Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte plejere af PWD og identificere en effektiv intervention for at reducere deres depressive symptomer

29. november 2022 opdateret af: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Støtte familieplejere til mennesker med demens og identifikation af en effektiv adaptiv intervention for at reducere deres depressive symptomer: en sekventiel multiple opgaver randomiseret forsøg

Effektiv klinisk håndtering af kroniske tilstande som depressive symptomer hos pårørende kræver faktisk en sekvens af interventioner, som hver tilpasser sig reaktioner på tidligere interventioner og dermed flere interventionsbeslutninger gennem hele karrieren for demensplejere. Hovedformålet med denne undersøgelse er at opbygge kapaciteten i samfundet til at støtte familieplejere af PWD og identificere en 2-trins adaptiv intervention, der involverer adfærdsaktivering og mindfulness praksis for at reducere deres depressive symptomer ved hjælp af SMART design. En tilfældig prøve på 272 familieplejere af PWD, som opfylder de kliniske kriterier for depression under tærskelværdien, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive vurderet ved T1 (grundlinjevurdering); T2 (umiddelbart efter den første fase intervention); T3 (umiddelbart efter 2. trins intervention); T4 (3 måneder efter 2. fase intervention); T5 (6 måneder efter 2. trins intervention) med forskellige helbredsrelaterede udfald. Resultaterne vil informere os om, hvorvidt SMART er effektiv til at identificere en effektiv adaptiv intervention til at reducere depressive symptomer. Endnu vigtigere, vil også vise os, hvordan man kan afhjælpe den negative indvirkning af omsorgsydelser i familiens omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Hovedformålet med denne undersøgelse er at opbygge kapaciteten i samfundet til at støtte familieplejere af PWD og identificere en 2-trins adaptiv intervention, der involverer adfærdsaktivering og mindfulness praksis for at reducere deres depressive symptomer ved hjælp af SMART design. Ved at bruge et sekventielt multipel randomiseret forsøg (SMART) sigter vi efter at undersøge, om (1) smartphone-leveret adfærdsaktivering (SD-BA) eller smartphone-leveret mindfulness-praksis (SD-MP) er mere effektiv til at reducere depressive symptomer som den første -trinsintervention; (2) vurdere, om det er mere effektivt at reducere depressive symptomer, når deltagerne ikke reagerer på interventionen i første fase, at udvide den oprindelige intervention i første fase med en yderligere selveffektivitetsforstærkende komponent eller at skifte til en alternativ intervention; (3) evaluere sekvensen af ​​interventionen, SD-BA efterfulgt af SD-MP eller SD-MP efterfulgt af SD-BA er mere effektivt til at reducere depressive symptomer; og 4) identificere hvilke af vores fire indlejrede adaptive interventioner (SD-BA med booster for respondere og (SD-BA for non-responsers; SD-BA med booster for responders og SD-MP for no responders; SD-MY med booster for respondere og SD-MP til ikke-respondere; SD-MP med booster til respondere og SD-BA for ikke-respondere) er den mest effektive til at reducere depressive symptomer.

Metoder En tilfældig stikprøve på 272 familieplejere af PWD, som opfylder de kliniske kriterier for subtærskeldepression, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive vurderet ved T1 (grundlinjevurdering); T2 (umiddelbart efter den første fase intervention); T3 (umiddelbart efter 2. trins intervention); T4 (3 måneder efter 2. fase intervention); T5 (6 måneder efter 2. trins intervention) med forskellige helbredsrelaterede udfald.

Betydning og værdi Resultaterne vil ikke kun informere os om, hvorvidt SMART er en effektiv tilgang til at identificere en effektiv adaptiv intervention til at reducere depressive symptomer, men, endnu vigtigere, vil vi også vise os, hvordan man kan afhjælpe den negative påvirkning af omsorgsydelser hos familieplejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. FC af en person med en bekræftet medicinsk diagnose af enhver form for demens, som har været bosat i samfundet;
  3. have ydet pleje i mindst 3 måneder før ansættelse
  4. tilstedeværelsen af ​​milde til moderate depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score 5 til 14).

Ekskluderingskriterier:

  1. have deltaget i enhver struktureret sind-krop intervention, kognitiv terapi eller struktureret psykosocial intervention 6 måneder før rekruttering
  2. har akutte psykiatriske og medicinske komorbiditeter, der er potentielt livstruende eller vil begrænse plejepersonalets deltagelse eller tilslutning (f.eks. selvmordstanker, akut psykose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig aktivering
SD-BA, der består af 16 sessioner (30 minutter hver) to gange om ugen over 8 uger, vil blive leveret af den trænede instruktør gennem en videokonference-mobilapp. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå deres daglige aktivitetsmønstre og derefter vælge aktivitetsmål og gennemgå deres succeser og forbedringsområder. De vil også blive undervist i, hvordan de udfylder den daglige overvågningspost, som vil involvere at notere deres aktiviteter på dagen for sessionen for hver time før sessionen og vurdere vigtigheden og graden af ​​nydelse forbundet med hver aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Smartphone leveret Adfærdsaktivering

Omrids:

Session 0 45-minutters psykoedukation om omsorg og depression

Session 1 Gennemgå det nuværende tidsforbrug og brug overvågningsskemaet

Session 2 Brainstorm hyggelige begivenheder og planlæg hyggelige aktiviteter

Session 3 Gennemgå planlægning af begivenheder og diskuter, hvordan du kan forbedre dem

Session 4 Gennemgå ændringer og konsolider gevinster på planlægning

Session 5 Gennemgå nuværende social støtte og udforsk nye kilder til støtte

Session 6 Undersøg kommunikationsevner og udforsk nye muligheder

Session 7 Gennemgå ny kommunikation og diskuter, hvordan man kan forbedre sig

Session 8 Gennemgå ændring og konsolider gevinster på support
Aktiv komparator: Mindfulness
En mindfulness-instruktør vil levere programmet gennem en videokonference-mobilapp og inkludere forskellige mindfulness-praksis (f.eks. mindful walking, kropsscanning) og deling. For at standardisere interventionerne i denne undersøgelse vil den tidligere tilgang blive ændret fra 7 ugentlige 120-minutters sessioner til 16 sessioner (30 minutter hver) to gange om ugen over 8 uger. Deltagerne vil også blive opfordret til at udføre 30 minutters mindfulness-øvelse hver dag. Alle deltagere vil modtage en lydoptagelse (mp3) af guidede mindfulness-aktiviteter for at forbedre deres daglige praksis, og en logbog via en mobilapp eller i papirudgave (i henhold til deres præferencer) for at registrere hyppigheden af ​​deres selvtræning derhjemme og overvåge deres overholdelsesgrad. Vores frivillige vil yde support via smartphone til at besvare spørgsmål og løse problemer.
Adfærdsmæssigt: Smartphone leveret Mindfulness

Omrids:

Session 0 45-minutters psykoedukation om omsorg og depression

Session 1 Rosinøvelsen (spisemeditation) og 12-minutters kropsscanning

Session 2 Øvelser om tanker og følelser 12-minutters kropsscanning

Session 3 Øvelser med fokus på ubehagelige oplevelser, øve sig i at se og høre, siddende meditation, 3-min. åndedræt, og mindful stretching og åndedrætsmeditation

Session 4 Øvelse af at se og høre, opmærksom kommunikation, 3-minutters åndedræt og siddende meditation

Session 5 Mindful gang, 3-min. pusterum og siddende meditation

Session 6 Siddende meditation, øvelser om tanker og alternative synspunkter og 3-minutters åndedræt (responsivt)

Session 7 Siddende meditation, aktivitet og humørøvelser, identifikation af sædvanlige følelsesmæssige reaktioner på vanskeligheder og 3-minutters åndedræt (responsivt)

Session 8 12-minutters kropsscanning, øvelse om at se fremad og øvelse om at forberede sig på fremtiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske version med 9 punkter af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

PHQ-9* er et instrument med 9 spørgsmål til screening for depression. Det kræver, at deltagerne svarer på deres depressionsoplevelser de seneste 2 uger.

Sammenligninger af ændringer af patientsundhedsspørgeskema 9 vil blive betragtet som følger:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet omsorgsstress (PSS)
Tidsramme: baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

Perceived Stress Scale indeholder 10 punkter med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.

Sammenligninger af ændringer i den opfattede omsorgsstress vil blive betragtet som følger:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )
Positive Aspect of Caregiving-skalaen (PAC)
Tidsramme: baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

PAC-skalaen viser de acceptable niveauer af intern konsistens Cronbachs alfa 0,85 blandt familieplejere af PWD i Hong Kong. Højere score indikerer mere positive selvopfattelser af omsorg.

Sammenligninger af ændringer af det positive aspekt af omsorgsskalaen vil blive betragtet som følger:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score.

Sammenligninger af ændringer i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks vil blive betragtet som følger:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )
WHOQOL-GAMMEL BREF (HK)
Tidsramme: baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

WHOQOL-OLD BREF (HK) omfattede 28 emner, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der gik fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds), med en højere score, der indikerer en bedre QoL.

Sammenligninger af ændringer af WHOQOL-OLD BREF (HK) vil blive betragtet som følger:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter Mindfulness spørgeskema-kort formular
Tidsramme: baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

Pårørendes niveau af mindfulness vil blive målt som procesindikatoren ved at bruge Fem Facets Mindfulness Questionnaire Short Form. Det er et selvrapporterende spørgeskema, der måler de fem facetter af mindfulness, som omfatter observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse (f.eks. "Jeg er god til at finde ord til at beskrive mine følelser "). Den samlede score spænder fra 20 til 100, og jo højere score, jo højere grad af mindfulness.

Sammenligninger af ændringer af de fem facetter mindfulness spørgeskema-kort formular vil blive betragtet som følger:

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3 - T4: T3-T5
baseline vurdering (T1), efter 1 fase (8. uge) (T2), efter anden fase (16. uge) (T3), 3 måneder efter 2 fase (T4) og 6 måneder efter 2 fase (T5) )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBC (TBC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner