Massasje som en tilleggstilnærming til omsorg for gravide kvinner som har opplevd en dødfødsel
Enarmsstudie med blandede metoder som evaluerer muligheten for massasje som en tilleggstilnærming til omsorg for gravide kvinner som har opplevd en dødfødsel
Målet med denne enarmsstudien med blandede metoder er å måle muligheten for massasje som en tilleggstilnærming til omsorg for gravide kvinner som har opplevd en dødfødsel. For å gi pilotdata vil denne intervensjonsstudien:
- Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av massasjeintervensjonen og optimaliser timingen og resultatmålene,
- Gi data for fremtidig bruk i en individuell deltakerdatasystematisk gjennomgang, og
- Evaluer erfaringer fra kvinner som gjennomfører intervensjonen
Deltakerne vil [ Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [sett inn grupper] for å se om [sett inn effekter].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning viser at kvinner som opplever graviditet etter dødfødsel opplever angst, frykt og depresjon. Det er et begrenset bevis på tilleggstilnærminger for emosjonell omsorg for kvinner å bruke for å hjelpe til med å håndtere graviditet etter en dødfødsel. Massasje kan hjelpe kvinner som er gravide etter en dødfødsel ved å redusere angst, bekymring og stress.
Mål: Å måle gjennomførbarheten av massasje som en tilleggstilnærming til omsorg for gravide kvinner som har opplevd en dødfødsel.
Design: Denne studien vil bruke en konvergent parallell blandet-metoder, enarms gjentatte tiltak pilotforsøk design.
Innstilling: Massasjeterapeuters private klinikker over hele Australia. Deltakere: Forsøkspersonene vil inkludere 75 gravide kvinner som har opplevd dødfødsel i et tidligere svangerskap.
Intervensjon: Kvinner vil motta fire massasjer i løpet av en fire måneders periode med intervaller etter eget valg. Massasjebehandlingene er basert på et sårbarhet-for-stress-konsept som anerkjenner effekten av stress på en gravid kvinne basert på en biopsykososial modell.
Massasjeprotokollen gjør at behandlingen kan individualiseres for å møte deltakerens behov.
Hovedresultatmål: De primære resultatene er a) gjennomførbarhet, b) aksept og opplevelse av massasjeintervensjonen og c) optimering - dvs. kapasiteten til utfallsmålene til å fange inn virkningen av den mottatte intervensjonen, og å bestemme når behandlinger er sannsynlig å være av størst verdi.
Analyseplan: Data vil bli analysert for å oppfylle studiemålene om å bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet, optimalisere timing og resultatmål, og for å innhente foreløpige data for å forstå effekten og verdien av massasje på kvinner som er gravide etter en dødfødsel.
Betydningen av arbeidet: Standard svangerskapsomsorg er følelsesmessig uegnet for mange kvinner i svangerskap etter en dødfødsel, og det er mangel på direkte bevis på hvilke intervensjoner eller tilnærminger til omsorg som kan være til nytte for disse kvinnene. Vår foreslåtte forskning vil begynne å adressere denne mangelen på direkte bevis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Fogarty, PhD
- Telefonnummer: +61 405078914
- E-post: pregnancyafterstillbirth@gmail.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekruttering
- Western Sydney University
-
Ta kontakt med:
- Sarah Fogarty, PhD
- Telefonnummer: 0405078914
- E-post: pregnancyafterstillbirth@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18 år eller eldre som har opplevd dødfødsel (graviditetstap fra 20 ukers svangerskap) i et tidligere svangerskap.
- Deltakere som hadde en medial avslutning fra 20 ukers svangerskap vil bli inkludert i studien.
- Deltakerne må være i stand til å delta på en av studiene til graviditetsmassasjeterapeutenes klinikker i Australia.
- Å ha tidligere massasjeerfaring er ikke et påmeldingskriterium, det er bare ikke et eksklusjonskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke er i stand til å motta studiebehandlingene innen den tildelte tidsrammen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasje
Kvinner vil motta fire 60 minutters massasjekonsultasjoner innen en firemånedersperiode med intervaller etter eget valg.
|
Individuell behandling ved bruk av massasjeteknikker som langsgående gliding, tverrgliding, digitalt iskemisk trykk, tverrgående friksjoner og tverrgliding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere gjennomførbarheten av massasje som en tilleggstilnærming til omsorg for gravide kvinner som har opplevd en dødfødsel, vurdert ved bruk av en blandet metodefortelling og fellesvisningsmetode
Tidsramme: 1 år
|
De kvantitative og kvalitative funnene vil bli integrert ved hjelp av en narrativ rapporteringstilnærming og tilpasning av dataintegrasjon (sammenheng mellom de kvantitative og kvalitative funnene) vil bli rapportert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belyse deltakernes opplevelse av massasje i en graviditet etter dødfødsel ved hjelp av et kvalitativt dybdeintervju
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tematisk induktiv analyse vil bli brukt for å analysere de kvalitative dataene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i bekymring fra baseline til en uke etter behandlingsintervensjoner ved å bruke den selvrapporterte Cambridge Worry Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Høyere score indikerer større bekymring.
Scorer fra 0-85
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i mødres angstsymptomer fra baseline til en uke etter behandlingsintervensjoner ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Assessment 7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Høyere score indikerer større angst.
Min poengsum er 0 og maks er 21.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i mestring fra baseline til en uke etter behandlingsintervensjoner ved å bruke den selvrapporterte Revised Prenatal Coping Inventory
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Høyere skalaskår tilsvarer en hyppigere bruk av den spesifikke mestringsstilen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i egeneffektivitet fra baseline til en uke etter behandlingsintervensjoner ved hjelp av strategier brukt av mennesker for å fremme helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Høyere score indikerer større tillit til å utføre atferden for å fremme helse.
Total poengsum er fra 29 til 145.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i mødres stresssymptomer fra baseline til en uke etter behandlingsintervensjoner ved bruk av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Den totale poengsummen er fra null til 40 med en poengsum fra 0-13 ansett som lav stress, 14-26 moderat stress og 27-40 høy stress.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Vurdere empati i sammenheng med den terapeutiske relasjonen via konsultasjon og relasjonell empati pasientrapportert erfaringsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne skalaen har 10 punkter som måler pasientenes oppfatning av relasjonell empati i konsultasjonen.
Den totale poengsummen er fra 10 til 40 med høyere poengsum som indikerer større opplevd relasjonell empati.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Rekrutteringsrater (andel personer som er randomisert/andel kvalifiserte)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Presentert som tall og prosenter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Oppbevaringsrater (andel av personer som gir resultatene av interesse/andel randomisert)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Presentert som tall og prosenter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Samsvar med å fullføre de validerte utfallsmålene (antall validerte tiltak bedt om å fullføre/antall fullførte validerte tiltak)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Presentert som tall og prosenter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Optimalisering av massasjetiming for å bestemme når behandlinger sannsynligvis vil ha størst verdi presentert som et gjennomsnitt av tiden mellom behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Presentert som middel og tidsintervall mellom behandlinger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Fogarty, PhD, Western Sydney University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20705.66430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia