Tutkimus [18F]GEH121224:n turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: GE Healthcare
Vaiheen 1 tutkimus [18F]GEH121224:n turvallisuuden, säteilyannoksen ja biologisen jakautumisen sekä perusfarmakokinetiikkaa arvioimiseksi ja kuvantamisen optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tässä protokollassa kuvattu tutkimus on vaiheen 1, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan [18F]GEH121224:n turvallisuutta ja potentiaalia PET-radiomerkkiaineena HER2-positiivisten rintasyöpäleesioiden diagnostisessa kuvantamisessa.
Kuuden potilaan ryhmä valitaan suorittamaan dosimetriatutkimus [18F]GEH121224:llä, jota seuraa toinen kuuden potilaan ryhmä testi-uudelleentestitutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ratkaisevaa tietoa [18F]GEH121224:n kehittämisen ohjaamiseksi HER2-statuksen havaitsemiseksi edenneillä rintasyöpäpotilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetään vakiintuneita menetelmiä radioaktiivisen merkkiaineen säteilyannoksen, biologisen jakautumisen ja farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1: Mukaan otetaan kuusi naispotilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla on HER2-positiivinen primaarinen kasvain. Nämä potilaat saavat yhden injektion GEH121224 (18F) -injektiota ja sitten heille tehdään dynaaminen koko kehon PET/CT-skannaus injektiohetkestä alkaen (8 peräkkäistä skannausta 90 minuutin aikana), jota seuraa staattinen koko kehon skannaus alkaen klo. 120 minuuttia ja 240 minuuttia injektion jälkeen. Verinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina kuvantamisen aikana farmakokineettistä analyysiä varten. Turvallisuus- ja kuvantamistiedot tarkistetaan jatkuvasti jokaisen ryhmän 1 potilaan annostelun jälkeen. Injektoitu aktiivisuus voidaan säätää myöhemmille ryhmän 1 potilaille tämän katsauksen perusteella. Sponsori suorittaa täydellisen yhteenvedon turvallisuus- ja kuvantamistiedoista, kun kaikki 6 ryhmän 1 potilasta on saanut annoksen. Jos turvallisuusongelmia ei esiinny, ilmoittautuminen ryhmään 2 alkaa. Injektoitu radioaktiivisuus voidaan myös optimoida ennen potilaiden rekisteröintiä ryhmään 2. Turvallisuustietojen tarkastelu on kuvattu turvallisuustietojen tarkistussuunnitelmassa.
Ryhmä 2: Kuusi naispotilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla on HER2-positiivinen primaarinen kasvaintila, sisällytetään ryhmään 2, ja he saavat yhden GEH121224 (18F) -injektion jokaisena kahdena erillisenä päivänä. Kuvauspäivänä 1 potilaat saavat yhden injektion GEH121224 (18F) -injektiota ja sitten heille tehdään [18F]GEH121224 PET-kuvaus ryhmässä 1 määritellyllä optimaalisella skannausajalla. 3 viikon kuluessa (3–21 päivää; kuvantamispäivä 2) , potilaat saavat toisen yksittäisen injektion GEH121224 (18F) -injektiota ja heille suoritetaan uudelleen [18F]GEH121224 PET-kuvaus ryhmässä 1 määritellyllä optimaalisella skannausajalla.
Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 24 tunnin turvallisuusseuranta puhelimitse jokaisen [18F]GEH121224-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4008
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat naispotilaat
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä sekä allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja o tutkimuslääkkeen (IMP) antopäivänä (tulos tiedetään ennen IMP:n antamista) ja halukkuus käyttää ehkäisyä (este, raittius, ei-hormonaalinen) 3 viikon ajan [18F]GEH121224-injektion jälkeen
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Tavoitteena leesion halkaisija ≥15 mm, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä biopsialla viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vahvistaa HER2-positiivisen tilan joko IHC:llä tai FISH:lla primaarisesta kasvaimesta
- Aiemmin saanut enintään yhden aiemman systeemisen kemoterapian sarjan (mukaan lukien anti-HER2-hoito) metastasoituneen rintasyövän vuoksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
Hemoglobiini ≥10 g/dl Valkosolujen määrä ≥3,0 × 109/L Verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/L Seerumin kreatiniini ≤1,4 mg/dL Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2 rubiinin kokonaisnormaalin yläraja (UL2×normaalin yläraja) × ULN tai 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
- Ainakin yksi leesio on fluorodeoksiglukoosi (FDG) -avid
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on primaarinen muu kuin rintojen pahanlaatuinen kasvain (pieni dermatologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten tyvisolusyöpä
- Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevien naisten haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
- Muun IMP:n anto 30 päivän sisällä seulonnasta
- Systeeminen hoito, mukaan lukien anti-HER2-hoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aikaisemmista vakio- tai tutkimushoidoista National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan
- Aiempi sydänsairaus (sydäninfarkti, hoitoa vaativat rytmihäiriöt, oireinen läppäsairaus, kardiomyopatia tai perikardiitti)
- Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, jatkuvasta vakavasta sairaudesta tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi
- Vaikea klaustrofobia, kyvyttömyys maata tasaisesti tai istua skanneriin (esim. ruumiinpaino ≥350 paunaa [160 kg]) tai mikä tahansa muu kyvyttömyys sietää PET-skannausta
- Tunnetut allergiat mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle tai jollekin GEH121224 (18F) -injektion aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]GEH121224 - Ryhmä 1 - Biologinen jakautuminen
|
Yksittäinen GEH121224 (18F) ruiskutus
Ryhmä 1: Dynaaminen koko kehon PET/CT-skannaus alkaa injektiohetkellä (8 peräkkäistä skannausta 90 minuutin aikana), jota seuraa staattinen koko kehon skannaus alkaen 120 minuuttia ja 240 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: [18F]GEH121224 - Ryhmä 2 - Uusittavuus
|
Yksittäinen GEH121224 (18F) ruiskutus
Ryhmä 2: Staattiset koko kehon skannaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurioiden ominaisabsorboitunut annos, ominaisabsorboitunut annos elintä kohti ja [18F]GEH121224:n tehokas kokonaisannos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos pistoskohdan tilassa [18F]GEH121224:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen [18F]GEH121224 antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
Yhteenveto pistoskohdan normaalien rajojen ulkopuolella esiintyvistä pistoskohdan tilasta.
|
Ennen [18F]GEH121224 antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen [18F]GEH121224:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen yhteenveto AE-, SAE- ja [18F]GEH121224-nousevista AE-tapauksista esitetään koodattuina Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjalla ja yhteenveto elinjärjestelmän luokkien ja suositeltujen termien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset sykkeessä lyönteinä minuutissa [18F]GEH121224:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224-antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
Annon jälkeisten normaalirajojen ulkopuolella olevien sykearvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224-antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset mmHg:ssä [18F]GEH121224:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224-antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
Annon jälkeisten normaalirajojen ulkopuolella olevien verenpainearvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224-antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
|
Lämpötilan muutokset C-asteina [18F]GEH121224:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224-antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
Annon jälkeisten normaalien rajojen ulkopuolella olevien ruumiinlämpöarvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224-antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
|
Muutokset hengitystiheydessä hengityksinä minuutissa [18F]GEH121224:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224-antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
Annon jälkeisten normaalien rajojen ulkopuolella olevien hengitystiheysarvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224-antoa, välittömästi dynaamisen koko kehon PET/CT-skannauksen ja yksittäisten kokovartaloskannausten jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n tuloksissa [18F]GEH121224:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224:n antamista, välittömästi yksittäisen koko kehon PET/CT-skannauksen jälkeen
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan havaitut arvot ja EKG-välien (PR, QTc, QRS tai RR) muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, ennen [18F]GEH121224:n antamista, välittömästi yksittäisen koko kehon PET/CT-skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika-aktiivisuuskäyrät luodaan ja integroidaan kumuloituneen aktiivisuuden saamiseksi kullakin alueella, ja näitä arvoja käytetään sisäisen säteilyannoksen määrittämiseen käyttämällä Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -kaaviota.
|
6 kuukautta
|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testi- ja uudelleentestaus [18F]GEH121224 PET-kuvista laskettujen suhteellisten standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) vaihtelu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduard Zhalovaga, MD, PhD, GE Healthcare Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-226-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .