Badanie oceniające bezpieczeństwo i dozymetrię [18F]GEH121224 u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, dozymetrii i biodystrybucji promieniowania oraz podstawową farmakokinetykę [18F]GEH121224 oraz określenie optymalnego czasu obrazowania u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa 1: Uwzględnionych zostanie sześć pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami oraz ze statusem guza pierwotnego HER2-dodatniego. Pacjenci ci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie GEH121224 (18F) do wstrzykiwań, a następnie zostaną poddani dynamicznemu badaniu PET/CT całego ciała, rozpoczynającemu się w momencie wstrzyknięcia (przewiduje się 8 kolejnych skanów w ciągu 90 minut), po którym nastąpią statyczne skany całego ciała rozpoczynające się o godz. 120 minut i 240 minut po wstrzyknięciu. Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych podczas obrazowania do analizy farmakokinetycznej. Dane dotyczące bezpieczeństwa i obrazowania będą weryfikowane na bieżąco po podaniu dawki każdemu pacjentowi z grupy 1. Wstrzyknięta aktywność może być dostosowana dla kolejnych pacjentów w Grupie 1 na podstawie tego przeglądu. Pełny zbiorczy przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i obrazowania zostanie przeprowadzony przez sponsora po podaniu dawek wszystkim 6 pacjentom z grupy 1. Jeśli nie zostaną zgłoszone żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, rozpocznie się rejestracja do Grupy 2. Wstrzykniętą radioaktywność można również zoptymalizować przed włączeniem pacjentów do Grupy 2. Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa opisano w Planie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Grupa 2: Sześć pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami oraz ze statusem guza pierwotnego HER2-dodatniego zostanie włączonych do Grupy 2 i otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie GEH121224 (18F) w każdym z 2 oddzielnych dni. Pierwszego dnia obrazowania pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie GEH121224 (18F) do wstrzykiwań, a następnie zostaną poddani obrazowaniu PET [18F]GEH121224 w optymalnym czasie skanowania określonym w grupie 1. W ciągu 3 tygodni (od 3 do 21 dni; dzień obrazowania 2) , pacjenci otrzymają drugie pojedyncze wstrzyknięcie GEH121224 (18F) Injection i ponownie zostaną poddani obrazowaniu PET [18F]GEH121224 w optymalnym czasie skanowania określonym w grupie 1.
Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, w tym 24-godzinną telefoniczną kontrolę bezpieczeństwa po każdej dawce [18F]GEH121224.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4008
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥18 lat
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy skriningu io w dniu podania badanego produktu leczniczego (IMP) (z wynikiem znanym przed podaniem IMP) oraz chęć stosowania antykoncepcji (barierowej, abstynencyjnej, niehormonalnej) przez 3 tygodnie po wstrzyknięciu [18F]GEH121224
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Diagnostyka miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
- Docelowa średnica zmiany ≥15 mm, która nie była wcześniej leczona radioterapią
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak piersi z biopsją wykonaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy potwierdzającą status HER2-dodatni metodą IHC lub FISH z guza pierwotnego
- Wcześniej otrzymał nie więcej niż 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej (w tym terapię anty-HER2) z powodu raka piersi z przerzutami
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Odpowiednia funkcja narządów określona przez:
Hemoglobina ≥10 g/dl Liczba krwinek białych ≥3,0 × 109/l Liczba płytek krwi ≥75 × 109/l Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,4 mg/dl Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤2 × górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤2 × ULN lub 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta
- Co najmniej jedna zmiana jest zachłanna na fluorodeoksyglukozę (FDG).
