Cannabinoides y lesión cerebral traumática: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado válido
2. 18-60 años
3. Actual o historial de TBI según lo identificado por el método de identificación de Ohio
4. La gravedad de la TBI es leve o moderada según la Clasificación VA/DoD de la gravedad de la TBI
5. El evento de TBI debe haber resultado en una evaluación del hospital (servicio de emergencia u otra evaluación basada en el hospital) dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, excepto en los casos en los que el TBI se adquirió en un contexto de despliegue militar en el que los servicios hospitalarios no estaban disponibles de inmediato.
6. Síntomas neuropsiquiátricos continuos (es decir, depresión, ansiedad, dolor, quejas cognitivas o quejas del sueño) que están plausiblemente asociados con TBI y no se explican mejor por condiciones de salud médicas o psicológicas coexistentes
7. Actualmente no está en otro estudio de tratamiento para síntomas relacionados con TBI o condiciones de salud médicas o psicológicas concurrentes
8. Los tratamientos concurrentes deben ser estables en tipo, dosis y frecuencia durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio y los participantes deben comprometerse a no realizar cambios en estos tratamientos concurrentes durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente encarcelado, en libertad condicional o en libertad condicional
2. El participante ha contratado a un abogado en relación con el TBI
3. Embarazada en el momento de la inscripción en el estudio o que no desea comprometerse con el uso de anticonceptivos de barrera durante la duración del estudio
4. Problemas de visión, audición o comunicación que impiden la finalización válida de las evaluaciones del estudio
5. Antecedentes de trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y/o enfermedad neurológica o del sistema nervioso central grave que se espera que afecte la cognición (p. ej., epilepsia, tumores, esclerosis múltiple)
6. Evidencia de poco esfuerzo (TOMMe < 8) en las pruebas neuropsicológicas
7. Diagnóstico actual o de por vida de un trastorno del espectro de la esquizofrenia u otra enfermedad mental grave (p. ej., trastorno bipolar) según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, texto revisado (DSM-5-TR, APA 2022)
8. Cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, texto revisado (DSM-5-TR, APA 2022) y con una puntuación del Inventario de depresión de Beck-2 > 13;
9. Ideación suicida actual, según lo indicado por el Inventario de Depresión de Beck-2 ítem n.º 9 puntuación > 0, Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítem n.º 9 puntuación > 0, o informe verbal o escrito de ideación suicida actual por parte del participante a cualquier miembro del equipo del estudio
10. Historial de enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable
11. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, texto revisado (DSM-5-TR, APA 2022), en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio;
12. Uso informado de otras drogas (cocaína, opiáceos, metanfetamina, MDMA) en los últimos 60 días o resultado positivo en una prueba de orina para esas drogas de abuso al inicio del estudio;
13. Consumidor diario de nicotina;
14. Informar haber usado cannabis más de una vez por semana durante los últimos 12 meses;
15. Informe el uso actual de CBD por razones médicas o síntomas de TBI
16. Enzimas de la función hepática (AST, ALT) que son más de 2 veces lo normal