Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a dozimetrie [18F]GEH121224 u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

22. února 2024 aktualizováno: GE Healthcare

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, radiační dozimetrie a biodistribuce a základní farmakokinetiky [18F]GEH121224 a stanovení optimálního načasování zobrazování u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Studie popsaná v tomto protokolu je klinickou studií fáze 1 s jediným centrem k vyhodnocení bezpečnosti a potenciálu [18F]GEH121224 jako PET radioindikátoru pro diagnostické zobrazování HER2 pozitivních lézí rakoviny prsu. K provedení dozimetrické studie s [18F]GEH121224 bude vybrána skupina 6 pacientů, po níž bude následovat další skupina 6 pacientů ve studii test-retest. Výsledky této studie poskytnou klíčové informace pro vývoj [18F]GEH121224 pro detekci stavu HER2 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Tato studie bude využívat zavedené metody pro charakterizaci radiační dozimetrie, biodistribuce a základní farmakokinetiky radioaktivního indikátoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1: Bude zahrnuto šest pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a s HER2-pozitivním stavem primárního tumoru. Tito pacienti dostanou jednu injekci GEH121224 (18F) Injection a poté podstoupí dynamické celotělové PET/CT skenování počínaje okamžikem injekce (8 sekvenčních skenů během 90 minut předpokládaných) následované statickými celotělovými skeny začínajícími v 120 minut a 240 minut po injekci. Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech během zobrazování pro farmakokinetickou analýzu. Bezpečnostní a zobrazovací údaje budou průběžně přezkoumávány po podání dávky každému pacientovi ve skupině 1. Injekční aktivita může být upravena pro následné pacienty ve skupině 1 na základě tohoto přehledu. Úplný souhrnný přehled údajů o bezpečnosti a zobrazení provede sponzor, jakmile bude všem 6 pacientům ve skupině 1 podána dávka. Pokud nebudou vzneseny žádné bezpečnostní obavy, bude zahájena registrace do skupiny 2. Injikovaná radioaktivita může být také optimalizována před zařazením pacientů do skupiny 2. Přehled údajů o bezpečnosti je popsán v Plánu přezkoumání údajů o bezpečnosti.

Skupina 2: Šest pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a s HER2-pozitivním primárním nádorovým stavem bude zahrnuto do skupiny 2 a dostane jednu injekci GEH121224 (18F) v každém ze 2 samostatných dnů. V Imaging Day 1 dostanou pacienti jednu injekci GEH121224 (18F) Injection a poté podstoupí [18F]GEH121224 PET zobrazování v optimální době skenování identifikované ve skupině 1. Během 3 týdnů (3 až 21 dnů; Imaging Day 2) pacienti dostanou druhou jedinou injekci GEH121224 (18F) Injection a znovu podstoupí [18F]GEH121224 PET zobrazování v optimální době skenování identifikované ve skupině 1.

Bezpečnost pacientů bude monitorována v průběhu studie, včetně 24hodinového bezpečnostního sledování po telefonu po každé dávce [18F]GEH121224.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4008
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sanjit Tewari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningu a o v den podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (s výsledkem známým před podáním IMP) a ochota používat antikoncepci (bariérovou, abstinenční, nehormonální) po dobu 3 týdnů po injekci [18F]GEH121224
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Průměr cílové léze ≥15 mm, která nebyla dříve léčena radioterapií
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu s biopsií během posledních 12 měsíců potvrzující HER2-pozitivní stav buď pomocí IHC nebo FISH z primárního nádoru
  • Dříve dostávala ne více než 1 předchozí řadu systémové chemoterapie (včetně anti HER2 terapie) pro metastatický karcinom prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:

Hemoglobin ≥10 g/dl Počet bílých krvinek ≥3,0 × 109/L Počet krevních destiček ≥75 × 109/L Sérový kreatinin ≤1,4 mg/dl Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤2× horní hranice normálu (ULN) × ULN nebo 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem

  • Alespoň jedna léze je avidní fluorodeoxyglukóze (FDG).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka má primární malignitu jiného než prsu (malé dermatologické malignity, jako je bazaliom
  • Těhotenství nebo kojení nebo u žen ve fertilním věku neochota používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  • Současná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo jakékoli aktivní onemocnění jater
  • Podávání jiného IMP do 30 dnů od screeningu
  • Systémová terapie včetně anti-HER2 terapie do 2 týdnů před zařazením
  • Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo hodnocených terapií, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute's National Cancer Institute
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, arytmie vyžadující léčbu, symptomatické onemocnění chlopní, kardiomyopatie nebo perikarditida)
  • Důkaz o závažném zdravotním stavu, probíhajícím závažném onemocnění nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii
  • Těžká klaustrofobie, neschopnost ležet naplocho nebo se do skeneru vejít (např. tělesná hmotnost ≥350 liber [160 kg]) nebo jakákoli jiná neschopnost tolerovat PET sken
  • Známé alergie na jakýkoli produkt použitý v této studii nebo na kteroukoli složku GEH121224 (18F) Injection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]GEH121224 - Skupina 1 - Biodistribuce
Lék: GEH121224 (18F) Vstřikování
Jednoduché vstřikování GEH121224 (18F).
Diagnostický test: Dynamické a statické - PET/CT sken
Skupina 1: Dynamické celotělové PET/CT skenování začne v době injekce (předpokládaných 8 sekvenčních skenů po dobu 90 minut), po nichž následují statické celotělové skeny začínající 120 minut a 240 minut po injekci.
Experimentální: [18F]GEH121224 - Skupina 2 - Reprodukovatelnost
Lék: GEH121224 (18F) Vstřikování
Jednoduché vstřikování GEH121224 (18F).
Diagnostický test: Statické - PET/CT sken
Skupina 2: Statické skenování celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická absorbovaná dávka na cílové léze, specifická absorbovaná dávka na orgán a celková účinná dávka [18F]GEH121224.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna stavu místa vpichu po podání [18F]GEH121224
Časové okno: Před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Bude shrnut výskyt stavu místa vpichu po podání mimo normální limity.
Před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po podání [18F]GEH121224
Časové okno: 6 měsíců
Bude předloženo celkové shrnutí AE, SAE a [18F]GEH121224-emergentní AE, kódované pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) a shrnuté podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
6 měsíců
Změny srdeční frekvence jako tepů za minutu po podání [18F]GEH121224
Časové okno: Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Bude shrnut výskyt hodnot srdeční frekvence po aplikaci mimo normální limity.
Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Změny krevního tlaku v mmHg po podání [18F]GEH121224
Časové okno: Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Bude shrnut výskyt hodnot krevního tlaku po aplikaci mimo normální limity.
Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Změny teploty ve stupních C po podání [18F]GEH121224
Časové okno: Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Bude shrnut výskyt hodnot tělesné teploty po aplikaci mimo normální limity.
Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Změny v rychlosti dýchání jako dechů za minutu po podání [18F]GEH121224
Časové okno: Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Bude shrnut výskyt hodnot dechové frekvence po podání mimo normální limity.
Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po dynamickém celotělovém PET/CT skenu a jednotlivých celotělových skenech
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích 12svodových elektrokardiogramů (EKG) po podání [18F]GEH121224
Časové okno: Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po jednotlivých celotělových PET/CT skenech
K popisu pozorovaných hodnot a změn oproti výchozí hodnotě pro intervaly EKG (PR, QTc, QRS nebo RR) bude použita deskriptivní statistika.
Výchozí stav, před podáním [18F]GEH121224, bezprostředně po jednotlivých celotělových PET/CT skenech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce
Časové okno: 6 měsíců
Křivky čas-aktivita budou vytvořeny a integrovány pro získání kumulované aktivity v každé oblasti a tyto hodnoty budou použity pro stanovení interní radiační dozimetrie pomocí schématu Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
6 měsíců
Reprodukovatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Variace v relativních standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV) vypočítaných z testovaných a retestovaných [18F]GEH121224 PET snímků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduard Zhalovaga, MD, PhD, GE Healthcare Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-226-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GEH121224 (18F) Vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit