Estudo para avaliar a segurança e a dosimetria de [18F]GEH121224 em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e consentimento informado assinado e datado
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia da administração do medicamento experimental (PIM) (com o resultado conhecido antes da administração do IMP) e vontade de usar contracepção (barreira, abstinência, não hormonal) por 3 semanas após a injeção de [18F]GEH121224
• Expectativa de vida > 3 meses
• Diagnóstico de câncer de mama localmente avançado ou metastático
• Diâmetro da lesão alvo ≥15 mm que não foi previamente tratada com radioterapia
• Câncer de mama localmente avançado/metastático confirmado histologicamente com uma biópsia nos últimos 12 meses confirmando o status HER2-positivo por IHC ou FISH do tumor primário
• Anteriormente recebeu não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica (incluindo terapia anti-HER2) para câncer de mama metastático
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
• Função adequada do órgão, conforme definido por:

Hemoglobina ≥10 g/dL Contagem de glóbulos brancos ≥3,0 × 109/L Contagem de plaquetas ≥75 × 109/L Creatinina sérica ≤1,4 mg/dL Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤2× limite superior do normal (LSN) Bilirrubina total ≤2 × LSN ou 3,0 mg/dL em pacientes com síndrome de Gilbert

• Pelo menos uma lesão é ávida por fluorodesoxiglicose (FDG)

Critério de exclusão:

• A paciente tem uma malignidade primária não mamária (pequenas malignidades dermatológicas, como carcinoma basocelular
• Gravidez ou amamentação ou, para mulheres com potencial para engravidar, falta de vontade de usar uma forma aceitável de controle de natalidade
• Hepatite B ou C cronicamente ativa
• História atual de abuso de drogas ou álcool ou qualquer doença hepática ativa
• Administração de outro IMP dentro de 30 dias após a triagem
• Terapia sistêmica incluindo terapia anti-HER2 dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 do National Cancer Institute
• História de doença cardíaca (infarto do miocárdio, arritmias que requerem terapia, doença valvular sintomática, cardiomiopatia ou pericardite)
• Evidência de condição médica significativa, doença grave em andamento ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torna indesejável a participação do paciente no estudo
• Claustrofobia grave, incapacidade de deitar ou caber no scanner (por exemplo, peso corporal ≥350 lbs [160 kg]) ou qualquer outra incapacidade de tolerar o PET scan
• Alergias conhecidas a qualquer produto usado neste estudo ou a qualquer constituinte da injeção GEH121224 (18F)