から12週
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注意力、処理速度、作業記憶、長期記憶想起、および実行機能に対する試験治療 (CBD またはプラセボ) の効果は、Trail Making Test を使用して評価されます。 Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) 桁スパン、記号検索、コーディング、文字番号シーケンス。および HVLT 遅延リコールは、認知の集計尺度を通知するために使用されるドメイン スコアを作成します。
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0週から12週
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精神神経症状の変化
時間枠：0週から12週
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TBIに関連する神経精神症状に対する研究治療（CBDまたはプラセボ）の効果は、神経行動症状目録（NSI）によって評価されます
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0週から12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の変化
時間枠：0週から12週
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Beck Depression Inventory II（BDI-II）を使用して、研究全体で抑うつ症状を測定します。
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0週から12週
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痛みの強さの変化
時間枠：0週から12週
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PROMIS 疼痛強度 1a - 疼痛強度の単一項目測定。
過去 7 日間の平均的な痛みを 1 ～ 10 のスケールで記録し、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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0週から12週
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睡眠障害の変化
時間枠：0週から6週、0週から12週
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PROMIS SF v10 睡眠障害 4a - 主観的な睡眠の質を評価する 4 項目の尺度。
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0週から6週、0週から12週
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不安の変化
時間枠：0週から12週
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PROMIS Anxiety SF - 主観的な不安症状を評価する 8 項目の尺度。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
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0週から12週
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炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：0週から6週、0週から12週
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前後のサイトカインタンパク質の循環レベルは、治療の前後にイムノアッセイを使用して測定されます
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0週から6週、0週から12週
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酸化ストレスのバイオマーカーの変化
時間枠：0週から12週
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前後のサイトカインタンパク質の循環レベルは、治療の前後にイムノアッセイを使用して測定されます
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0週から12週
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生活の質の変化
時間枠：0週から12週
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Short Form 36 は、生活の質を測定するために使用されます。
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0週から12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kent Hutchison, PhD、kent.hutchison@cuanschutz.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。