RELiZORB の第 3 相非盲検探索的研究の延長としての 90 日間の観察研究

短腸症候群 (SBS) は、多くの場合、消化吸収を損なう小腸が大量に失われることが原因です。 治療には、（1）ビタミン、ミネラル、炭水化物、タンパク質、脂肪を含む高カロリーの食事が含まれます。 (2) ビタミンおよびミネラルの注射; (3) 腸の正常な動きを遅らせるため、または腸内層の表面積を増加させるための薬物の投与。 （4）静脈からの栄養補給（すなわち、非経口栄養またはPN）。 多くの患者は、腸の長さまたは機能が低下しているため、PN から離脱できません。 長期 PN の患者は、重篤な代謝合併症、敗血症、胆汁うっ滞を含む肝胆道障害、および線維症を頻繁に経験し、肝不全に進行する可能性があります。 上記の合併症を予防する最適な方法は、PN のない完全な腸栄養 (経腸栄養) です。

SBS患者、特に肝機能障害のある患者に経腸的に投与された長鎖トリグリセリドは、ミセル形成の減少と脂肪消化につながる胆汁酸吸収不良のために十分に許容されません. 食事の脂肪は、胆汁酸によって乳化することができず、便として患者から排出される前にリパーゼによって作用されます。 吸収にミセルを必要としない中鎖トリグリセリド (MCT) などの他の形態の脂肪への切り替えは、胆汁酸または膵臓の機能不全を患っている患者では許容される可能性がありますが、腸内の浸透負荷が増加するため最適ではありません。 これにより、便のダンピングの可能性が高くなる可能性があります。さらに、MCT には必須脂肪酸 (FA) が含まれていません。 吸収のためのミセルの形成を必要としない形で経腸栄養剤に存在するものなどの必須 FA を提供する能力は、SBS の患者およびもはや PN に依存していない人々が適切な栄養を受け取り、維持し続けることを可能にします。彼らが非経口的に栄養の大部分を受け取ったときと同じ成長軌道.

RELiZORB は、膵リパーゼの機能を模倣するように設計された経腸栄養チューブ セットとインラインで接続された消化酵素カートリッジです。 外部リパーゼ装置 (RELiZORB) を使用することにより、経腸栄養がよりよく吸収され、腸の自律性が高まるにつれて PN 依存が減少すると仮定されています。 この製品は、腸の乳化とリパーゼ活性の必要性を独自に排除し、リパーゼを含む薬物のリスクを排除し、食事が腸に入った時点で吸収を可能にします. このデバイスは、ほとんどの経腸栄養剤で 90% 以上の脂肪を消化することが示されています。

観察研究の目的は、最初の試験からさらに 90 日間、Relizorb Enzyme Cartridge の安全性と忍容性を判断することです。 最初の Relizorb 試験を完了した、非経口栄養と経腸栄養に依存している 2 ～ 18 歳の短腸症候群の患者。 参加者は、さらに 90 日間、経腸栄養を含む Relizorb デバイスを使用し続けます。

第一目的：

• RELiZORB 酵素カートリッジを毎日経腸栄養とともにさらに 90 日間 (登録から合計 180 日間) 使用した場合の PN カロリーのベースラインからの変化に対する効果を評価すること。

副次的な目的:

•RELiZORB酵素カートリッジを経腸栄養とともにさらに90日間（登録から合計180日間）毎日使用した場合の体重のベースラインからの変化に対する効果を評価すること。