Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von [18F]GEH121224 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
22. Oktober 2025 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Strahlendosimetrie und Bioverteilung sowie grundlegender Pharmakokinetik von [18F]GEH121224 und Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der Bildgebung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Die in diesem Protokoll beschriebene Studie ist eine klinische Studie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und des Potenzials von [18F]GEH121224 als PET-Radiotracer für die diagnostische Bildgebung von HER2-positiven Brustkrebsläsionen.
Eine Gruppe von 6 Patienten wird ausgewählt, um eine Dosimetriestudie mit [18F]GEH121224 durchzuführen, gefolgt von einer weiteren Gruppe von 6 Patienten in einer Test-Retest-Studie.
Die Ergebnisse dieser Studie werden entscheidende Informationen liefern, um die Entwicklung von [18F]GEH121224 zum Nachweis des HER2-Status bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu steuern.
Diese Studie wird etablierte Methoden zur Charakterisierung der Strahlungsdosimetrie, Bioverteilung und grundlegenden Pharmakokinetik eines Radiotracers verwenden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1: Sechs Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und mit HER2-positivem Primärtumorstatus werden eingeschlossen. Diese Patienten erhalten eine einzelne Injektion von GEH121224 (18F) Injection und werden dann ab dem Zeitpunkt der Injektion einem dynamischen Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen (voraussichtlich 8 aufeinanderfolgende Scans über 90 Minuten), gefolgt von statischen Ganzkörper-Scans ab 120 Minuten und 240 Minuten nach der Injektion. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten während der Bildgebung für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die Sicherheits- und Bildgebungsdaten werden nach der Verabreichung jedes Patienten in Gruppe 1 fortlaufend überprüft. Die injizierte Aktivität kann basierend auf dieser Überprüfung für nachfolgende Patienten in Gruppe 1 angepasst werden. Eine vollständige Gesamtüberprüfung der Sicherheits- und Bildgebungsdaten wird vom Sponsor durchgeführt, sobald alle 6 Patienten in Gruppe 1 behandelt wurden. Wenn keine Sicherheitsbedenken geäußert werden, beginnt die Einschreibung in Gruppe 2. Die injizierte Radioaktivität kann auch optimiert werden, bevor Patienten in Gruppe 2 aufgenommen werden. Die Überprüfung der Sicherheitsdaten ist im Sicherheitsdaten-Überprüfungsplan beschrieben.
Gruppe 2: Sechs Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und mit HER2-positivem Primärtumorstatus werden in Gruppe 2 aufgenommen und erhalten an jedem von 2 separaten Tagen eine einzelne Injektion von GEH121224 (18F). Am Bildgebungstag 1 erhalten die Patienten eine Einzelinjektion von GEH121224 (18F) Injection und werden dann einer [18F]GEH121224-PET-Bildgebung zum in Gruppe 1 ermittelten optimalen Scanzeitpunkt unterzogen. Innerhalb von 3 Wochen (3 bis 21 Tage; Bildgebungstag 2) erhalten die Patienten eine zweite Einzelinjektion der GEH121224 (18F)-Injektion und erneut eine [18F]GEH121224-PET-Bildgebung zur optimalen Scanzeit, die in Gruppe 1 identifiziert wurde.
