Kannabinoidy i urazowe uszkodzenie mózgu: randomizowana, kontrolowana placebo próba

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość wyrażenia ważnej świadomej zgody
2. 18-60 lat
3. Obecny lub przebyty TBI zidentyfikowany metodą identyfikacji Ohio
4. Ciężkość TBI jest łagodna lub umiarkowana w oparciu o klasyfikację ciężkości TBI VA/DoD
5. Zdarzenie TBI musiało skutkować oceną szpitala (oddział ratunkowy lub inna ocena szpitalna) w ciągu 24 godzin od urazu, z wyjątkiem przypadków, w których TBI zostało nabyte w kontekście rozmieszczenia wojskowego, w którym usługi szpitalne nie były natychmiast dostępne
6. Utrzymujące się objawy neuropsychiatryczne (tj. depresja, lęk, ból, dolegliwości poznawcze lub problemy ze snem), które są prawdopodobnie związane z TBI i nie można ich lepiej wytłumaczyć współwystępującymi medycznymi lub psychologicznymi schorzeniami
7. Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leczenia objawów związanych z TBI lub współwystępujących schorzeń medycznych lub psychicznych
8. Współwystępujące terapie muszą być stabilne pod względem rodzaju, dawki i częstotliwości przez cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania, a uczestnicy muszą zobowiązać się do niewprowadzania żadnych zmian w tych współwystępujących terapiach w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie przebywa w więzieniu, na zwolnieniu warunkowym lub na okresie próbnym
2. Uczestnik zatrudnił pełnomocnika w związku z TBI
3. Ciąża w momencie włączenia do badania lub niechęć do stosowania mechanicznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
4. Upośledzenia wzroku, słuchu lub komunikacji, które uniemożliwiają prawidłowe ukończenie oceny badania
5. Historia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej i/lub poważnych chorób neurologicznych lub ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby wpływać na funkcje poznawcze (np. padaczka, guzy, stwardnienie rozsiane)
6. Dowód słabego wysiłku (TOMMe < 8) w testach neuropsychologicznych
7. Obecna lub dożywotnia diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej (np. choroby afektywnej dwubiegunowej) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piąta edycja, tekst poprawiony (DSM-5-TR, APA 2022)
8. Spełnia kryteria epizodu dużej depresji określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piąta edycja, poprawiony tekst (DSM-5-TR, APA 2022) oraz z wynikiem > 13 w Inwentarzu Depresji Becka-2;
9. Obecne myśli samobójcze, na co wskazuje Kwestionariusz Depresji Becka – punkt 2, punkt 9 > 0, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – punkt 9, punkt 9 > 0 lub ustny lub pisemny raport uczestnika o aktualnych myślach samobójczych skierowany do dowolnego członka zespołu badawczego
10. Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych lub niestabilny stan zdrowia
11. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, poprawiony tekst (DSM-5-TR, APA 2022), w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
12. Zgłoszone zażywanie innych narkotyków (kokainy, opiatów, metamfetaminy, MDMA) w ciągu ostatnich 60 dni lub dodatni wynik badania moczu na obecność tych narkotyków na początku badania;
13. Codzienny użytkownik nikotyny;
14. Zgłaszają używanie konopi indyjskich częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
15. Zgłoś bieżące stosowanie CBD z powodów medycznych lub objawów TBI
16. Enzymy wątrobowe (AST, ALT), które są większe niż 2x normalne