Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie opiekunów osób z niepełnosprawnością intelektualną i identyfikacja skutecznej interwencji w celu zmniejszenia ich objawów depresyjnych

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Wspieranie opiekunów rodzinnych osób z demencją i identyfikacja skutecznej interwencji adaptacyjnej w celu zmniejszenia ich objawów depresyjnych: sekwencyjne, wielokrotne przydziały, randomizowana próba

Skuteczne postępowanie kliniczne w stanach przewlekłych, takich jak objawy depresyjne u opiekunów, w rzeczywistości wymaga sekwencji interwencji, z których każda dostosowuje się do reakcji na wcześniejsze interwencje, a zatem wielu decyzji interwencyjnych w ciągu całej kariery opiekunów osób z demencją. Głównym celem tego badania jest zbudowanie zdolności społeczności do wspierania opiekunów rodzinnych osoby z niepełnosprawnością intelektualną i określenie dwuetapowej interwencji adaptacyjnej obejmującej aktywację behawioralną i praktykę uważności w celu zmniejszenia objawów depresyjnych za pomocą projektu SMART. Zrekrutowana zostanie losowa próba 272 opiekunów rodzinnych osoby z niepełnosprawnością intelektualną, którzy spełniają kliniczne kryteria depresji podprogowej. Uczestnicy będą oceniani na poziomie T1 (ocena wyjściowa); T2 (bezpośrednio po interwencji pierwszego etapu); T3 (bezpośrednio po interwencji II stopnia); T4 (3 miesiące po interwencji II etapu); T5 (6 miesięcy po interwencji II stopnia) z różnymi skutkami zdrowotnymi. Odkrycia poinformują nas, czy SMART jest skuteczny w identyfikowaniu skutecznej interwencji adaptacyjnej w celu zmniejszenia objawów depresyjnych. Co ważniejsze, pokaże nam również, jak złagodzić negatywny wpływ sprawowania opieki w rodzinie opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Głównym celem tego badania jest zbudowanie w społeczności zdolności do wspierania rodzinnych opiekunów osoby z niepełnosprawnością intelektualną i określenie 2-etapowej interwencji adaptacyjnej obejmującej aktywację behawioralną i praktykę uważności w celu zmniejszenia objawów depresyjnych za pomocą projektu SMART. Korzystając z sekwencyjnej wielokrotnej randomizowanej próby (SMART), staramy się zbadać, czy (1) aktywacja behawioralna dostarczana za pomocą smartfona (SD-BA) lub praktyka uważności dostarczana za pomocą smartfona (SD-MP) jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu objawów depresyjnych jako pierwsza -interwencja etapowa; (2) ocenić, czy rozszerzenie pierwotnej interwencji pierwszego etapu o dodatkowy komponent wzmacniający poczucie własnej skuteczności lub przejście na interwencję alternatywną jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych, gdy uczestnicy nie reagują na interwencję pierwszego etapu; (3) ocenić kolejność interwencji, SD-BA, a następnie SD-MP lub SD-MP, a następnie SD-BA jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych; i 4) określić, które z naszych czterech wbudowanych interwencji adaptacyjnych (SD-BA ze wzmacniaczem dla osób reagujących i (SD-BA w przypadku braku odpowiedzi; SD-BA ze wzmacniaczem dla reagujących i SD-MP dla osób nie reagujących; SD-MY ze wzmacniaczem dla reagujących i SD-MP dla osób niereagujących; SD-MP ze wzmacniaczem dla osób reagujących i SD-BA dla osób niereagujących) jest najskuteczniejszy w zmniejszaniu objawów depresyjnych.

Metody Zrekrutowana zostanie losowa próba 272 opiekunów rodzinnych osoby z niepełnosprawnością intelektualną, którzy spełniają kliniczne kryteria depresji podprogowej. Uczestnicy będą oceniani na poziomie T1 (ocena wyjściowa); T2 (bezpośrednio po interwencji pierwszego etapu); T3 (bezpośrednio po interwencji II stopnia); T4 (3 miesiące po interwencji II etapu); T5 (6 miesięcy po interwencji II stopnia) z różnymi skutkami zdrowotnymi.

Znaczenie i wartość Wyniki nie tylko poinformują nas, czy SMART jest skutecznym podejściem do identyfikacji skutecznej interwencji adaptacyjnej w celu zmniejszenia objawów depresyjnych, ale, co ważniejsze, pokażą nam, jak złagodzić negatywny wpływ sprawowania opieki na opiekunów rodzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat lub więcej
  2. FC osoby z potwierdzoną diagnozą medyczną dowolnego rodzaju demencji, która mieszka w społeczności;
  3. sprawowania opieki przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
  4. obecność łagodnych do umiarkowanych objawów depresyjnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) punktacja od 5 do 14).

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestniczenie w jakiejkolwiek ustrukturyzowanej interwencji umysł-ciało, terapii poznawczej lub ustrukturyzowanej interwencji psychospołecznej 6 miesięcy przed rekrutacją
  2. współistniejące choroby psychiczne i medyczne o ostrym przebiegu, które potencjalnie zagrażają życiu lub ograniczają udział lub przestrzeganie zaleceń przez opiekunów (np. myśli samobójcze, ostra psychoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
SD-BA, składający się z 16 sesji (każda po 30 minut) dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, będzie prowadzony przez wyszkolonego instruktora za pośrednictwem aplikacji mobilnej do wideokonferencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie przeglądu swoich codziennych wzorców aktywności, a następnie wybranie celów aktywności oraz dokonanie przeglądu swoich sukcesów i obszarów wymagających poprawy. Zostaną również nauczeni, jak wypełniać dziennik monitoringu, który będzie polegał na odnotowywaniu swoich czynności w dniu sesji dla każdej godziny przed sesją oraz ocenianiu ważności i stopnia przyjemności związanej z każdą czynnością.
Behawioralne: Smartfon dostarczony Aktywacja behawioralna

Zarys:

Sesja 0 45-minutowa psychoedukacja na temat opieki i depresji

Sesja 1 Przeanalizuj obecne wykorzystanie czasu i skorzystaj z formularza monitorowania

Sesja 2 Zrób burzę mózgów na przyjemne wydarzenia i zaplanuj przyjemne zajęcia

Sesja 3 Przejrzyj harmonogramy wydarzeń i przedyskutuj, jak je ulepszyć

Sesja 4 Przejrzyj modyfikacje i skonsoliduj korzyści z planowania

Sesja 5 Dokonaj przeglądu obecnego wsparcia społecznego i odkryj nowe źródła wsparcia

Sesja 6 Zbadaj umiejętności komunikacyjne i odkryj nowe możliwości

Sesja 7 Przejrzyj nowe komunikaty i przedyskutuj, jak je ulepszyć

Sesja 8 Przejrzyj modyfikację i skonsoliduj zyski ze wsparcia
Aktywny komparator: Uważność
Instruktor uważności przeprowadzi program za pośrednictwem aplikacji mobilnej do wideokonferencji i obejmie różne praktyki uważności (np. uważne chodzenie, skanowanie ciała) i udostępnianie. Aby ustandaryzować interwencje w tym badaniu, poprzednie podejście zostanie zmienione z 7 tygodniowych 120-minutowych sesji na 16 sesji (każda po 30 minut) dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnicy będą również zachęcani do wykonywania codziennie 30 minut praktyki uważności. Wszyscy uczestnicy otrzymają nagranie audio (mp3) ćwiczeń uważności z przewodnikiem, aby poprawić ich codzienną praktykę, oraz dziennik za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub w formie papierowej (zgodnie z ich preferencjami), aby rejestrować częstotliwość ich samodzielnej praktyki w domu i monitorować ich stopień zgodności. Nasi wolontariusze zapewnią wsparcie za pośrednictwem smartfona, aby odpowiedzieć na pytania i rozwiązać trudności.
Behawioralne: Smartfon dostarczony Mindfulness

Zarys:

Sesja 0 45-minutowa psychoedukacja na temat opieki i depresji

Sesja 1 Ćwiczenie z rodzynkami (medytacja jedzenia) i 12-minutowe skanowanie ciała

Sesja 2 Ćwiczenia dotyczące myśli i uczuć 12-minutowy skan ciała

Sesja 3 Ćwiczenia skupiające się na przykrych doświadczeniach, ćwiczenie widzenia i słyszenia, medytacja na siedząco, 3 min oddechu, uważne rozciąganie i medytacja oddechu

Sesja 4 Ćwiczenie widzenia i słuchu, uważnej komunikacji, 3-minutowej przerwy na oddychanie i medytacji w pozycji siedzącej

Sesja 5 Uważne chodzenie, 3-minutowa przerwa na oddech i medytacja w pozycji siedzącej

Sesja 6 Siedząca medytacja, ćwiczenia dotyczące myśli i alternatywnych punktów widzenia oraz 3-minutowa przestrzeń do oddychania (responsywna)

Sesja 7 Medytacja w pozycji siedzącej, ćwiczenie aktywności i nastroju, identyfikacja nawykowych reakcji emocjonalnych na trudności i 3-minutowa przerwa na oddech (reagująca)

Sesja 8 12-minutowe skanowanie ciała, ćwiczenia dotyczące patrzenia w przyszłość i ćwiczenia dotyczące przygotowywania się na przyszłość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-itemowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

PHQ-9* to narzędzie składające się z 9 pytań do badania depresji. Wymaga od uczestników odpowiedzi na ich doświadczenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Porównania zmian Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 będą rozpatrywane w następujący sposób:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres związany z opieką (PSS)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

Skala Odczuwanego Stresu zawiera 10 pozycji z 5-stopniową skalą typu Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.

Porównania zmian postrzeganego stresu związanego z opieką zostaną rozważone w następujący sposób:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )
Skala Pozytywnego Aspektu Opieki (PAC)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

Skala PAC pokazuje akceptowalny poziom wewnętrznej spójności alfa Cronbacha 0,85 wśród opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną w Hong Kongu. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne samoocenę opieki.

Porównania zmian pozytywnego aspektu skali opiekuńczości będą rozpatrywane w następujący sposób:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny.

Porównania zmian wskaźnika jakości snu Pittsburgha będą rozpatrywane w następujący sposób:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )
STARY BREF WHOQOL (HK)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

WHOQOL-OLD BREF (HK) składał się z 28 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta, która wahała się od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.

Porównania zmian WHOQOL-OLD BREF (HK) będą rozpatrywane w następujący sposób:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótki formularz
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

Poziom uważności opiekunów zostanie zmierzony jako wskaźnik procesu za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza uważności pięciu aspektów. Jest to kwestionariusz samoopisowy mierzący pięć aspektów uważności, który obejmuje obserwację, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania wewnętrznego i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie (np. „Jestem dobry w znajdowaniu słów, aby opisać moje uczucia "). Całkowity wynik waha się od 20 do 100, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom uważności.

Porównania zmian pięciu aspektów krótkiego kwestionariusza uważności zostaną rozważone w następujący sposób:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
ocena wyjściowa (T1), po 1 etapie (8 tydzień) (T2), po drugim etapie (16 tydzień) (T3), 3 miesiące po 2 etapie (T4) i 6 miesięcy po 2 etapie (T5) )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj