국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 [18F]GEH121224의 안전성 및 선량 평가를 위한 연구
국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 [18F]GEH121224의 안전성, 방사선 선량 측정 및 생체 분포, 기본 약동학을 평가하고 최적의 이미징 타이밍을 결정하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
그룹 1: 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 HER2-양성 원발성 종양 상태를 갖는 6명의 여성 환자가 포함될 것이다. 이 환자들은 GEH121224(18F) 주사를 한 번 주사한 다음 주사 시점부터 동적 전신 PET/CT 스캔(예상 90분 동안 8개의 순차적 스캔)을 거친 후 정적 전신 스캔을 시작합니다. 주입 후 120분 및 240분. 혈액 샘플은 약동학적 분석을 위해 이미징 동안 지정된 시점에서 수집됩니다. 안전성 및 영상 데이터는 그룹 1의 각 환자에게 투약 후 지속적으로 검토됩니다. 주입된 활동은 이 검토를 기반으로 그룹 1의 후속 환자에 대해 조정될 수 있습니다. 그룹 1의 6명의 환자 모두에게 투약이 완료되면 스폰서가 안전성 및 영상 데이터의 전체 종합 검토를 수행합니다. 안전 문제가 제기되지 않으면 그룹 2 등록이 시작됩니다. 주입된 방사능은 그룹 2에 환자를 등록하기 전에 최적화될 수도 있습니다. 안전성 데이터 검토는 안전성 데이터 검토 계획에 설명되어 있습니다.
그룹 2: 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 HER2-양성 원발성 종양 상태를 갖는 6명의 여성 환자가 그룹 2에 포함되고 2일 각각에 GEH121224(18F) 주사의 단일 주사를 받을 것이다. Imaging 1일에 환자는 GEH121224(18F) 주사를 한 번 주사받은 후 그룹 1에서 확인된 최적의 스캔 시간에 [18F]GEH121224 PET 이미징을 받게 됩니다. 3주 이내(3~21일, Imaging 2일) , 환자는 GEH121224(18F) 주사의 두 번째 단일 주사를 받고 다시 그룹 1에서 확인된 최적의 스캔 시간에 [18F]GEH121224 PET 이미징을 받게 됩니다.
환자의 안전은 [18F]GEH121224의 각 투여 후 전화로 24시간 안전 후속 조치를 포함하여 연구 과정 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4008
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 환자
- 연구 절차 및 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 준수할 의향 및 능력
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성 및 o 임상시험용 의약품(IMP) 투여일(IMP 투여 전에 결과가 알려짐) 및 피임 사용 의향(장벽, 금욕, 비호르몬) [18F]GEH121224 주입 후 3주간
- 기대 수명 >3개월
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 진단
- 이전에 방사선 요법으로 치료한 적이 없는 ≥15mm의 표적 병변
- 원발성 종양에서 IHC 또는 FISH에 의해 HER2 양성 상태를 확인한 지난 12개월 이내에 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 유방암
- 이전에 전이성 유방암에 대한 전신 화학 요법(항 HER2 요법 포함)을 1회 이하로 받았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
헤모글로빈 ≥10g/dL 백혈구 수 ≥3.0 × 109/L 혈소판 수 ≥75 × 109/L 혈청 크레아티닌 ≤1.4mg/dL 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤2× 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 ≤2 × 길버트 증후군 환자의 ULN 또는 3.0 mg/dL
- 적어도 하나의 병변은 FDG(fluorodeoxyglucose)-avid입니다.
제외 기준:
- 환자는 원발성 비-유방 악성 종양(기저 세포 암종과 같은 작은 피부 악성 종양)을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 가임 여성의 경우 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 약물이나 알코올 남용 또는 활동성 간 질환의 현재 병력
- 스크리닝 30일 이내에 다른 IMP 투여
- 등록 전 2주 이내에 항-HER2 요법을 포함한 전신 요법
- 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 이전 표준 또는 연구 요법의 지속적인 독성 > 2등급
- 심장 질환의 병력(심근경색, 치료가 필요한 부정맥, 증상이 있는 판막 질환, 심근병증 또는 심낭염)
- 중요한 의학적 상태, 진행 중인 중증 질환의 증거 또는 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 발견
- 심한 밀실 공포증, 평평하게 눕거나 스캐너에 들어갈 수 없음(예: 체중 ≥350lbs[160kg]) 또는 기타 PET 스캔을 견딜 수 없음
- 이 연구에 사용된 모든 제품 또는 GEH121224(18F) 주사의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]GEH121224 - 그룹 1 - 생체 분포
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단일 GEH121224(18F) 주입
그룹 1: 동적 전신 PET/CT 스캔이 주사 시점에 시작되고(예상되는 90분 동안 8개의 순차적 스캔) 주사 후 120분 및 240분에 정적 전신 스캔이 시작됩니다.
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실험적: [18F]GEH121224 - 그룹 2 - 재현성
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단일 GEH121224(18F) 주입
그룹 2: 정적 전신 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]GEH121224의 표적 병변에 대한 비흡수선량, 장기별 비흡수선량 및 총 유효선량.
기간: 6 개월
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6 개월
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[18F]GEH121224 투여 후 주사 부위 상태의 변화
기간: [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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정상 범위를 벗어난 투여 후 주사 부위 상태의 발생을 요약한다.
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[18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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[18F]GEH121224 투여 후 부작용(AE)의 발생
기간: 6 개월
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AEs, SAEs 및 [18F]GEH121224-emergent AEs의 전체 요약이 제공되고, MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩되고 시스템 기관 클래스 및 선호 용어로 요약됩니다.
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6 개월
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[18F]GEH121224 투여 후 분당 심박수의 변화
기간: 기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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정상 한계를 벗어난 투여 후 심박수 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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[18F]GEH121224 투여 후 혈압 변화(mmHg)
기간: 기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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정상 한계를 벗어난 투여 후 혈압 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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[18F]GEH121224의 투여 후 온도의 C도 변화
기간: 기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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정상 한계를 벗어난 투여 후 체온 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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[18F]GEH121224의 투여 후 분당 호흡으로서의 호흡수 변화
기간: 기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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정상 한계를 벗어난 투여 후 호흡수 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 동적 전신 PET/CT 스캔 및 단일 전신 스캔 직후
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[18F]GEH121224 투여 후 12-유도 심전도(ECG) 결과의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 단일 전신 PET/CT 스캔 직후
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ECG 간격(PR, QTc, QRS 또는 RR)에 대한 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화를 설명하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
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기준선, [18F]GEH121224 투여 전, 단일 전신 PET/CT 스캔 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체분포
기간: 6 개월
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시간-활동 곡선을 생성하고 통합하여 각 지역의 누적 방사능을 구하고 이 값을 사용하여 의료용 내부 방사선량(MIRD) 스키마를 사용하여 내부 방사선량을 결정합니다.
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6 개월
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재현성
기간: 6 개월
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테스트 및 재테스트 [18F]GEH121224 PET 이미지에서 계산된 상대 표준화 섭취 값(SUV)의 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eduard Zhalovaga, MD, PhD, GE Healthcare Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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