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentki występuje pierwotny nowotwór inny niż piersi (małe nowotwory skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
- Ciąża lub karmienie piersią lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, niechęć do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń
- Przewlekle czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby
- Podanie innego IMP w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Terapia ogólnoustrojowa, w tym terapia anty-HER2 w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Trwająca toksyczność > stopnia 2 w stosunku do poprzednich terapii standardowych lub eksperymentalnych, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka
- Historia chorób serca (zawał mięśnia sercowego, arytmie wymagające leczenia, objawowa wada zastawkowa, kardiomiopatia lub zapalenie osierdzia)
- Dowody świadczące o poważnym stanie zdrowia, trwającej ciężkiej chorobie lub wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
- Ciężka klaustrofobia, niezdolność do leżenia płasko lub dopasowania się do skanera (np. masa ciała ≥350 funtów [160 kg]) lub jakakolwiek inna niezdolność do tolerowania badania PET
- Znane alergie na jakikolwiek produkt użyty w tym badaniu lub na jakikolwiek składnik GEH121224 (18F) do wstrzykiwań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]GEH121224 - Grupa 1 - Biodystrybucja
|
Pojedynczy wtrysk GEH121224 (18F).
Grupa 1: Dynamiczne skanowanie PET/CT całego ciała rozpocznie się w momencie wstrzyknięcia (przewiduje się 8 kolejnych skanów w ciągu 90 minut), a następnie statyczne skany całego ciała, począwszy od 120 minut i 240 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: [18F]GEH121224 - Grupa 2 - Odtwarzalność
|
Pojedynczy wtrysk GEH121224 (18F).
Grupa 2: Statyczne skany całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dawka pochłonięta dla docelowych zmian chorobowych, specyficzna dawka pochłonięta na narząd i całkowita skuteczna dawka [18F]GEH121224.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana stanu miejsca wstrzyknięcia po podaniu [18F]GEH121224
Ramy czasowe: Przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczym skanowaniu całego ciała
|
Podsumowane zostanie występowanie stanu miejsca wstrzyknięcia poza normalnymi granicami.
|
Przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczym skanowaniu całego ciała
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu [18F]GEH121224
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przedstawione zostanie ogólne podsumowanie AE, SAE i AE pojawiających się [18F]GEH121224, zakodowanych przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) i podsumowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany częstości akcji serca wyrażone w uderzeniach na minutę po podaniu [18F]GEH121224
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczych skanach całego ciała
|
Podsumowane zostanie występowanie wartości częstości akcji serca po podaniu wykraczających poza normalne granice.
|
Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczych skanach całego ciała
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w mmHg po podaniu [18F]GEH121224
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczych skanach całego ciała
|
Podsumowane zostanie występowanie po podaniu wartości ciśnienia krwi poza normalnymi granicami.
|
Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczych skanach całego ciała
|
|
Zmiany temperatury w stopniach C po podaniu [18F]GEH121224
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczych skanach całego ciała
|
Podsumowane zostanie występowanie po podaniu wartości temperatury ciała wykraczających poza normalne granice.
|
Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczych skanach całego ciała
|
|
Zmiany częstości oddechów jako oddechów na minutę po podaniu [18F]GEH121224
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczych skanach całego ciała
|
Podsumowane zostanie występowanie wartości częstości oddechów po podaniu wykraczających poza normalne granice.
|
Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po dynamicznym badaniu PET/CT całego ciała i pojedynczych skanach całego ciała
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po podaniu [18F]GEH121224
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po pojedynczym skanowaniu PET/TK całego ciała
|
Statystyki opisowe zostaną użyte do opisania obserwowanych wartości i zmian od linii bazowej dla odstępów EKG (PR, QTc, QRS lub RR).
|
Wartość wyjściowa, przed podaniem [18F]GEH121224, bezpośrednio po pojedynczym skanowaniu PET/TK całego ciała
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krzywe czas-aktywność zostaną wygenerowane i zintegrowane w celu uzyskania skumulowanej aktywności w każdym regionie, a wartości te zostaną wykorzystane do określenia dozymetrii promieniowania wewnętrznego przy użyciu schematu medycznej dawki promieniowania wewnętrznego (MIRD).
|
6 miesięcy
|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność względnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) obliczonych na podstawie testu i ponownego testu obrazów PET [18F]GEH121224.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduard Zhalovaga, MD, PhD, GE Healthcare Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-226-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .