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Unterstützung von Betreuern von PWD und Identifizierung einer wirksamen Intervention zur Verringerung ihrer depressiven Symptome

29. November 2022 aktualisiert von: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Unterstützung von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz und Identifizierung einer wirksamen adaptiven Intervention zur Verringerung ihrer depressiven Symptome: eine randomisierte Studie mit sequentieller Mehrfachzuweisung

Ein effektives klinisches Management chronischer Erkrankungen wie depressiver Symptome von Pflegekräften erfordert tatsächlich eine Abfolge von Interventionen, die sich jeweils an die Reaktionen auf frühere Interventionen anpassen, und daher mehrere Interventionsentscheidungen während der gesamten Karriere von Pflegekräften mit Demenz. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Kapazitäten in der Gemeinde aufzubauen, um die pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen zu unterstützen und eine zweistufige adaptive Intervention zu identifizieren, die Verhaltensaktivierung und Achtsamkeitspraxis umfasst, um ihre depressiven Symptome unter Verwendung des SMART-Designs zu reduzieren. Eine Zufallsstichprobe von 272 pflegenden Angehörigen von PWD, die die klinischen Kriterien einer unterschwelligen Depression erfüllen, wird rekrutiert. Die Teilnehmer werden bei T1 (Ausgangsbewertung) bewertet; T2 (unmittelbar nach dem Eingriff der ersten Stufe); T3 (unmittelbar nach dem Eingriff der 2. Stufe); T4 (3 Monate nach dem Eingriff der 2. Stufe); T5 (6 Monate nach der Intervention der 2. Stufe) mit verschiedenen gesundheitsbezogenen Endpunkten. Die Ergebnisse werden uns darüber informieren, ob der SMART bei der Identifizierung einer effektiven adaptiven Intervention zur Verringerung depressiver Symptome effizient ist. Was noch wichtiger ist, wird uns auch zeigen, wie die negativen Auswirkungen der Pflege in der Familie der pflegenden Angehörigen gemildert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Kapazitäten in der Gemeinde aufzubauen, um die pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen zu unterstützen und eine zweistufige adaptive Intervention zu identifizieren, die Verhaltensaktivierung und Achtsamkeitspraxis umfasst, um ihre depressiven Symptome unter Verwendung des SMART-Designs zu reduzieren. Mit einer sequentiellen multiplen randomisierten Studie (SMART) wollen wir untersuchen, ob (1) die vom Smartphone gelieferte Verhaltensaktivierung (SD-BA) oder die vom Smartphone gelieferte Achtsamkeitspraxis (SD-MP) effektiver ist als die erste, um depressive Symptome zu reduzieren -Stufenintervention; (2) bewerten, ob die Erweiterung der ursprünglichen Intervention der ersten Stufe um eine zusätzliche Komponente zur Steigerung der Selbstwirksamkeit oder der Wechsel zu einer alternativen Intervention wirksamer ist, um depressive Symptome zu reduzieren, wenn die Teilnehmer nicht auf die Intervention der ersten Stufe ansprechen; (3) Bewertung der Abfolge der Intervention, SD-BA gefolgt von SD-MP oder SD-MP gefolgt von SD-BA ist wirksamer bei der Verringerung depressiver Symptome; und 4) identifizieren, welche unserer vier eingebetteten adaptiven Interventionen (SD-BA mit Booster für Responder und (SD-BA für Non-Response; SD-BA mit Booster für Responder und SD-MP für No-Responder; SD-MY mit Booster für Responder und SD-MP für Non-Responder; SD-MP mit Booster für Responder und SD-BA für Non-Responder) ist am effektivsten zur Verringerung depressiver Symptome.

Methoden Eine Zufallsstichprobe von 272 pflegenden Angehörigen von PWD, die die klinischen Kriterien einer unterschwelligen Depression erfüllen, wird rekrutiert. Die Teilnehmer werden bei T1 (Ausgangsbewertung) bewertet; T2 (unmittelbar nach dem Eingriff der ersten Stufe); T3 (unmittelbar nach dem Eingriff der 2. Stufe); T4 (3 Monate nach dem Eingriff der 2. Stufe); T5 (6 Monate nach der Intervention der 2. Stufe) mit verschiedenen gesundheitsbezogenen Endpunkten.

Bedeutung und Wert Die Ergebnisse werden uns nicht nur darüber informieren, ob der SMART ein effizienter Ansatz zur Identifizierung einer effektiven adaptiven Intervention zur Verringerung depressiver Symptome ist, sondern, was noch wichtiger ist, uns auch zeigen, wie die negativen Auswirkungen der Pflege auf die pflegenden Angehörigen gemildert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren
  2. FC einer Person mit einer bestätigten medizinischen Diagnose jeglicher Art von Demenz, die in der Gemeinde gelebt hat;
  3. mindestens 3 Monate vor der Einstellung Pflege geleistet haben
  4. das Vorhandensein von leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen (Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) Punktzahl 5 bis 14).

Ausschlusskriterien:

  1. 6 Monate vor der Rekrutierung an einer strukturierten Mind-Body-Intervention, kognitiven Therapie oder strukturierten psychosozialen Intervention teilgenommen haben
  2. akute psychiatrische und medizinische Komorbiditäten haben, die möglicherweise lebensbedrohlich sind oder die Teilnahme oder Einhaltung der Pflegekräfte einschränken würden (z. B. Suizidgedanken, akute Psychose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung
Der SD-BA, bestehend aus 16 Sitzungen (jeweils 30 Minuten) zweimal pro Woche über 8 Wochen, wird vom ausgebildeten Ausbilder über eine mobile Videokonferenz-App durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglichen Aktivitätsmuster zu überprüfen und dann Aktivitätsziele auszuwählen und ihre Erfolge und Verbesserungsbereiche zu überprüfen. Sie werden auch darin unterrichtet, wie sie das tägliche Überwachungsprotokoll ausfüllen, was beinhaltet, dass sie ihre Aktivitäten am Tag der Sitzung für jede Stunde vor der Sitzung notieren und die Wichtigkeit und den Grad der Freude, die mit jeder Aktivität verbunden sind, bewerten.
Verhalten: Smartphone geliefert Verhaltensaktivierung

Umriss:

Sitzung 0 45-minütige Psychoedukation zum Thema Pflege und Depression

Sitzung 1 Überprüfen Sie die derzeitige Verwendung der Zeit und verwenden Sie das Überwachungsformular

Sitzung 2 Brainstormen Sie angenehme Ereignisse und planen Sie angenehme Aktivitäten

Sitzung 3 Überprüfen Sie die Planung von Veranstaltungen und diskutieren Sie, wie Sie sich verbessern können

Sitzung 4 Überprüfung von Änderungen und Konsolidierung von Planungsgewinnen

Sitzung 5 Überprüfen Sie die aktuelle soziale Unterstützung und erkunden Sie neue Unterstützungsquellen

Sitzung 6 Untersuchen Sie die Kommunikationsfähigkeiten und erkunden Sie neue Optionen

Sitzung 7 Überprüfen Sie neue Mitteilungen und besprechen Sie Verbesserungsmöglichkeiten

Sitzung 8 Überprüfen Sie die Änderungen und konsolidieren Sie die Vorteile des Supports
Aktiver Komparator: Achtsamkeit
Ein Achtsamkeitslehrer führt das Programm über eine mobile Videokonferenz-App durch und umfasst verschiedene Achtsamkeitspraktiken (z. B. achtsames Gehen, Körperscannen) und Teilen. Um die Interventionen in dieser Studie zu standardisieren, wird der bisherige Ansatz von 7 wöchentlichen 120-minütigen Sitzungen auf 16 Sitzungen (jeweils 30 Minuten) zweimal pro Woche über 8 Wochen geändert. Die Teilnehmer werden außerdem ermutigt, jeden Tag 30 Minuten Achtsamkeitsübungen durchzuführen. Alle Teilnehmer erhalten eine Audioaufzeichnung (mp3) der geführten Achtsamkeitsaktivitäten, um ihre tägliche Praxis zu verbessern, und ein Logbuch über eine mobile App oder in Papierform (je nach Wunsch), um die Häufigkeit ihrer Selbstübungen zu Hause aufzuzeichnen und zu überwachen ihre Compliance-Rate. Unsere Freiwilligen unterstützen Sie per Smartphone, um Fragen zu beantworten und Schwierigkeiten zu lösen.
Verhalten: Smartphone liefert Achtsamkeit

