大麻素和创伤性脑损伤：一项随机、安慰剂对照试验
2024年1月8日 更新者：University of Colorado, Denver
这是一项双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估 fsCBD 和 bsCBD 与安慰剂对照相比的耐受性和有效性，以改善认知和创伤性脑损伤相关症状。
如果符合研究条件，受试者将被随机分配接受其中一种条件 12 周。
研究概览
详细说明
为了更好地了解含有和不含少量 THC 的大麻衍生 CBD 的影响，我们提出了一项 II 期随机临床试验 (RCT) 来检查全谱 CBD (fsCBD，含有少于0.3% THC）对比广谱 CBD（bsCBD，不含 THC），对比在脑外伤患者群体中的匹配安慰剂。
这是一项双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 fsCBD 和 bsCBD 与安慰剂对照相比的耐受性和有效性，以改善认知和 TBI 相关症状，如焦虑、疼痛、抑郁和睡眠. 如果符合研究条件，受试者将被随机分配接受其中一种条件 12 周。
最初的第 0 周/基线访问将在科罗拉多大学安舒茨医学院进行。 将在第 1、6 和 12 周进行面对面访问。在 12 周期间的剩余一周内，将远程联系参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raeghan Mueller, PhD
- 电话号码：3033041805
- 邮箱：raeghan.mueller@cuanschutz.edu
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz
-
接触：
- Raeghan Mueller
- 邮箱：raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供有效知情同意的能力
- 18-60岁
- 俄亥俄州识别方法识别的 TBI 的当前或历史
- 根据 TBI 严重程度的 VA/DoD 分类，TBI 严重程度为轻度或中度
- TBI 事件必须在受伤后 24 小时内导致医院评估（急诊室或其他基于医院的评估），除非 TBI 是在无法立即获得医院服务的军事部署环境中获得的
- 持续的神经精神症状（即抑郁、焦虑、疼痛、认知不适或睡眠不适）可能与 TBI 有关，但不能通过同时发生的医疗或心理健康状况更好地解释
- 目前不在另一项针对 TBI 相关症状或同时发生的医疗或心理健康状况的治疗研究中
- 在研究登记前的四个星期内，同时发生的治疗必须在类型、剂量和频率上保持稳定，并且参与者必须承诺在研究期间不对这些同时发生的治疗做出任何改变
排除标准：
- 目前被监禁、假释或缓刑
- 参与者已聘请与 TBI 有关的律师
- 在研究登记时怀孕或不愿意在整个研究期间承诺使用屏障避孕
- 妨碍有效完成研究评估的视力、听力或沟通障碍
- 自闭症谱系障碍、智力障碍和/或预计会影响认知的严重神经或中枢神经系统疾病史（例如，癫痫、肿瘤、多发性硬化症）
- 神经心理学测试努力不足 (TOMMe < 8) 的证据
- 根据精神障碍诊断和统计手册第五版文本修订版 (DSM-5-TR, APA 2022) 定义的精神分裂症谱系障碍或其他严重精神疾病（例如双相情感障碍）的当前或终生诊断
- 符合精神障碍诊断和统计手册第五版文本修订版 (DSM-5-TR, APA 2022) 定义的重度抑郁发作标准，贝克抑郁量表 2 评分 > 13；
- 当前自杀意念，如 Beck 抑郁量表 - 2 第 9 项得分 > 0，患者健康问卷第 9 项第 9 项得分 > 0，或参与者向任何研究团队成员口头或书面报告当前自杀意念
- 重大全身性疾病史或不稳定的医疗状况
- 酒精或物质使用障碍，基于精神障碍诊断和统计手册，第五版，修订文本（DSM-5-TR，APA 2022），在研究入学前六个月；
- 据报告在过去 60 天内使用过其他药物（可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺、摇头丸）或在基线时对这些滥用药物的尿检呈阳性；
- 每日尼古丁使用者；
- 报告在过去 12 个月内每周使用大麻超过一次；
- 报告当前因医疗原因或 TBI 症状使用 CBD
- 大于正常值 2 倍的肝功能酶（AST、ALT）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全谱大麻二酚
全谱大麻二酚（<0.3% THC）口服软胶囊，210 毫克/天
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目前的研究将直接检验这样一个假设，即中等剂量的 CBD 会改善认知、TBI 相关症状、疼痛、睡眠、抑郁、焦虑以及炎症和氧化应激的外周标志物。
其他名称：
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有源比较器：广谱大麻二酚
广谱大麻二酚 (0.0% THC) 口服软胶囊，210 毫克/天
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目前的研究将直接检验这样一个假设，即中等剂量的 CBD 会改善认知、TBI 相关症状、疼痛、睡眠、抑郁、焦虑以及炎症和氧化应激的外周标志物。
其他名称：
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安慰剂比较：大麻籽油
安慰剂口服软胶囊，210 毫克/天
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安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知改变
大体时间：第 0 周到第 12 周
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研究治疗（CBD 或安慰剂）对注意力、处理速度、工作记忆、长期记忆回忆和执行功能的影响将使用 Trail Making 测试进行评估； Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) 数字广度、符号搜索、编码、字母数字排序；和 HVLT 延迟回忆，以创建用于告知认知综合测量的领域分数。
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第 0 周到第 12 周
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神经精神症状的变化
大体时间：第 0 周到第 12 周
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研究治疗（CBD 或安慰剂）对与 TBI 相关的神经精神症状的影响将通过神经行为症状量表 (NSI) 进行评估
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第 0 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的变化
大体时间：第 0 周到第 12 周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 将用于测量整个研究中的抑郁症状。
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第 0 周到第 12 周
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疼痛强度的变化
大体时间：第 0 至 12 周
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PROMIS 疼痛强度 1a - 疼痛强度的单项测量。
过去 7 天的平均疼痛按 1 - 10 的等级记录，分数越高表示疼痛程度越高。
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第 0 至 12 周
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睡眠障碍的变化
大体时间：第 0 周至第 6 周，第 0 周至第 12 周
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PROMIS SF v10 睡眠障碍 4a - 评估主观睡眠质量的 4 项测量。
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第 0 周至第 6 周，第 0 周至第 12 周
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焦虑的变化
大体时间：第 0 至 12 周
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PROMIS Anxiety SF - 用于评估主观焦虑症状的 8 项测量。
可能的分数范围为 1 - 5，分数越高表明焦虑症状越严重。
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第 0 至 12 周
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炎症生物标志物的变化
大体时间：第 0 周至第 6 周，第 0 周至第 12 周
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治疗前后细胞因子蛋白的循环水平将在治疗前后使用免疫测定法测量
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第 0 周至第 6 周，第 0 周至第 12 周
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氧化应激生物标志物的变化
大体时间：第 0 周到第 12 周
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治疗前后细胞因子蛋白的循环水平将在治疗前后使用免疫测定法测量
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第 0 周到第 12 周
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生活质量的变化
大体时间：第 0 周到第 12 周
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简表 36 将用于衡量生活质量。
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第 0 周到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kent Hutchison, PhD、kent.hutchison@cuanschutz.edu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.