Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora pečovatelů o PWD a identifikace účinné intervence ke snížení jejich depresivních příznaků

29. listopadu 2022 aktualizováno: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Podpora rodinných pečovatelů o lidi s demencí a identifikace účinné adaptivní intervence ke snížení jejich depresivních příznaků: sekvenční vícenásobná randomizovaná studie

Efektivní klinická léčba chronických stavů, jako jsou depresivní symptomy, u pečovatelů ve skutečnosti vyžaduje sled intervencí, z nichž každá se přizpůsobuje reakcím na předchozí intervence, a tudíž vícenásobná rozhodnutí o intervencích během celé kariéry pečovatelů o demenci. Hlavním cílem této studie je vybudovat v komunitě kapacitu pro podporu rodinných pečovatelů OZP a identifikovat 2-stupňovou adaptivní intervenci zahrnující behaviorální aktivaci a praxi všímavosti ke snížení jejich depresivních symptomů pomocí SMART designu. Bude vybrán náhodný vzorek 272 rodinných pečovatelů s OZP, kteří splňují klinická kritéria podprahové deprese. Účastníci budou hodnoceni v T1 (základní hodnocení); T2 (bezprostředně po první fázi zásahu); T3 (ihned po zásahu 2. stupně); T4 (3 měsíce po intervenci 2. stupně); T5 (6 měsíců po intervenci 2. stupně) s různými zdravotními výsledky. Zjištění nás informují o tom, zda je SMART účinný při identifikaci účinné adaptivní intervence pro snížení symptomů deprese. Důležitější je, že nám také ukáže, jak zmírnit negativní dopady péče v rodině pečujících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Hlavním cílem této studie je vybudovat v komunitě kapacitu pro podporu rodinných pečovatelů OZP a identifikovat 2-stupňovou adaptivní intervenci zahrnující behaviorální aktivaci a praxi všímavosti ke snížení jejich depresivních symptomů pomocí SMART designu. Pomocí sekvenční vícenásobné randomizované studie (SMART) se snažíme prozkoumat, zda (1) je pro snížení depresivních symptomů jako první efektivnější (1) praxe aktivace chování prostřednictvím smartphonu (SD-BA) nebo praxe všímavosti prostřednictvím smartphonu (SD-MP). -stupňová intervence; (2) vyhodnotit, zda rozšíření původní intervence v první fázi o další komponent zvyšující sebeúčinnost nebo přechod na alternativní intervenci je účinnější při snižování symptomů deprese, když účastníci nereagují na intervenci v první fázi; (3) vyhodnoťte sekvenci intervence, SD-BA následovaná SD-MP nebo SD-MP následovaná SD-BA je účinnější při snižování symptomů deprese; a 4) určit, které z našich čtyř integrovaných adaptivních intervencí (SD-BA s posilovačem pro respondenty a (SD-BA pro nereagující; SD-BA s posilovačem pro respondenty a SD-MP pro nereagující; SD-MY s posilovačem pro respondenty a SD-MP pro pacienty, kteří nereagují, SD-MP s posilovačem pro pacienty a SD-BA pro pacienty, kteří nereagují) je nejúčinnější pro snížení příznaků deprese.

Metody Bude vybrán náhodný vzorek 272 rodinných pečovatelů s OZP, kteří splňují klinická kritéria podprahové deprese. Účastníci budou hodnoceni v T1 (základní hodnocení); T2 (bezprostředně po první fázi zásahu); T3 (ihned po zásahu 2. stupně); T4 (3 měsíce po intervenci 2. stupně); T5 (6 měsíců po intervenci 2. stupně) s různými zdravotními výsledky.

Význam a hodnota Zjištění nás nejen informují o tom, zda je SMART účinným přístupem k identifikaci účinné adaptivní intervence ke snížení symptomů deprese, ale především nám také ukážou, jak zmírnit negativní dopad péče u rodinných pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 a více let
  2. FC jednotlivce s potvrzenou lékařskou diagnózou jakéhokoli typu demence, který pobýval v komunitě;
  3. poskytování péče alespoň 3 měsíce před náborem
  4. přítomnost mírných až středně těžkých symptomů deprese (Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre 5 až 14).

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jakékoli strukturované intervenci mysli a těla, kognitivní terapii nebo strukturované psychosociální intervenci 6 měsíců před náborem
  2. s akutními psychiatrickými a lékařskými komorbiditami, které jsou potenciálně život ohrožující nebo by omezovaly účast nebo dodržování pečovatelů (např. sebevražedné myšlenky, akutní psychóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace
SD-BA, skládající se z 16 lekcí (každé 30 minut) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, bude poskytnut vyškoleným instruktorem prostřednictvím videokonferenční mobilní aplikace. Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali své vzorce každodenní činnosti a poté si vybrali cíle činnosti a zhodnotili své úspěchy a oblasti zlepšení. Také se naučí, jak vyplnit denní záznam o monitorování, což bude zahrnovat zaznamenávání jejich aktivit v den sezení pro každou hodinu před sezením a hodnocení důležitosti a míry radosti spojené s každou aktivitou.
Behaviorální: Dodaný smartphone Behaviorální aktivace

Obrys:

Seminář 0 45minutová psychoedukace o péči a depresi

Sezení 1 Prohlédněte si současné využití času a použijte monitorovací formulář

Session 2 Brain-storming příjemných událostí a plánování příjemných aktivit

Sezení 3 Projděte si plánování událostí a diskutujte o tom, jak je zlepšit

Sezení 4 Přezkoumejte úpravy a konsolidujte zisky z plánování

Sezení 5 Přezkoumejte současnou sociální podporu a prozkoumejte nové zdroje podpory

Sezení 6 Prozkoumejte komunikační dovednosti a prozkoumejte nové možnosti

Sezení 7 Projděte si novou komunikaci a diskutujte o tom, jak ji zlepšit

Sezení 8 Přezkoumejte modifikaci a konsolidujte zisky z podpory
Aktivní komparátor: Všímavost
Instruktor všímavosti poskytne program prostřednictvím videokonferenční mobilní aplikace a zahrne různé praktiky všímavosti (např. všímavou chůzi, skenování těla) a sdílení. Pro standardizaci intervencí v této studii bude předchozí přístup změněn ze 7 týdenních 120minutových sezení na 16 sezení (každé 30 minut) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou také vyzváni, aby každý den prováděli 30 minut cvičení všímavosti. Všichni účastníci dostanou zvukovou (mp3) nahrávku řízených všímavostních aktivit pro zlepšení jejich každodenní praxe a logbook prostřednictvím mobilní aplikace nebo v tištěné podobě (podle svých preferencí), aby mohli zaznamenávat frekvenci jejich sebeprocvičování doma a monitorovat. míru jejich dodržování. Naši dobrovolníci poskytnou podporu prostřednictvím chytrého telefonu, aby odpovídali na otázky a řešili problémy.
Behaviorální: Smartphone dodal Mindfulness

Obrys:

Seminář 0 45minutová psychoedukace o péči a depresi

Lekce 1 Cvičení s rozinkami (meditace v jídle) a 12minutové skenování těla

Sezení 2 Cvičení myšlenek a pocitů 12minutové skenování těla

Sezení 3 Cvičení zaměřená na nepříjemné zážitky, procvičování vidění a slyšení, meditace vsedě, 3minutový dechový prostor a všímavé protahování a dechová meditace

Lekce 4 Procvičování vidění a slyšení, všímavá komunikace, 3minutový dechový prostor a meditace vsedě

Lekce 5 Všímavá chůze, 3minutový dechový prostor a meditace vsedě

Sezení 6 Meditace v sedě, cvičení myšlenek a alternativních úhlů pohledu a 3minutový dechový prostor (responzivní)

Lekce 7 Meditace v sedě, cvičení aktivity a nálady, identifikace obvyklých emočních reakcí na potíže a 3minutový dechový prostor (responzivní)

Lekce 8 12minutové skenování těla, cvičení zaměřené na těšení se a cvičení na přípravu na budoucnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze 9-položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

PHQ-9* je nástroj s 9 otázkami pro screening deprese. Vyžaduje, aby účastníci odpověděli na své depresivní zkušenosti za poslední 2 týdny.

Srovnání změn Dotazníku zdravotního stavu pacienta 9 bude zváženo následovně:

TI - T2; TI - T3; TI - T4; TI - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný pečující stres (PSS)
Časové okno: základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

Škála vnímání stresu obsahuje 10 položek s pětibodovým hodnocením Likertova typu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.

Srovnání změn vnímaného pečovatelského stresu bude uvažováno následovně:

TI - T2; TI - T3; TI - T4; TI - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )
Pozitivní aspekt pečovatelské škály (PAC)
Časové okno: základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

Stupnice PAC ukazuje přijatelné úrovně vnitřní konzistence Cronbachova alfa 0,85 mezi rodinnými pečovateli OZP v Hong Kongu. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sebepojetí péče.

Srovnání změn pozitivního aspektu škály péče bude uvažováno následovně:

TI - T2; TI - T3; TI - T4; TI - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre.

Srovnání změn indexu kvality spánku v Pittsburghu bude zvažováno následovně:

TI - T2; TI - T3; TI - T4; TI - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )
WHOQOL-OLD BREF (HK)
Časové okno: základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

WHOQOL-OLD BREF (HK) sestával z 28 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu, která se pohybovala od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

Srovnání změn WHOQOL-OLD BREF (HK) bude zváženo následovně:

TI - T2; TI - T3; TI - T4; TI - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o pěti aspektech všímavosti – krátká forma
Časové okno: základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

Úroveň všímavosti pečovatelů bude měřena jako indikátor procesu pomocí Krátkého formuláře dotazníku Five Facets Mindfulness Questionnaire. Jedná se o sebehodnotící dotazník měřící pět aspektů všímavosti, který zahrnuje pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního a nereaktivitu k vnitřnímu prožívání (např. „Dokážu najít slova, kterými popíšu své pocity "). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100 a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň všímavosti.

Srovnání změn pěti aspektů dotazníku všímavosti - krátká forma bude zvažována následovně:

TI - T2; TI - T3; TI - T4; TI - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
základní hodnocení (T1), po 1. stupni (8. týden) (T2), po druhém stupni (16. týden) (T3), 3 měsíce po 2. stupni (T4) a 6 měsíců po 2. stupni (T5) )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBC (TBC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit