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死産を経験した妊婦のケアへの補助的アプローチとしてのマッサージ

2025年2月24日 更新者:Sarah Fogarty、Fogarty Sarah

死産を経験した妊婦のケアへの補助的アプローチとしてのマッサージの実現可能性を評価する混合法単群研究

この混合方法の単群試験の目的は、死産を経験した妊婦のケアの補助的アプローチとしてのマッサージの実現可能性を測定することです。 パイロット データを提供するために、この介入研究では次のことを行います。

  1. マッサージ介入の実現可能性と受容性を判断し、タイミングと結果の測定を最適化します。
  2. 個々の参加者データのシステマティック レビューで将来使用するためのデータを提供します。
  3. 介入を行う女性の経験を評価する

参加者は [ 比較グループがある場合: 研究者は [グループを挿入] を比較して [効果を挿入] するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究によると、死産後に妊娠した女性は、不安、恐怖、抑うつを経験することが示されています。 死産後の妊娠を管理するために女性が利用できる補助的な感情ケアアプローチの証拠は限られています. マッサージは、不安、心配、ストレスを軽減することで、死産後に妊娠している女性を助ける可能性があります。

目的: 死産を経験した妊婦のケアの補助的アプローチとしてのマッサージの実現可能性を測定すること。

デザイン: この研究では、収束並列混合法、単一アーム反復測定パイロット試験デザインを使用します。

設定: オーストラリア全土のマッサージ セラピストのプライベート クリニック。 参加者: 被験者には、以前の妊娠で死産を経験した 75 人の妊婦が含まれます。

介入: 女性は、選択した間隔で 4 か月以内に 4 回のマッサージを受けます。 マッサージ トリートメントは、生物心理社会的モデルに基づいて、妊娠中の女性に対するストレスの影響を認める、ストレスに対する脆弱性の概念に基づいています。

マッサージプロトコルにより、参加者のニーズに合わせて治療を個別化できます。

主なアウトカム指標: 主要なアウトカムは、a) 実現可能性、b) マッサージ介入の受容性と経験、および c) 最適化、つまり、受けた介入の影響を把握し、いつ治療が行われる可能性が高いかを判断するアウトカム指標の能力です。最も価値がある。

分析計画: データを分析して、実現可能性、受容性、タイミングの最適化、および結果測定の決定という研究目的を達成し、死産後に妊娠している女性に対するマッサージの効果と価値を理解するための予備データを取得します。

研究の意義:標準的な産前ケアは、死産後の妊娠中の多くの女性にとって感情的に不適切であり、ケアへのどのような介入やアプローチがこれらの女性に利益をもたらすかについての直接的な証拠はありません. 私たちが提案する研究は、この直接的な証拠の欠如に対処し始めるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Western Sydney University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 前回の妊娠で死産(妊娠20週以降の流産)を経験した18歳以上の妊婦。
  • 妊娠20週から中絶した参加者は、研究に含まれます。
  • 参加者は、オーストラリア国内にある研究妊娠マッサージセラピストのクリニックの1つに参加できる必要があります。
  • マッサージの経験があることは登録基準ではありませんが、除外基準ではありません。

除外基準:

-参加者は、割り当てられた時間枠内に研究治療を受けることができない場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マッサージ
女性は4か月以内に、希望の間隔で60分間のマッサージコンサルテーションを4回受ける。
縦方向のグライディング、横方向のグライディング、指虚血圧、横方向の摩擦、横方向のグライディングなどのマッサージ技術を使用した個別の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死産を経験した妊婦のケアへの補助的アプローチとしてのマッサージの実現可能性を評価すること。
時間枠:1年
定量的および定性的な調査結果は、ナラティブ レポート アプローチを使用して統合され、データ統合の適合性 (定量的および定性的な調査結果の一貫性) が報告されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インデプスインタビューを用いた死産後の妊娠中の参加者のマッサージ体験の解明
時間枠:研究完了まで、平均1年
定性的データを分析するために、テーマ別帰納的分析が使用されます。
研究完了まで、平均1年
自己申告のケンブリッジ心配スコアを使用した、ベースラインから治療介入後 1 週間までの心配の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
スコアが高いほど、心配が大きいことを示します。 スコアは0から85まで
学習完了までに平均1年
全般性不安障害評価 7 を使用した、ベースラインから治療介入後 1 週間までの母親の不安症状の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
学習完了までに平均1年
自己申告の改訂出生前対処インベントリを使用した、ベースラインから治療介入後 1 週間までの対処の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
より高いスケールスコアは、特定の対処スタイルのより頻繁な使用に対応します。
学習完了までに平均1年
「人々が健康を促進するために使用する戦略」測定を使用した、ベースラインから治療介入後 1 週間までの自己効力感の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
スコアが高いほど、健康を増進するための行動を実行することに対する自信が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 29 ~ 145 です。
学習完了までに平均1年
知覚ストレススケールを使用したベースラインから治療介入後 1 週間までの母親のストレス症状の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアの範囲は 0 ~ 13 が低ストレス、14 ~ 26 が中程度のストレス、27 ~ 40 が高ストレスと見なされます。
学習完了までに平均1年
相談と関係的共感の患者報告経験尺度による、治療関係の文脈における共感の評価
時間枠:学習完了までに平均1年
この尺度には、診察中の関係的共感に対する患者の認識を測定する 10 項目があります。 合計スコアの範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど、関係性への共感がより大きく認識されていることを示します。
学習完了までに平均1年
採用率 (無作為化された人の割合/資格のある人の割合)
時間枠:学習完了までに平均1年
数値とパーセンテージで表示されます
学習完了までに平均1年
維持率 (関心のある結果を提供した人の割合/ランダム化された割合)
時間枠:学習完了までに平均1年
数値とパーセンテージで表示されます
学習完了までに平均1年
検証済みの成果測定の完了の順守 (完了を要求された検証済みの測定の数/完了した検証済みの測定の数)
時間枠:学習完了までに平均1年
数値とパーセンテージで表示されます
学習完了までに平均1年
マッサージのタイミングを最適化し、トリートメント間の平均時間として提示されるトリートメントの価値が最も高くなる時期を判断します。
時間枠:学習完了までに平均1年
治療間の平均時間と範囲として提示
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Fogarty, PhD、Western Sydney University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての個々の参加者データは、出版物になります。 再利用可能な保存データには、参加者を特定できる情報は含まれません。

IPD 共有時間枠

この研究から収集されたデータは、オンラインおよび世界中で永続的に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

なし、オープンアクセスとなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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