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Estudio para evaluar la seguridad y dosimetría de [18F]GEH121224 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

22 de febrero de 2024 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación, y la farmacocinética básica de [18F]GEH121224 y determinar el momento óptimo de obtención de imágenes en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

El estudio descrito en este protocolo es un ensayo clínico de Fase 1 en un solo centro para evaluar la seguridad y el potencial de [18F]GEH121224 como radiotrazador PET para el diagnóstico por imágenes de lesiones de cáncer de mama HER2 positivo. Se seleccionará un grupo de 6 pacientes para realizar un estudio de dosimetría con [18F]GEH121224 seguido de otro grupo de 6 pacientes en un estudio test-retest. Los resultados de este estudio proporcionarán información crucial para guiar el desarrollo de [18F]GEH121224 para la detección del estado de HER2 en pacientes con cáncer de mama avanzado. Este estudio utilizará métodos establecidos para caracterizar la dosimetría de radiación, la biodistribución y la farmacocinética básica de un radiotrazador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo 1: Se incluirán seis pacientes mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con estado de tumor primario HER2 positivo. Estos pacientes recibirán una sola inyección de GEH121224 (18F) Inyectable y luego se someterán a una tomografía PET/TC dinámica de todo el cuerpo a partir del momento de la inyección (8 exploraciones secuenciales durante 90 minutos anticipados) seguidas de exploraciones estáticas de todo el cuerpo a partir de 120 minutos y 240 minutos después de la inyección. Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo específicos durante la obtención de imágenes para el análisis farmacocinético. Los datos de seguridad y de imagen se revisarán de forma continua después de la dosificación de cada paciente en el Grupo 1. La actividad inyectada puede ajustarse para pacientes posteriores en el Grupo 1 según esta revisión. El patrocinador realizará una revisión agregada completa de los datos de seguridad y de imágenes una vez que se haya administrado la dosis a los 6 pacientes del Grupo 1. Si no se plantean problemas de seguridad, comenzará la inscripción en el Grupo 2. La radiactividad inyectada también se puede optimizar antes de inscribir a los pacientes en el Grupo 2. La revisión de los datos de seguridad se describe en el Plan de revisión de datos de seguridad.

Grupo 2: seis pacientes de sexo femenino con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con estado de tumor primario HER2 positivo se incluirán en el Grupo 2 y recibirán una inyección única de GEH121224 (18F) en cada uno de los 2 días separados. En el día 1 de imágenes, los pacientes recibirán una sola inyección de GEH121224 (18F) y luego se someterán a imágenes PET [18F]GEH121224 en el tiempo de exploración óptimo identificado en el Grupo 1. Dentro de las 3 semanas (3 a 21 días; Día 2 de imágenes) , los pacientes recibirán una segunda inyección única de GEH121224 (18F) Inyección y nuevamente se someterán a imágenes PET [18F]GEH121224 en el tiempo de exploración óptimo identificado en el Grupo 1.

La seguridad del paciente será monitoreada a lo largo del estudio, incluido un seguimiento de seguridad de 24 horas por teléfono después de cada dosis de [18F]GEH121224.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4008
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Contacto:
          • Sanjit Tewari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de ≥18 años
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y consentimiento informado firmado y fechado
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día de la administración del medicamento en investigación (IMP) (con el resultado conocido antes de la administración del IMP) y voluntad de usar anticonceptivos (barrera, abstinencia, no hormonal) durante 3 semanas después de la inyección de [18F]GEH121224
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
  • Diámetro de la lesión diana de ≥15 mm que no haya sido tratada previamente con radioterapia
  • Cáncer de mama localmente avanzado/metastásico confirmado histológicamente con una biopsia en los últimos 12 meses que confirma el estado positivo para HER2 mediante IHC o FISH del tumor primario
  • Anteriormente no recibió más de 1 línea previa de quimioterapia sistémica (incluida la terapia anti HER2) para el cáncer de mama metastásico
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Función adecuada del órgano definida por:

Hemoglobina ≥10 g/dL Recuento de glóbulos blancos ≥3,0 × 109/L Recuento de plaquetas ≥75 × 109/L Creatinina sérica ≤1,4 mg/dL Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤2× límite superior normal (LSN) Bilirrubina total ≤2 × LSN o 3,0 mg/dl en pacientes con síndrome de Gilbert

