Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og dosimetri af [18F]GEH121224 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter i alderen ≥18 år
• Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrevet og dateret informeret samtykke
• For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screening og o på dagen for administration af forsøgslægemiddel (IMP) (med resultatet kendt før IMP administration) og villighed til at bruge prævention (barriere, abstinens, ikke-hormonel) i 3 uger efter injektion af [18F]GEH121224
• Forventet levetid >3 måneder
• Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
• Mållæsionsdiameter på ≥15 mm, som ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling
• Histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft med en biopsi inden for de seneste 12 måneder, der bekræfter HER2-positiv status af enten IHC eller FISH fra primær tumor
• Har tidligere ikke modtaget mere end 1 tidligere linjer med systemisk kemoterapi (inklusive anti HER2-behandling) for metastatisk brystkræft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
• Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

Hæmoglobin ≥10 g/dL Antal hvide blodlegemer ≥3,0 × 109/L Blodpladeantal ≥75 × 109/L Serumkreatinin ≤1,4 mg/dL Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤2×ULN ≤2×ULN total grænse for normal bilirubin (øvre grænse) × ULN eller 3,0 mg/dL hos patienter med Gilberts syndrom

• Mindst én læsion er fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en primær ikke-brystmalignitet (små dermatologiske maligniteter såsom basalcellekarcinom
• Graviditet eller amning eller, for kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje til at bruge en acceptabel form for prævention
• Kronisk aktiv hepatitis B eller C
• Aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug eller enhver aktiv leversygdom
• Administration af anden IMP inden for 30 dage efter screening
• Systemisk terapi inklusive anti-HER2 terapi inden for 2 uger før indskrivning
• Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
• Anamnese med hjertesygdom (myokardieinfarkt, arytmier, der kræver behandling, symptomatisk klapsygdom, kardiomyopati eller pericarditis)
• Evidens for væsentlig medicinsk tilstand, igangværende alvorlig sygdom eller laboratoriefund, der efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
• Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt eller passe ind i scanneren (f.eks. kropsvægt ≥350 lbs [160 kg]) eller enhver anden manglende evne til at tolerere PET-scanningen
• Kendte allergier over for ethvert produkt, der er brugt i denne undersøgelse, eller enhver bestanddel af GEH121224 (18F) Injection