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Studio per valutare la sicurezza e la dosimetria di [18F]GEH121224 in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

22 febbraio 2024 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la dosimetria e la biodistribuzione delle radiazioni e la farmacocinetica di base di [18F]GEH121224 e determinare la tempistica ottimale dell'imaging in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Lo studio descritto in questo protocollo è uno studio clinico di fase 1, a centro singolo, per valutare la sicurezza e il potenziale di [18F]GEH121224 come radiotracciante PET per l'imaging diagnostico delle lesioni del carcinoma mammario HER2 positivo. Verrà selezionato un gruppo di 6 pazienti per eseguire uno studio dosimetrico con [18F]GEH121224 seguito da un altro gruppo di 6 pazienti in uno studio test-retest. I risultati di questo studio forniranno informazioni cruciali per guidare lo sviluppo di [18F]GEH121224 per il rilevamento dello stato HER2 in pazienti con carcinoma mammario avanzato. Questo studio utilizzerà metodi consolidati per caratterizzare la dosimetria delle radiazioni, la biodistribuzione e la farmacocinetica di base di un radiotracciante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo 1: Saranno incluse sei pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico e con stato di tumore primario HER2-positivo. Questi pazienti riceveranno una singola iniezione di iniezione GEH121224 (18F) e saranno quindi sottoposti a una scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo a partire dal momento dell'iniezione (8 scansioni sequenziali in 90 minuti anticipate) seguita da scansioni statiche di tutto il corpo a partire da 120 minuti e 240 minuti dopo l'iniezione. I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali specificati durante l'imaging per l'analisi farmacocinetica. I dati sulla sicurezza e sull'imaging saranno rivisti su base continuativa dopo la somministrazione di ciascun paziente nel Gruppo 1. L'attività iniettata può essere aggiustata per i pazienti successivi nel Gruppo 1 sulla base di questa revisione. Una revisione aggregata completa dei dati di sicurezza e di imaging verrà eseguita dallo Sponsor una volta che tutti i 6 pazienti del Gruppo 1 avranno ricevuto la dose. Se non vengono sollevati problemi di sicurezza, inizierà l'iscrizione al Gruppo 2. La radioattività iniettata può anche essere ottimizzata prima di arruolare i pazienti nel Gruppo 2. La revisione dei dati sulla sicurezza è descritta nel Piano di revisione dei dati sulla sicurezza.

Gruppo 2: sei pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico e con stato di tumore primario HER2-positivo saranno incluse nel Gruppo 2 e riceveranno una singola iniezione di iniezione GEH121224 (18F) in ciascuno dei 2 giorni separati. Il giorno 1 dell'imaging, i pazienti riceveranno una singola iniezione di iniezione GEH121224 (18F) e saranno quindi sottoposti a imaging PET [18F]GEH121224 al tempo di scansione ottimale identificato nel gruppo 1. Entro 3 settimane (da 3 a 21 giorni; giorno 2 dell'imaging) , i pazienti riceveranno una seconda iniezione singola di GEH121224 (18F) Injection e saranno nuovamente sottoposti a imaging PET [18F]GEH121224 al tempo di scansione ottimale identificato nel Gruppo 1.

La sicurezza del paziente sarà monitorata per tutto il corso dello studio, compreso un follow-up telefonico di 24 ore sulla sicurezza dopo ogni dose di [18F]GEH121224.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4008
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Contatto:
          • Sanjit Tewari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il consenso informato firmato e datato
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e o il giorno della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (con risultato noto prima della somministrazione dell'IMP) e disponibilità all'uso della contraccezione (barriera, astinenza, non ormonale) per 3 settimane dopo l'iniezione di [18F]GEH121224
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Diametro della lesione target ≥15 mm che non è stato precedentemente trattato con radioterapia
  • Carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico confermato istologicamente con una biopsia negli ultimi 12 mesi che conferma lo stato HER2 positivo mediante IHC o FISH dal tumore primario
  • Precedentemente ricevuto non più di 1 linea precedente di chemioterapia sistemica (compresa la terapia anti HER2) per carcinoma mammario metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Adeguata funzione d'organo come definita da:

Emoglobina ≥10 g/dL Conta leucocitaria ≥3,0 × 109/L Conta piastrinica ≥75 × 109/L Creatinina sierica ≤1,4 mg/dL Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤2× limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤2 × ULN o 3,0 mg/dL in pazienti con sindrome di Gilbert

  • Almeno una lesione è avida di fluorodesossiglucosio (FDG).

Criteri di esclusione:

  • La paziente ha un tumore maligno primario non mammario (piccole neoplasie dermatologiche come il carcinoma a cellule basali
  • Gravidanza o allattamento o, per le donne in età fertile, riluttanza a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Epatite B o C cronicamente attiva
  • Storia attuale di abuso di droghe o alcol o qualsiasi malattia epatica attiva
  • Somministrazione di altri IMP entro 30 giorni dallo screening
  • Terapia sistemica inclusa la terapia anti-HER2 entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
  • Anamnesi di malattia cardiaca (infarto del miocardio, aritmie che richiedono terapia, malattia valvolare sintomatica, cardiomiopatia o pericardite)
  • Evidenza di condizioni mediche significative, malattia grave in corso o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Grave claustrofobia, incapacità di sdraiarsi o adattarsi allo scanner (ad esempio, peso corporeo ≥350 libbre [160 kg]) o qualsiasi altra incapacità di tollerare la scansione PET
  • Allergie note a qualsiasi prodotto utilizzato in questo studio o a qualsiasi componente di GEH121224 (18F) Injection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]GEH121224 - Gruppo 1 - Biodistribuzione
Droga: GEH121224 (18F) Iniezione
Iniezione singola GEH121224 (18F).
Test diagnostico: Dinamico e statico - Scansione PET/TC
Gruppo 1: la scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo inizierà al momento dell'iniezione (8 scansioni sequenziali in 90 minuti previsti) seguita da scansioni statiche di tutto il corpo a partire da 120 minuti e 240 minuti dopo l'iniezione.
Sperimentale: [18F]GEH121224 - Gruppo 2 - Riproducibilità
Droga: GEH121224 (18F) Iniezione
Iniezione singola GEH121224 (18F).
Test diagnostico: Statico - Scansione PET/TAC
Gruppo 2: scansioni statiche di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose specifica assorbita alle lesioni target, dose specifica assorbita per organo e dose totale efficace di [18F]GEH121224.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica dello stato del sito di iniezione dopo la somministrazione di [18F]GEH121224
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo e singole scansioni di tutto il corpo
Verrà riassunto il verificarsi dello stato del sito di iniezione post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
Prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo e singole scansioni di tutto il corpo
Occorrenza di eventi avversi (EA) in seguito alla somministrazione di [18F]GEH121224
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà presentato un riepilogo generale degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi emergenti da [18F]GEH121224, codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e riassunti per classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
6 mesi
Variazioni della frequenza cardiaca come battiti al minuto dopo la somministrazione di [18F]GEH121224
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica dell'intero corpo e singole scansioni dell'intero corpo
Verrà riassunto il verificarsi di valori di frequenza cardiaca post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica dell'intero corpo e singole scansioni dell'intero corpo
Variazioni della pressione sanguigna in mmHg in seguito alla somministrazione di [18F]GEH121224
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica dell'intero corpo e singole scansioni dell'intero corpo
Verrà riassunto il verificarsi di valori di pressione arteriosa post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica dell'intero corpo e singole scansioni dell'intero corpo
Cambiamenti di temperatura in gradi C dopo la somministrazione di [18F]GEH121224
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica dell'intero corpo e singole scansioni dell'intero corpo
Verrà riassunto il verificarsi di valori di temperatura corporea post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica dell'intero corpo e singole scansioni dell'intero corpo
Variazioni della frequenza respiratoria come respiri al minuto dopo la somministrazione di [18F]GEH121224
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica dell'intero corpo e singole scansioni dell'intero corpo
Verrà riassunto il verificarsi di valori di frequenza respiratoria post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo la scansione PET/TC dinamica dell'intero corpo e singole scansioni dell'intero corpo
Variazione rispetto al basale nei risultati degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) in seguito alla somministrazione di [18F]GEH121224
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo singole scansioni PET/TC a corpo intero
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere i valori osservati e la variazione rispetto al basale per gli intervalli ECG (PR, QTc, QRS o RR).
Basale, prima della somministrazione di [18F]GEH121224, immediatamente dopo singole scansioni PET/TC a corpo intero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le curve tempo-attività saranno generate e integrate per ottenere l'attività cumulata in ciascuna regione, e questi valori saranno utilizzati per determinare la dosimetria della radiazione interna utilizzando lo schema Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
6 mesi
Riproducibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei valori di assorbimento relativi standardizzati (SUV) calcolati dalle immagini PET test e retest [18F]GEH121224.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Laboratory Corporation of America

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduard Zhalovaga, MD, PhD, GE Healthcare Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-226-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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