Massage als ergänzender Ansatz zur Betreuung schwangerer Frauen, die eine Totgeburt erlebt haben
Einarmige Studie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Durchführbarkeit von Massagen als ergänzender Ansatz zur Betreuung schwangerer Frauen, die eine Totgeburt erlebt haben
Das Ziel dieser einarmigen Mixed-Methods-Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Massage als ergänzenden Ansatz zur Versorgung schwangerer Frauen nach einer Totgeburt zu messen. Um Pilotdaten bereitzustellen, wird diese Interventionsstudie:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Massageintervention und optimieren Sie das Timing und die Ergebnismessungen,
- Bereitstellung von Daten für die zukünftige Verwendung in einer systematischen Überprüfung der Daten einzelner Teilnehmer und
- Bewerten Sie die Erfahrungen von Frauen, die die Intervention durchführen
Die Teilnehmer werden [ Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden [Gruppen einfügen] vergleichen, um zu sehen, ob [Effekte einfügen].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen zeigen, dass Frauen, die nach einer Totgeburt schwanger werden, unter Angst, Furcht und Depressionen leiden. Es gibt begrenzte Hinweise auf ergänzende emotionale Betreuungsansätze, die Frauen nutzen können, um die Schwangerschaft nach einer Totgeburt zu bewältigen. Massage kann schwangeren Frauen nach einer Totgeburt helfen, indem sie Angst, Sorgen und Stress abbaut.
Ziel: Messung der Durchführbarkeit von Massagen als ergänzender Ansatz zur Versorgung von schwangeren Frauen, die eine Totgeburt erlebt haben.
Design: Diese Studie wird ein konvergentes, paralleles, gemischtes Methoden-, einarmiges Pilotversuchsdesign mit wiederholten Messungen verwenden.
Setting: Privatkliniken von Massagetherapeuten in ganz Australien. Teilnehmer: Zu den Probanden gehören 75 schwangere Frauen, die in einer früheren Schwangerschaft eine Totgeburt erlebt haben.
Intervention: Frauen erhalten innerhalb von vier Monaten vier Massagen in frei wählbaren Abständen. Die Massagebehandlungen basieren auf einem Vulnerability-to-Stress-Konzept, das die Auswirkungen von Stress auf eine schwangere Frau auf der Grundlage eines biopsychosozialen Modells berücksichtigt.
Das Massageprotokoll ermöglicht eine individuelle Anpassung der Behandlung an die Bedürfnisse des Teilnehmers.
Hauptergebnismaße: Die primären Ergebnisse sind a) Durchführbarkeit, b) Akzeptanz und Erfahrung der Massageintervention und c) Optimierung – d. h. die Fähigkeit der Ergebnismaße, die Auswirkungen der erhaltenen Intervention zu erfassen und zu bestimmen, wann die Behandlungen wahrscheinlich sind von höchstem Wert sein.
Analyseplan: Die Daten werden analysiert, um die Studienziele der Bestimmung der Machbarkeit, Akzeptanz, Optimierung des Timings und der Ergebnismessungen zu erreichen und um vorläufige Daten zu erhalten, um die Auswirkungen und den Wert der Massage auf schwangere Frauen nach einer Totgeburt zu verstehen.
Bedeutung der Arbeit: Die Standard-Schwangerschaftsvorsorge ist für viele Frauen in Schwangerschaften nach einer Totgeburt emotional ungeeignet und es fehlt an direkter Evidenz, welche Interventionen oder Versorgungsansätze diesen Frauen zugute kommen könnten. Unsere vorgeschlagene Forschung wird beginnen, diesen Mangel an direkten Beweisen anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Western Sydney University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren, die in einer früheren Schwangerschaft eine Totgeburt (Schwangerschaftsverlust ab der 20. Schwangerschaftswoche) erlebt haben.
- Teilnehmerinnen mit einem medialen Abbruch ab der 20. Schwangerschaftswoche werden in die Studie aufgenommen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine der in Australien gelegenen Kliniken für Schwangerschaftsmassagetherapeuten der Studie zu besuchen.
- Massageerfahrung ist kein Aufnahmekriterium, nur kein Ausschlusskriterium.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die Studienbehandlungen nicht im zugewiesenen Zeitrahmen erhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Massage
Frauen erhalten innerhalb von vier Monaten vier 60-minütige Massageberatungen in selbst gewählten Abständen.
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Individuelle Behandlung durch Massagetechniken wie Längsgleiten, Quergleiten, digitaler ischämischer Druck, Querfriktionen und Quergleiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Durchführbarkeit von Massagen als ergänzender Ansatz zur Betreuung von schwangeren Frauen, die eine Totgeburt erlebt haben, wie unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden und gemeinsamen Darstellungen bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die quantitativen und qualitativen Ergebnisse werden mithilfe eines narrativen Berichtsansatzes integriert und die Eignung der Datenintegration (Kohärenz der quantitativen und qualitativen Ergebnisse) wird berichtet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufklärung der Massageerfahrungen der Teilnehmerinnen in einer Schwangerschaft nach einer Totgeburt anhand eines qualitativen Tiefeninterviews
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zur Analyse der qualitativen Daten wird eine thematische induktive Analyse verwendet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Sorgen vom Ausgangswert bis eine Woche nach den Behandlungseingriffen unter Verwendung des selbstberichteten Cambridge Worry Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Höhere Werte weisen auf eine größere Sorge hin.
Punkte von 0-85
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der mütterlichen Angstsymptome vom Ausgangswert bis eine Woche nach den Behandlungseingriffen unter Verwendung der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen in der Bewältigung vom Ausgangswert bis zu den Interventionen eine Woche nach der Behandlung unter Verwendung des selbstberichteten überarbeiteten pränatalen Bewältigungsinventars
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Höhere Skalenwerte entsprechen einem häufigeren Einsatz des spezifischen Bewältigungsstils.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zu einer Woche nach Behandlungsinterventionen unter Verwendung der Maßnahme „Strategien von Menschen zur Förderung der Gesundheit“.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen bei der Umsetzung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 145.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der mütterlichen Stresssymptome vom Ausgangswert bis eine Woche nach den Behandlungsinterventionen unter Verwendung der Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von null bis 40, wobei die Werte von 0 bis 13 als geringer Stress, von 14 bis 26 als mäßiger Stress und von 27 bis 40 als hoher Stress gelten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilung der Empathie im Kontext der therapeutischen Beziehung anhand der vom Patienten berichteten Erfahrungsmessung „Beratung und relationale Empathie“.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Skala besteht aus 10 Items, die die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich relationaler Empathie in der Konsultation messen.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene relationale Empathie hinweisen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Rekrutierungsquoten (Anteil der randomisierten Personen/Anteil der teilnahmeberechtigten Personen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dargestellt als Zahlen und Prozentsätze
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bindungsraten (Anteil der Personen, die die gewünschten Ergebnisse liefern/Anteil der Randomisierten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dargestellt als Zahlen und Prozentsätze
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Einhaltung der validierten Ergebnismaße (Anzahl der validierten Maßnahmen, die abgeschlossen werden müssen/Anzahl der abgeschlossenen validierten Maßnahmen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dargestellt als Zahlen und Prozentsätze
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Optimierung des Massagezeitpunkts, um zu bestimmen, wann Behandlungen wahrscheinlich am wertvollsten sind, dargestellt als durchschnittliche Zeit zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dargestellt als Mittelwert und Zeitspanne zwischen den Behandlungen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Fogarty, PhD, Western Sydney University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20705.66430
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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