PWDの介護者を支援し、抑うつ症状を軽減するための効果的な介入を特定する
2022年11月29日 更新者：Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University
認知症患者の家族介護者を支援し、抑うつ症状を軽減するための効果的な適応介入を特定する: 逐次複数割り当て無作為化試験
介護者の抑うつ症状などの慢性疾患の効果的な臨床管理には、実際には一連の介入が必要であり、それぞれが以前の介入に対する反応に適応するため、認知症介護者の全キャリアを通じて複数の介入決定が行われます。
この研究の主な目的は、障害のある家族の介護者を支援する能力をコミュニティで構築し、SMART デザインを使用して抑うつ症状を軽減するための行動の活性化とマインドフルネスの実践を含む 2 段階の適応介入を特定することです。
閾値下うつ病の臨床基準を満たす PWD の 272 人の家族介護者の無作為サンプルが募集されます。
参加者は T1 (ベースライン評価) で評価されます。 T2 (第 1 段階の介入の直後); T3 (第 2 段階の介入の直後); T4 (第 2 段階の介入の 3 か月後); T5 (第 2 段階の介入の 6 か月後)、さまざまな健康関連の結果。
調査結果は、SMART が抑うつ症状を軽減するための効果的な適応介入を特定するのに効率的であるかどうかを知らせてくれます。
さらに重要なことに、家族介護者の介護の悪影響を軽減する方法も示します。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の主な目的は、障害者の家族介護者を支援する能力をコミュニティで構築し、SMART デザインを使用して抑うつ症状を軽減するための行動の活性化とマインドフルネスの実践を含む 2 段階の適応介入を特定することです。 逐次複数無作為化試験（SMART）を使用して、（1）スマートフォン配信行動活性化（SD-BA）またはスマートフォン配信マインドフルネスプラクティス（SD-MP）が最初に抑うつ症状の軽減に効果的であるかどうかを調査することを目的としています-段階的な介入; (2) 参加者が第 1 段階の介入に反応しない場合、自己効力感を高める要素を追加して元の第 1 段階の介入を延長するか、別の介入に切り替えることが、抑うつ症状の軽減に効果的かどうかを評価します。 (3) 介入の順序を評価します。SD-BA に続いて SD-MP、または SD-MP に続いて SD-BA は、抑うつ症状の軽減により効果的です。 4) 4 つの組み込み適応介入 (レスポンダー用のブースター付き SD-BA と (ノンレスポンス用の SD-BA; レスポンダー用のブースター付き SD-BA とレスポンダーなし用の SD-MP; レスポンダー用のブースター付き SD-MY と非レスポンダーには SD-MP、レスポンダーにはブースター付き SD-MP、ノンレスポンダーには SD-BA）が、抑うつ症状の軽減に最も効果的です。
方法 閾値下うつ病の臨床基準を満たす PWD の 272 人の家族介護者の無作為標本を募集する。 参加者は T1 (ベースライン評価) で評価されます。 T2 (第 1 段階の介入の直後); T3 (第 2 段階の介入の直後); T4 (第 2 段階の介入の 3 か月後); T5 (第 2 段階の介入の 6 か月後)、さまざまな健康関連の結果。
重要性と価値 この調査結果は、SMART が抑うつ症状を軽減するための効果的な適応介入を特定するための効率的なアプローチであるかどうかを示すだけでなく、さらに重要なことに、家族介護者の介護の悪影響を軽減する方法も示します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Kor
- 電話番号：2766 5622
- メール：patrick.kor@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic Univeristy
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コンタクト：
- Patrick Kor
- 電話番号：27665622
- メール：patrick.kor@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 地域社会に居住している、あらゆるタイプの認知症の医学的診断が確認された個人の FC。
- 採用前に少なくとも3か月間介護を提供していた
- 軽度から中等度の抑うつ症状の存在 (患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコア 5 から 14)。
除外基準:
- -構造化された心身介入、認知療法、または構造化された心理社会的介入に参加したことがある 採用の6か月前
- 生命を脅かす可能性がある、または介護者の参加や遵守を制限する可能性のある急性の精神医学的および医学的併存疾患 (例: 自殺念慮、急性精神病) がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化
SD-BA は、16 セッション (各 30 分) で構成され、週 2 回、8 週間にわたり、トレーニングを受けたインストラクターがビデオ会議モバイル アプリを介して配信します。
参加者は、毎日の活動パターンを確認してから、活動目標を選択し、成功と改善領域を確認するよう求められます。
また、セッションの前にセッション当日の活動を 1 時間ごとに書き留め、各活動に関連する重要性と楽しさの程度を評価することを含む、毎日のモニタリング記録の記入方法も教えられます。
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概要： セッション 0 介護とうつ病に関する 45 分間の心理教育 セッション 1 現在の時間の使い方を確認し、モニタリング フォームを使用する セッション 2 楽しい出来事をブレインストーミングし、楽しい活動を計画する セッション 3 イベントのスケジュールを確認し、改善方法について話し合う セッション 4 変更を確認し、スケジュールに関する利点を統合する セッション 5 現在のソーシャル サポートを確認し、新しいサポートのソースを探る セッション 6 コミュニケーション スキルを調べ、新しいオプションを探る セッション 7 新しいコミュニケーションをレビューし、改善方法について話し合う セッション 8 変更を確認し、サポートの成果を統合する |
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アクティブコンパレータ：マインドフルネス
マインドフルネス インストラクターは、ビデオ会議モバイル アプリを通じてプログラムを提供し、さまざまなマインドフルネスの実践 (マインドフル ウォーキング、ボディ スキャンなど) と共有を行います。
この研究の介入を標準化するために、以前のアプローチは、週 7 回の 120 分のセッションから、8 週間にわたって週 2 回の 16 セッション (各 30 分) に変更されます。
参加者は、毎日 30 分間のマインドフルネスの練習を行うことも奨励されます。
すべての参加者には、毎日の練習を強化するためのガイド付きマインドフルネス活動のオーディオ (mp3) 録音と、自宅での自己練習の頻度を記録して監視するためのモバイルアプリまたはハードコピー (好みに応じて) のログブックが提供されます。彼らの順守率。
私たちのボランティアは、質問に答えたり、困難に対処したりするために、スマートフォンを介してサポートを提供します。
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概要： セッション 0 介護とうつ病に関する 45 分間の心理教育 セッション 1 レーズン エクササイズ (食事の瞑想) と 12 分間のボディ スキャン セッション 2 思考と感情に関するエクササイズ 12 分間のボディスキャン セッション 3 不快な経験に焦点を当てた演習、視覚と聴覚の練習、座位瞑想、3 分間の呼吸スペース、マインドフル ストレッチと呼吸瞑想 セッション 4 視覚と聴覚の練習、マインドフル コミュニケーション、3 分間の呼吸スペース、座る瞑想 セッション 5 マインドフル ウォーキング、3 分間の呼吸スペース、座位瞑想 セッション 6 座位瞑想、思考と別の視点に関する演習、3 分間の呼吸スペース (レスポンシブ) セッション 7 座位瞑想、アクティビティと気分のエクササイズ、困難に対する習慣的な感情的反応の特定、3 分間の呼吸スペース (レスポンシブ) セッション 8 12 分間のボディ スキャン、前を向くエクササイズ、将来に備えるエクササイズ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) の 9 項目の中国語版
時間枠：ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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PHQ-9* は、うつ病をスクリーニングするための 9 つの質問項目です。 参加者は、過去 2 週間のうつ病の経験に答える必要があります。 患者健康アンケート 9 の変更点の比較は、次のように検討されます。 T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知された介護ストレス (PSS)
時間枠：ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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知覚ストレス スケールには、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート型スケール評価の 10 項目が含まれています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 認知された介護ストレスの変化の比較は、次のように考慮されます。 T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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介護のポジティブな側面 (PAC)
時間枠：ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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PAC スケールは、香港の PWD の家族介護者の間で許容される内部一貫性 Cronbach のアルファ 0.85 のレベルを示しています。 得点が高いほど、介護に対する自己認識がより肯定的であることを示します。 介護度の肯定的な側面の変化の比較は、次のように考えられます。 T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 メジャーは 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。 ピッツバーグの睡眠の質の指標の変化の比較は、次のように考慮されます。 T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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The WHOQOL-OLD BREF (香港)
時間枠：ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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WHOQOL-OLD BREF (HK) は 28 項目で構成され、各項目は 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 WHOQOL-OLD BREF (HK) の変更の比較は、次のように考慮されます。 T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォーム
時間枠：ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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介護者のマインドフルネスのレベルは、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート ショート フォームを使用してプロセス指標として測定されます。 これは、観察する、説明する、意識を持って行動する、内面を判断しない、内面の経験に反応しないなど、マインドフルネスの 5 つの側面を測定する自己申告アンケートです (例: 「私は自分の気持ちを説明する言葉を見つけるのが得意です。 」）。 合計スコアは 20 から 100 まであり、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高くなります。 5 つのファセット マインドフルネス アンケート ショート フォームの変化の比較は、次のように考慮されます。 T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
ベースライン評価(T1)、第1段階(8週目)後(T2)、第2段階(16週目)後(T3)、第2段階3ヶ月後(T4)、第2段階6ヶ月後(T5) )
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。