  • Al menos una lesión es ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una neoplasia maligna primaria no mamaria (pequeñas neoplasias malignas dermatológicas como el carcinoma de células basales
  • Embarazo o lactancia o, para mujeres en edad fértil, falta de voluntad para usar una forma aceptable de control de la natalidad
  • Hepatitis B o C crónicamente activa
  • Antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol o cualquier enfermedad hepática activa
  • Administración de otro IMP dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Terapia sistémica, incluida la terapia anti-HER2 en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, arritmias que requieren tratamiento, enfermedad valvular sintomática, miocardiopatía o pericarditis)
  • Evidencia de una condición médica significativa, enfermedad grave en curso o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
  • Claustrofobia severa, incapacidad para acostarse o caber en el escáner (p. ej., peso corporal ≥350 lb [160 kg]) o cualquier otra incapacidad para tolerar la exploración PET
  • Alergias conocidas a cualquier producto utilizado en este estudio o cualquier componente de la inyección GEH121224 (18F)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]GEH121224 - Grupo 1 - Biodistribución
Droga: Inyección GEH121224 (18F)
Inyección única GEH121224 (18F)
Prueba de diagnóstico: Dinámica y estática: exploración PET/CT
Grupo 1: la tomografía PET/TC dinámica de todo el cuerpo comenzará en el momento de la inyección (se prevén 8 exploraciones secuenciales durante 90 minutos) seguida de exploraciones estáticas de todo el cuerpo a partir de los 120 minutos y 240 minutos después de la inyección.
Experimental: [18F]GEH121224 - Grupo 2 - Reproducibilidad
Droga: Inyección GEH121224 (18F)
Inyección única GEH121224 (18F)
Prueba de diagnóstico: Estático - Escaneo PET/CT
Grupo 2: escaneos estáticos de cuerpo entero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis absorbida específica a las lesiones diana, dosis absorbida específica por órgano y dosis efectiva total de [18F]GEH121224.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el estado del sitio de inyección después de la administración de [18F]GEH121224
Periodo de tiempo: Antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones únicas de cuerpo entero
Se resumirán los casos de estado del sitio de inyección posterior a la administración fuera de los límites normales.
Antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones únicas de cuerpo entero
Ocurrencia de eventos adversos (EA) luego de la administración de [18F]GEH121224
Periodo de tiempo: 6 meses
Se presentará un resumen general de los EA, los SAE y los EA emergentes de [18F]GEH121224, codificado utilizando el Diccionario médico para actividades reguladoras (MedDRA) y resumido por clase de órgano del sistema y término preferido.
6 meses
Cambios en la frecuencia cardíaca como latidos por minuto después de la administración de [18F]GEH121224
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones de cuerpo entero únicas
Se resumirá la aparición de valores de frecuencia cardíaca posteriores a la administración fuera de los límites normales.
Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones de cuerpo entero únicas
Cambios en la presión arterial en mmHg luego de la administración de [18F]GEH121224
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones de cuerpo entero únicas
Se resumirá la aparición de valores de presión arterial posteriores a la administración fuera de los límites normales.
Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones de cuerpo entero únicas
Cambios de temperatura en grados C tras la administración de [18F]GEH121224
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones de cuerpo entero únicas
Se resumirá la aparición de valores de temperatura corporal posteriores a la administración fuera de los límites normales.
Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones de cuerpo entero únicas
Cambios en la frecuencia respiratoria como respiraciones por minuto después de la administración de [18F]GEH121224
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones de cuerpo entero únicas
Se resumirá la aparición de valores de tasa de respiración después de la administración fuera de los límites normales.
Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de la exploración PET/CT dinámica de cuerpo entero y exploraciones de cuerpo entero únicas
Cambio desde el inicio en los resultados de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones después de la administración de [18F]GEH121224
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de exploraciones PET/TC de cuerpo entero únicas
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los valores observados y el cambio desde el inicio para los intervalos de ECG (PR, QTc, QRS o RR).
Línea de base, antes de la administración de [18F]GEH121224, inmediatamente después de exploraciones PET/TC de cuerpo entero únicas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución
Periodo de tiempo: 6 meses
Se generarán e integrarán curvas de tiempo-actividad para obtener la actividad acumulada en cada región, y estos valores se utilizarán para determinar la dosimetría de radiación interna utilizando el esquema Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
6 meses
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Variación en los valores de captación estandarizados relativos (SUV) calculados a partir de imágenes PET de prueba y repetición de prueba [18F]GEH121224.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Laboratory Corporation of America

Investigadores

  • Director de estudio: Eduard Zhalovaga, MD, PhD, GE Healthcare Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-226-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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