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장애인 간병인 지원 및 우울 증상 감소를 위한 효과적인 개입 식별

2022년 11월 29일 업데이트: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

치매 환자의 가족 간병인을 지원하고 우울 증상을 줄이기 위한 효과적인 적응 개입 식별: 순차적 다중 할당 무작위 시험

간병인의 우울 증상과 같은 만성 질환의 효과적인 임상 관리에는 실제로 일련의 개입이 필요하며, 각각은 이전 개입에 대한 반응에 적응하므로 치매 간병인의 전체 경력에 걸쳐 여러 개입 결정이 필요합니다. 이 연구의 주요 목적은 장애인 가족 간병인을 지원하고 SMART 디자인을 사용하여 우울 증상을 줄이기 위한 행동 활성화 및 마음챙김 연습을 포함하는 2단계 적응 중재를 식별하기 위해 지역사회에서 역량을 구축하는 것입니다. 역치 이하 우울증의 임상 기준을 충족하는 272명의 PWD 가족 간병인을 무작위로 모집합니다. 참가자는 T1(기준 평가)에서 평가됩니다. T2(첫 단계 개입 직후); T3(2단계 개입 직후); T4(2단계 개입 후 3개월); 다양한 건강 관련 결과가 있는 T5(2단계 개입 후 6개월). 결과는 SMART가 우울 증상을 줄이기 위한 효과적인 적응 개입을 식별하는 데 효율적인지 여부를 알려줍니다. 더 중요한 것은 가족 간병인에 대한 간병의 부정적인 영향을 완화하는 방법도 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 이 연구의 주요 목표는 장애인 가족 간병인을 지원하고 SMART 디자인을 사용하여 우울 증상을 줄이기 위한 행동 활성화 및 마음챙김 연습을 포함하는 2단계 적응 중재를 식별하기 위해 지역사회에서 역량을 구축하는 것입니다. SMART(Sequential Multiple Randomized Trial)를 사용하여 (1) 스마트폰 전달 행동 활성화(SD-BA) 또는 스마트폰 전달 마음챙김 연습(SD-MP)이 첫 번째로 우울 증상 감소에 더 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. -단계 개입; (2) 참여자가 1단계 개입에 반응하지 않을 때 추가적인 자기효능감 향상 구성 요소로 원래의 1단계 개입을 확장하거나 대체 개입으로 전환하는 것이 우울 증상을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 평가합니다. (3) 개입 순서를 평가합니다. SD-BA에 이어 SD-MP 또는 SD-MP에 이어 SD-BA가 우울 증상을 줄이는 데 더 효과적입니다. 4) 우리의 4가지 내장된 적응형 중재(반응자용 부스터 포함 SD-BA 및 무응답자용 SD-BA, 응답자용 부스터 포함 SD-BA 및 응답자 없음용 SD-MP, 응답자용 부스터 포함 SD-MY 및 응답자용 부스터 및 무반응자를 위한 SD-MP, 반응자를 위한 부스터가 포함된 SD-MP, 무반응자를 위한 SD-BA)가 우울 증상을 줄이는 데 가장 효과적입니다.

방법 역치 이하 우울증의 임상 기준을 충족하는 PWD 가족 간병인 272명을 무작위로 모집합니다. 참가자는 T1(기준 평가)에서 평가됩니다. T2(첫 단계 개입 직후); T3(2단계 개입 직후); T4(2단계 개입 후 3개월); 다양한 건강 관련 결과가 있는 T5(2단계 개입 후 6개월).

의의와 가치 이 연구 결과는 SMART가 우울 증상을 줄이기 위한 효과적인 적응 개입을 식별하기 위한 효율적인 접근 방식인지 여부를 알려줄 뿐만 아니라 더 중요한 것은 간병인이 가족에게 미치는 부정적인 영향을 완화하는 방법도 보여줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Hong Kong Polytechnic Univeristy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 지역사회에 거주하며 모든 유형의 치매에 대한 의학적 진단이 확인된 개인의 FC
  3. 채용 전 최소 3개월 동안 돌봄을 제공한 자
  4. 경증에서 중등도의 우울 증상의 존재(Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수 5~14).

제외 기준:

  1. 채용 전 6개월 동안 구조화된 심신 개입, 인지 치료 또는 구조화된 심리사회적 개입에 참여
  2. 잠재적으로 생명을 위협하거나 간병인의 참여 또는 순응을 제한하는 급성 정신과 및 의학적 동반이환이 있는 경우(예: 자살 관념, 급성 정신병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화
8주 동안 주 2회 16회(각 30분)로 구성된 SD-BA는 화상회의 모바일 앱을 통해 숙련된 강사가 진행합니다. 참가자는 일일 활동 패턴을 검토한 다음 활동 목표를 선택하고 성공과 개선 영역을 검토해야 합니다. 그들은 또한 세션 전 각 시간 동안 세션 당일 활동을 기록하고 각 활동과 관련된 중요성과 즐거움의 정도를 평가하는 일일 모니터링 기록을 작성하는 방법을 배웁니다.
행동: 스마트폰 제공 행동 활성화

개요:

세션 0 돌봄과 우울증에 관한 45분 심리 교육

세션 1 현재 시간 사용 검토 및 모니터링 양식 사용

세션 2 즐거운 이벤트 브레인스토밍 및 즐거운 활동 계획하기

세션 3 행사 일정 검토 및 개선 방안 논의

세션 4 수정 사항 검토 및 스케줄링에 대한 이점 통합

세션 5 현재의 사회적 지원 검토 및 새로운 지원 소스 탐색

세션 6 의사소통 기술을 검토하고 새로운 옵션 탐색

세션 7 새로운 커뮤니케이션 검토 및 개선 방법 논의

세션 8 수정 검토 및 지원에 대한 이점 통합
활성 비교기: 마음챙김
마음 챙김 강사는 화상 회의 모바일 앱을 통해 프로그램을 제공하고 다양한 마음 챙김 연습(예: 마음 챙김 걷기, 바디 스캐닝) 및 공유를 포함합니다. 본 연구에서 중재를 표준화하기 위해 기존 접근 방식을 8주 동안 주 2회 120분 7회에서 16회(각 30분)로 변경합니다. 참가자들은 또한 매일 30분의 마음챙김 수련을 수행하도록 권장될 것입니다. 모든 참가자에게는 일일 수련을 향상시키기 위한 가이드 마음챙김 활동의 오디오(mp3) 녹음과 모바일 앱 또는 하드카피(선호도에 따라)를 통한 로그북이 제공되어 집에서 자가 수련 빈도를 기록하고 모니터링합니다. 준수율. 자원 봉사자들은 스마트폰을 통해 질문에 답하고 어려움을 해결할 수 있도록 지원을 제공할 것입니다.
행동: 스마트폰 제공

개요:

세션 0 돌봄과 우울증에 관한 45분 심리 교육

세션 1 건포도 운동(식사 명상) 및 12분 바디 스캔

세션 2 생각과 감정 연습 12분 바디 스캔

세션 3 불쾌한 경험에 초점을 맞춘 운동, 보고 듣는 연습, 좌선, 3분 호흡 공간, 마음챙김 스트레칭과 호흡명상

세션 4 보고 듣는 연습, 마음챙김 소통, 3분 호흡 공간, 좌선

세션 5 마음챙김 걷기, 3분 호흡 공간 및 좌선

세션 6 좌선, 생각과 대안적 관점에 대한 연습, 그리고 3분 호흡 공간(반응형)

세션 7 좌선, 활동 및 기분 운동, 어려움에 대한 습관적인 정서적 반응 식별 및 3분 호흡 공간(반응형)

세션 8 12분 바디 스캔, 앞을 내다보는 운동, 미래를 준비하는 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)의 9개 항목 중국어 버전
기간: 기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

PHQ-9*는 우울증을 선별하는 9개의 질문으로 구성된 도구입니다. 참가자는 지난 2주 동안의 우울증 경험에 대해 답해야 합니다.

환자 건강 설문지 9의 변경 사항 비교는 다음과 같이 고려됩니다.

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3-T4: T3-T5
기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 간병 스트레스(PSS)
기간: 기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

인지된 스트레스 척도는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 유형 척도 등급을 가진 10개의 항목을 포함합니다. 총점의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.

인지된 간병 스트레스의 변화 비교는 다음과 같이 고려될 것이다.

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3-T4: T3-T5
기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )
간병 척도의 긍정적 측면(PAC)
기간: 기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

PAC 척도는 홍콩의 PWD 가족 간병인 사이에서 허용되는 내적 일관성 Cronbach 알파 0.85 수준을 보여줍니다. 점수가 높을수록 간병에 대한 긍정적인 자기 인식을 나타냅니다.

간병 척도의 긍정적인 측면의 변화를 비교하면 다음과 같다.

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3-T4: T3-T5
기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.

Pittsburgh 수면 품질 지수의 변화 비교는 다음과 같이 고려됩니다.

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3-T4: T3-T5
기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )
WHOQOL-OLD BREF(홍콩)
기간: 기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

WHOQOL-OLD BREF(HK)는 28개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족) 범위의 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것입니다.

WHOQOL-OLD BREF(HK)의 변경 비교는 다음과 같이 고려됩니다.

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3-T4: T3-T5
기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다섯 가지 측면 마음챙김 설문지 - 짧은 형식
기간: 기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

간병인의 마음챙김 수준은 Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form을 사용하여 프로세스 지표로 측정됩니다. 마음챙김의 다섯 가지 측면을 측정하는 자가 보고형 설문지로서 관찰, 설명, 자각에 따라 행동, 내면의 판단하지 않음, 내면의 경험에 대한 무반응성(예: "나는 내 감정을 설명하는 단어를 찾는 데 능숙합니다. "). 총점의 범위는 20~100점이며 점수가 높을수록 마음챙김의 정도가 높은 것을 의미한다.

5가지 측면 마음챙김 설문지-간단한 형식의 변화 비교는 다음과 같이 고려됩니다.

T1 - T2; T1 - T3; T1 - T4; T1 - T5; T2 - T3; T2 - T4; T2-T5 T3-T4: T3-T5
기준선 평가(T1), 1단계 후(8주)(T2), 2단계 후(16주)(T3), 2단계 후 3개월(T4), 2단계 후 6개월(T5) )

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBC (TBC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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