Исследование по оценке безопасности и дозиметрии [18F]GEH121224 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет
• Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и подписанное и датированное информированное согласие
• Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и o в день введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) (с результатом, известным до введения ИЛП) и готовность к использованию контрацепции (барьерной, абстинентной, негормональной) в течение 3 недель после введения [18F]GEH121224
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
• Диагностика местно-распространенного или метастатического рака молочной железы
• Целевое поражение диаметром ≥15 мм, которое ранее не лечилось лучевой терапией
• Гистологически подтвержденный местно-распространенный/метастатический рак молочной железы с биопсией в течение последних 12 месяцев, подтверждающей HER2-положительный статус либо IHC, либо FISH из первичной опухоли.
• Ранее получали не более 1 предшествующей линии системной химиотерапии (включая антиHER2-терапию) по поводу метастатического рака молочной железы.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
• Адекватная функция органов, определяемая:

Гемоглобин ≥10 г/дл Количество лейкоцитов ≥3,0 × 109/л Количество тромбоцитов ≥75 × 109/л Креатинин сыворотки ≤1,4 мг/дл Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤2× верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин ≤2 × ВГН или 3,0 мг/дл у пациентов с синдромом Жильбера

• По крайней мере, одно поражение является фтордезоксиглюкозозависимым (ФДГ).

Критерий исключения:

• У пациента первичное злокачественное новообразование молочной железы (небольшие дерматологические злокачественные новообразования, такие как базально-клеточная карцинома).
• Беременность или кормление грудью или, для женщин детородного возраста, нежелание использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью
• Хронический активный гепатит B или C
• Текущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем или любое активное заболевание печени
• Введение других ИЛП в течение 30 дней после скрининга
• Системная терапия, включая терапию против HER2, в течение 2 недель до включения в исследование
• Продолжающаяся токсичность > 2 степени по сравнению с предыдущей стандартной или экспериментальной терапией, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0.
• Заболевания сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, аритмии, требующие терапии, симптоматическое поражение клапанов, кардиомиопатия или перикардит)
• Доказательства серьезного заболевания, продолжающегося тяжелого заболевания или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
• Тяжелая клаустрофобия, неспособность лежать горизонтально или помещаться в сканер (например, масса тела ≥350 фунтов [160 кг]) или любая другая неспособность переносить ПЭТ-сканирование
• Известные аллергии на любой продукт, использованный в этом исследовании, или на любые компоненты GEH121224 (18F) Injection