Umriss:

Sitzung 0 45-minütige Psychoedukation zum Thema Pflege und Depression

Sitzung 1 Die Rosinenübung (Essmeditation) und 12-minütiger Körperscan

Sitzung 2 Übungen zu Gedanken und Gefühlen 12-minütiger Body Scan

Sitzung 3 Übungen, die sich auf unangenehme Erfahrungen konzentrieren, Sehen und Hören üben, Sitzmeditation, 3-minütige Atempause und achtsames Dehnen und Atemmeditation

Einheit 4 Üben des Sehens und Hörens, achtsame Kommunikation, 3-minütige Atempause und Sitzmeditation

Sitzung 5 Achtsames Gehen, 3-minütige Atempause und Sitzmeditation

Sitzung 6 Sitzmeditation, Übungen zu Gedanken und alternativen Sichtweisen und 3 Minuten Atempause (responsiv)

Sitzung 7 Sitzmeditation, Aktivitäts- und Stimmungsübungen, Identifizierung gewohnheitsmäßiger emotionaler Reaktionen auf Schwierigkeiten und 3-minütige Atempause (responsiv)

Sitzung 8 12-minütiger Körperscan, Übung zum Blick nach vorne und Übung zur Vorbereitung auf die Zukunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 9-teilige chinesische Version des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

PHQ-9* ist ein 9-Fragen-Instrument zum Screening auf Depressionen. Es erfordert, dass die Teilnehmer ihre Depressionserfahrungen in den letzten 2 Wochen beantworten.

Vergleiche von Änderungen des Patient Health Questionnaire 9 werden wie folgt berücksichtigt:

T1 - T2; T1-T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Pflegestress (PSS)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

Die Skala für wahrgenommenen Stress enthält 10 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.

Vergleiche von Veränderungen der empfundenen Pflegebelastung werden wie folgt berücksichtigt:

T1 - T2; T1-T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )
Positiver Aspekt der Pflegeskala (PAC)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

Die PAC-Skala zeigt die akzeptablen Niveaus der internen Konsistenz Cronbachs Alpha 0,85 unter den pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen in Hongkong. Höhere Werte weisen auf eine positivere Selbstwahrnehmung der Pflege hin.

Vergleiche von Änderungen des positiven Aspekts der Pflegeskala werden wie folgt berücksichtigt:

T1 - T2; T1-T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben.

Vergleiche von Änderungen des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex werden wie folgt berücksichtigt:

T1 - T2; T1-T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )
Das WHOQOL-OLD BREF (HK)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

Das WHOQOL-OLD BREF (HK) umfasste 28 Punkte und jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reichte, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigte.

Vergleiche von Änderungen des WHOQOL-OLD BREF (HK) werden wie folgt berücksichtigt:

T1 - T2; T1-T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

Der Grad der Achtsamkeit der Pflegekräfte wird als Prozessindikator gemessen, indem die Kurzform des Fünf-Facetten-Fragebogens zur Achtsamkeit verwendet wird. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der die fünf Facetten der Achtsamkeit misst, darunter Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen (z. B. „Ich bin gut darin, Worte zu finden, um meine Gefühle zu beschreiben "). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100 und je höher die Punktzahl, desto höher die Achtsamkeit.

Vergleiche von Änderungen der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen-Kurzform werden wie folgt betrachtet:

T1 - T2; T1-T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
Baseline-Bewertung (T1), nach der 1. Phase (8. Woche) (T2), nach der 2. Phase (16. Woche) (T3), 3 Monate nach der 2. Phase (T4) und 6 Monate nach der 2. Phase (T5) )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBC (TBC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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