Sostenere i caregiver di PWD e identificare un intervento efficace per ridurre i loro sintomi depressivi
Sostenere i caregiver familiari di persone con demenza e identificare un intervento adattivo efficace per ridurre i loro sintomi depressivi: uno studio sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è costruire la capacità nella comunità di supportare i caregiver familiari di PWD e identificare un intervento adattivo in 2 fasi che coinvolge l'attivazione comportamentale e la pratica della consapevolezza per ridurre i loro sintomi depressivi utilizzando il design SMART. Utilizzando uno studio randomizzato multiplo sequenziale (SMART), miriamo a indagare se (1) l'attivazione comportamentale fornita da smartphone (SD-BA) o la pratica di consapevolezza fornita da smartphone (SD-MP) sia più efficace per ridurre i sintomi depressivi come primo intervento in fase; (2) valutare se l'estensione dell'intervento originale della prima fase con un'ulteriore componente di miglioramento dell'autoefficacia o il passaggio a un intervento alternativo sia più efficace nel ridurre i sintomi depressivi quando i partecipanti non rispondono all'intervento della prima fase; (3) valutare la sequenza dell'intervento, SD-BA seguito da SD-MP o SD-MP seguito da SD-BA è più efficace nel ridurre i sintomi depressivi; e 4) identificare quale dei nostri quattro interventi adattivi incorporati (SD-BA con booster per i responder e (SD-BA per le non risposte; SD-BA con booster per i responder e SD-MP per i non responder; SD-MY con booster per i responder e SD-MP per i non-responder; SD-MP con booster per i responder e SD-BA per i non-responder) è il più efficace per ridurre i sintomi depressivi.
Metodi Verrà reclutato un campione casuale di 272 caregivers familiari di PWD che soddisfano i criteri clinici di depressione sottosoglia. I partecipanti saranno valutati al T1 (valutazione di base); T2 (immediatamente dopo l'intervento di prima fase); T3 (immediatamente dopo l'intervento di 2° stadio); T4 (3 mesi dopo l'intervento di 2a fase); T5 (6 mesi dopo l'intervento di 2a fase) con vari esiti relativi alla salute.
Significato e valore I risultati non solo ci informeranno se lo SMART è un approccio efficiente per identificare un intervento adattivo efficace per ridurre i sintomi depressivi, ma, cosa più importante, ci mostreranno anche come alleviare l'impatto negativo dell'assistenza nei caregiver familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Kor
- Numero di telefono: 2766 5622
- Email: patrick.kor@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic Univeristy
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Contatto:
- Patrick Kor
- Numero di telefono: 27665622
- Email: patrick.kor@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- FC di un individuo con una diagnosi medica confermata di qualsiasi tipo di demenza che ha risieduto nella comunità;
- aver prestato assistenza per almeno 3 mesi prima dell'assunzione
- la presenza di sintomi depressivi da lievi a moderati (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) punteggio da 5 a 14).
Criteri di esclusione:
- aver partecipato a qualsiasi intervento strutturato mente-corpo, terapia cognitiva o intervento psicosociale strutturato 6 mesi prima del reclutamento
- avere comorbidità psichiatriche e mediche acute che sono potenzialmente pericolose per la vita o che limiterebbero la partecipazione o l'adesione dei caregiver (ad esempio, ideazione suicidaria, psicosi acuta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione comportamentale
L'SD-BA, composto da 16 sessioni (30 minuti ciascuna) due volte a settimana per 8 settimane, sarà consegnato dall'istruttore qualificato tramite un'app mobile di videoconferenza.
Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere i loro modelli di attività quotidiana e quindi scegliere obiettivi di attività e rivedere i loro successi e le aree di miglioramento.
Verrà inoltre insegnato loro come compilare il registro di monitoraggio giornaliero, che comporterà l'annotazione delle loro attività il giorno della sessione per ogni ora prima della sessione e la valutazione dell'importanza e del grado di divertimento associati a ciascuna attività.
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Schema: Sessione 0 Psicoeducazione di 45 minuti su caregiving e depressione Sessione 1 Rivedere l'uso attuale del tempo e utilizzare il modulo di monitoraggio Sessione 2 Fai un brainstorming su eventi piacevoli e pianifica attività piacevoli Sessione 3 Rivedere la programmazione degli eventi e discutere su come migliorare Sessione 4 Rivedere le modifiche e consolidare i guadagni sulla programmazione Sessione 5 Ripassare il presente sostegno sociale ed esplorare nuove fonti di sostegno Sessione 6 Esaminare le abilità comunicative ed esplorare nuove opzioni Sessione 7 Rivedere le nuove comunicazioni e discutere su come migliorare Sessione 8 Rivedere la modifica e consolidare i guadagni sul supporto |
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Comparatore attivo: Consapevolezza
Un istruttore di consapevolezza fornirà il programma attraverso un'app mobile per videoconferenza e includerà varie pratiche di consapevolezza (ad esempio, camminata consapevole, scansione del corpo) e condivisione.
Per standardizzare gli interventi in questo studio, l'approccio precedente verrà modificato da 7 sessioni settimanali di 120 minuti a 16 sessioni (30 minuti ciascuna) due volte a settimana per 8 settimane.
I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a svolgere 30 minuti di pratica di consapevolezza ogni giorno.
A tutti i partecipanti verrà fornita una registrazione audio (mp3) delle attività di mindfulness guidate per migliorare la loro pratica quotidiana e un registro tramite un'app mobile o in formato cartaceo (in base alle loro preferenze) per registrare la frequenza della loro pratica personale a casa e monitorare il loro tasso di conformità.
I nostri volontari forniranno supporto tramite smartphone per rispondere alle domande e affrontare le difficoltà.
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Schema: Sessione 0 Psicoeducazione di 45 minuti su caregiving e depressione Sessione 1 L'esercizio dell'uva passa (meditazione alimentare) e scansione del corpo di 12 minuti Sessione 2 Esercizi su pensieri e sentimenti Scansione del corpo di 12 minuti Sessione 3 Esercizi incentrati su esperienze spiacevoli, pratica della vista e dell'udito, meditazione seduta, spazio respiratorio di 3 minuti, stretching consapevole e meditazione sul respiro Sessione 4 Esercitare la vista e l'udito, la comunicazione consapevole, lo spazio respiratorio di 3 minuti e la meditazione seduta Sessione 5 Camminata consapevole, respiro di 3 minuti e meditazione seduta Sessione 6 Meditazione seduta, esercizi su pensieri e punti di vista alternativi e 3 minuti di respiro (reattivo) Sessione 7 Meditazione seduta, esercizio dell'attività e dell'umore, identificazione delle reazioni emotive abituali alle difficoltà e spazio respiratorio di 3 minuti (reattivo) Sessione 8 Scansione del corpo di 12 minuti, esercizio per guardare avanti ed esercizio per prepararsi al futuro |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La versione cinese di 9 voci del Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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PHQ-9* è uno strumento di 9 domande per lo screening della depressione. Richiede ai partecipanti di rispondere alle loro esperienze di depressione nelle ultime 2 settimane. I confronti delle modifiche del Questionario sulla salute del paziente 9 saranno considerati come segue: T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress percepito del caregiving (PSS)
Lasso di tempo: valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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La scala dello stress percepito contiene 10 item con una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I confronti dei cambiamenti dello stress caregiving percepito saranno considerati come segue: T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Aspetto positivo della scala Caregiving (PAC)
Lasso di tempo: valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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La scala PAC dimostra i livelli accettabili di coerenza interna alfa di Cronbach 0,85 tra i caregiver familiari di PWD a Hong Kong. Punteggi più alti indicano auto-percezioni più positive del caregiving. I confronti dei cambiamenti dell'aspetto positivo della scala dell'assistenza saranno considerati come segue: T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale. I confronti dei cambiamenti dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh saranno considerati come segue: T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Il WHOQOL-OLD BREF (HK)
Lasso di tempo: valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Il WHOQOL-OLD BREF (HK) comprendeva 28 item e ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con un punteggio più alto che indica una migliore QoL. I confronti delle modifiche del WHOQOL-OLD BREF (HK) saranno considerati come segue: T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinque sfaccettature Mindfulness Questionnaire-Forma breve
Lasso di tempo: valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Il livello di consapevolezza dei caregiver sarà misurato come indicatore di processo utilizzando il Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form. È un questionario di autovalutazione che misura i cinque aspetti della consapevolezza che include osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'interiorità e non reattività all'esperienza interiore (ad esempio, "Sono bravo a trovare le parole per descrivere i miei sentimenti "). Il punteggio totale va da 20 a 100 e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di consapevolezza. I confronti dei cambiamenti della forma breve del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature saranno considerati come segue: T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5 |
valutazione basale (T1), dopo il 1° stadio (8a settimana) (T2), dopo il 2° stadio (16° settimana)(T3), 3 mesi dopo il 2° stadio (T4) e 6 mesi dopo il 2° stadio (T5) )
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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