Die Patientensicherheit wird während des gesamten Verlaufs der Studie überwacht, einschließlich einer 24-stündigen telefonischen Sicherheitsnachsorge nach jeder Dosis von [18F]GEH121224.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4008
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren und unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und o am Tag der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (mit bekanntem Ergebnis vor IMP-Verabreichung) und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln (Barriere, Abstinenz, nicht-hormonelle) für 3 Wochen nach der Injektion von [18F]GEH121224
- Lebenserwartung >3 Monate
- Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
- Zielläsion mit einem Durchmesser von ≥ 15 mm, die zuvor nicht mit Strahlentherapie behandelt wurde
- Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs mit einer Biopsie innerhalb der letzten 12 Monate, die den HER2-positiven Status entweder durch IHC oder FISH aus dem Primärtumor bestätigt
- Zuvor nicht mehr als 1 vorherige Linie einer systemischen Chemotherapie (einschließlich Anti-HER2-Therapie) für metastasierten Brustkrebs erhalten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
- Angemessene Organfunktion im Sinne von:
Hämoglobin ≥10 g/dL Leukozytenzahl ≥3,0 × 109/L Thrombozytenzahl ≥75 × 109/L Serumkreatinin ≤1,4 mg/dL Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤2× Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤2 × ULN oder 3,0 mg/dL bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
- Mindestens eine Läsion ist Fluordeoxyglucose (FDG)-avid
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin hat eine primäre bösartige Erkrankung außerhalb der Brust (kleine dermatologische bösartige Erkrankungen wie Basalzellkarzinom
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei Frauen im gebärfähigen Alter mangelnde Bereitschaft, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Chronisch aktive Hepatitis B oder C
- Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer aktiven Lebererkrankung
- Verabreichung anderer IMP innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Systemische Therapie einschließlich Anti-HER2-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
- Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung (Myokardinfarkt, therapiebedürftige Arrhythmien, symptomatische Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie oder Perikarditis)
- Hinweise auf einen signifikanten Gesundheitszustand, eine anhaltende schwere Erkrankung oder Laborbefunde, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen
- Schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, flach zu liegen oder in den Scanner zu passen (z. B. Körpergewicht ≥ 350 lbs [160 kg]) oder jede andere Unfähigkeit, den PET-Scan zu tolerieren
- Bekannte Allergien gegen in dieser Studie verwendete Produkte oder Bestandteile von GEH121224 (18F) Injektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: [18F]GEH121224 - Gruppe 1 - Bioverteilung
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Einzelne GEH121224 (18F) Injektion
Gruppe 1: Dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Scan beginnt zum Zeitpunkt der Injektion (voraussichtlich 8 aufeinanderfolgende Scans über 90 Minuten), gefolgt von statischen Ganzkörper-Scans, die 120 Minuten und 240 Minuten nach der Injektion beginnen.
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Experimental: [18F]GEH121224 - Gruppe 2 - Reproduzierbarkeit
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Einzelne GEH121224 (18F) Injektion
Gruppe 2: Statische Ganzkörperscans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifische absorbierte Dosis für die Zielläsionen, spezifische absorbierte Dosis pro Organ und effektive Gesamtdosis von [18F]GEH121224.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung des Status der Injektionsstelle nach Verabreichung von [18F]GEH121224
Zeitfenster: Vor der Gabe von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Das Auftreten eines Status der Injektionsstelle nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
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Vor der Gabe von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Verabreichung von [18F]GEH121224
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Gesamtzusammenfassung von UEs, SUEs und [18F]GEH121224-emergenten UEs wird präsentiert, kodiert unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und zusammengefasst nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff.
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6 Monate
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Änderungen der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute nach Verabreichung von [18F]GEH121224
Zeitfenster: Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Das Auftreten von Herzfrequenzwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
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Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Blutdruckänderungen in mmHg nach Gabe von [18F]GEH121224
Zeitfenster: Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Das Auftreten von Blutdruckwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
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Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Temperaturänderungen in Grad C nach Verabreichung von [18F]GEH121224
Zeitfenster: Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Das Auftreten von Körpertemperaturwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
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Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Änderungen der Atemfrequenz als Atemzüge pro Minute nach Verabreichung von [18F]GEH121224
Zeitfenster: Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Das Auftreten von Atemfrequenzwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
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Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung und einzelnen Ganzkörper-Untersuchungen
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Veränderung der Ergebnisse von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von [18F]GEH121224
Zeitfenster: Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach einzelnen Ganzkörper-PET/CT-Scans
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die beobachteten Werte und Änderungen gegenüber der Grundlinie für EKG-Intervalle (PR, QTc, QRS oder RR) zu beschreiben.
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Baseline, vor der Verabreichung von [18F]GEH121224, unmittelbar nach einzelnen Ganzkörper-PET/CT-Scans
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit-Aktivitäts-Kurven werden erstellt und integriert, um die kumulierte Aktivität in jeder Region zu erhalten, und diese Werte werden verwendet, um die interne Strahlungsdosimetrie unter Verwendung des Schemas der medizinischen internen Strahlungsdosis (MIRD) zu bestimmen.
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6 Monate
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Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Variation der relativen standardisierten Aufnahmewerte (SUVs), berechnet aus Test- und Retest-[18F]GEH121224-PET-Bildern.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eduard Zhalovaga, MD, PhD, GE Healthcare Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-226-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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