局所進行性または転移性乳がん患者における[18F]GEH121224の安全性と線量測定を評価する研究

包含基準:

• 18歳以上の女性患者
• -研究手順を遵守する意欲と能力、および署名と日付のインフォームドコンセント
• -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および治験薬（IMP）投与当日の尿妊娠検査が陰性（IMP投与前に結果が判明している）、および避妊（バリア、禁欲、非ホルモン）を使用する意思がある[18F]GEH121224注射後3週間
• 平均余命 >3 か月
• 局所進行性または転移性乳がんの診断
• -以前に放射線療法で治療されていない15 mm以上の標的病変の直径
• -組織学的に確認された局所進行/転移性乳癌 過去12か月以内の生検により、原発腫瘍からのIHCまたはFISHのいずれかによってHER2陽性の状態が確認された
• -転移性乳癌に対する以前の全身化学療法（抗HER2療法を含む）を1つ以上受けていない
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 以下によって定義される適切な臓器機能：

ヘモグロビン ≥10 g/dL 白血球数 ≥3.0 × 109/L 血小板数 ≥75 × 109/L 血清クレアチニン ≤1.4 mg/dL アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤2x 正常上限 (ULN) 総ビリルビン ≤2 × ギルバート症候群患者で ULN または 3.0 mg/dL

• 少なくとも1つの病変がフルオロデオキシグルコース（FDG）-avidである

除外基準:

• -患者は原発性非乳房悪性腫瘍（基底細胞癌などの小さな皮膚悪性腫瘍）を持っています
• 妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性の場合は、許容される形の避妊を使用したくない
• 慢性活動性B型またはC型肝炎
• 薬物乱用またはアルコール乱用または活動性の肝疾患の現在の病歴
• -スクリーニングから30日以内の他のIMPの投与
• -登録前2週間以内の抗HER2療法を含む全身療法
• 進行中の毒性 > 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によると、以前の標準または治験治療からグレード 2
• -心疾患の病歴（心筋梗塞、治療を必要とする不整脈、症候性弁膜症、心筋症、または心膜炎）
• -重大な病状、進行中の重度の疾患、または検査所見の証拠であり、治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することは望ましくない
• 重度の閉所恐怖症、横になることができない、またはスキャナーに収まらない（例：体重が 160 kg [350 ポンド] 以上）、またはその他の PET スキャンに耐えられない
• -この研究で使用された製品またはGEH121224（18F）注射の成分に対する既知のアレルギー