Massagem como uma abordagem adjuvante para cuidar de mulheres grávidas que tiveram um natimorto
Estudo de braço único de métodos mistos avaliando a viabilidade da massagem como uma abordagem adjuvante para cuidar de mulheres grávidas que tiveram um natimorto
O objetivo deste estudo de braço único de métodos mistos é medir a viabilidade da massagem como uma abordagem adjuvante para cuidar de mulheres grávidas que sofreram um natimorto. A fim de fornecer dados piloto, este estudo de intervenção irá:
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de massagem e otimizar o tempo e as medidas de resultado,
- Fornecer dados para uso futuro em uma revisão sistemática de dados de participantes individuais, e
- Avaliar experiências de mulheres que realizam a intervenção
Os participantes irão [ Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar [inserir grupos] para ver se [inserir efeitos].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostra que as mulheres que experimentam a gravidez após natimortos experimentam ansiedade, medo e depressão. Há uma evidência limitada de abordagens de cuidados emocionais adjuntos para as mulheres utilizarem para ajudar a gerenciar a gravidez após um natimorto. A massagem pode ajudar mulheres grávidas após um natimorto, diminuindo a ansiedade, a preocupação e o estresse.
Objetivo: Medir a viabilidade da massagem como uma abordagem adjunta para cuidar de mulheres grávidas que tiveram um natimorto.
Projeto: Este estudo usará um projeto de ensaio piloto de medidas repetidas de braço único, métodos convergentes paralelos.
Local: Clínicas particulares de massoterapeutas em toda a Austrália. Participantes: Os participantes incluirão 75 mulheres grávidas que tiveram um natimorto em uma gravidez anterior.
Intervenção: As mulheres receberão quatro massagens em um período de quatro meses em intervalos de sua escolha. Os tratamentos de massagens baseiam-se num conceito de vulnerabilidade ao stress que reconhece o impacto do stress na mulher grávida com base num modelo biopsicossocial.
O protocolo de massagem permite que o tratamento seja individualizado para atender às necessidades do participante.
Principais medidas de resultado: Os resultados primários são a) viabilidade, b) aceitabilidade e experiência da intervenção de massagem e c) otimização - ou seja, capacidade das medidas de resultado para capturar o impacto da intervenção recebida e determinar quando os tratamentos provavelmente serão ser de maior valor.
Plano de análise: os dados serão analisados para atender aos objetivos do estudo de determinar a viabilidade, aceitabilidade, otimização do tempo e medidas de resultado, e para obter dados preliminares para entender os efeitos e o valor da massagem em mulheres grávidas após um natimorto.
Significado do trabalho: O atendimento pré-natal padrão é emocionalmente inadequado para muitas mulheres em gestações após um natimorto e há falta de evidências diretas sobre quais intervenções ou abordagens de atendimento podem beneficiar essas mulheres. Nossa pesquisa proposta começará a abordar essa falta de evidência direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Western Sydney University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais que tiveram um natimorto (perda da gravidez a partir de 20 semanas de gestação) em uma gravidez anterior.
- Os participantes que tiveram uma interrupção mediana a partir de 20 semanas de gestação serão incluídos no estudo.
- Os participantes devem poder frequentar uma das clínicas de massoterapeutas do estudo localizadas na Austrália.
- Ter experiência anterior com massagem não é critério de inscrição, apenas não é critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se não puderem receber os tratamentos do estudo no prazo alocado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem
As mulheres receberão quatro consultas de massagem de 60 minutos em um período de quatro meses, em intervalos de sua escolha.
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Tratamento individualizado usando técnicas de massagem como deslizamento longitudinal, deslizamento transversal, pressão isquêmica digital, fricção transversal e deslizamento transversal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade da massagem como uma abordagem adjunta para cuidar de mulheres grávidas que sofreram um natimorto, conforme avaliado usando uma narrativa de métodos mistos e uma abordagem de exibição conjunta
Prazo: 1 ano
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Os resultados quantitativos e qualitativos serão integrados usando uma abordagem de relatório narrativo e o ajuste da integração de dados (coerência dos resultados quantitativos e qualitativos) será relatado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esclarecendo a experiência de massagem dos participantes em uma gravidez após um natimorto usando uma entrevista qualitativa em profundidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A análise indutiva temática será utilizada para analisar os dados qualitativos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças na preocupação desde o início até uma semana após as intervenções de tratamento usando o Cambridge Worry Score auto-relatado
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pontuações mais altas indicam maior preocupação.
Pontuações de 0 a 85
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos sintomas de ansiedade materna desde o início até uma semana após as intervenções de tratamento usando a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças no enfrentamento desde o início até uma semana após intervenções de tratamento usando o Inventário de Enfrentamento Pré-Natal Revisado auto-relatado
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pontuações mais altas na escala correspondem a um uso mais frequente do estilo de enfrentamento específico.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na autoeficácia desde o início até uma semana após as intervenções do tratamento usando a medida Estratégias usadas pelas pessoas para promover a saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escores mais elevados indicam maior confiança na realização dos comportamentos de promoção da saúde.
A faixa de pontuação total é de 29 a 145.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos sintomas de estresse materno desde o início até uma semana após as intervenções de tratamento usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
A faixa de pontuação total é de zero a 40, com pontuações variando de 0 a 13 consideradas estresse baixo, 14 a 26 estresse moderado e 27 a 40 estresse alto.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliando a empatia no contexto da relação terapêutica por meio da medida de experiência relatada pelo paciente em Consulta e Empatia Relacional
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Esta escala possui 10 itens que medem a percepção dos pacientes sobre a empatia relacional na consulta.
A pontuação total varia de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior empatia relacional percebida.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxas de recrutamento (proporção de pessoas randomizadas/proporção de pessoas elegíveis)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Apresentado como números e porcentagens
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxas de retenção (proporção de pessoas que fornecem os resultados de interesse/proporção randomizada)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Apresentado como números e porcentagens
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conformidade com a conclusão das medidas de resultados validadas (número de medidas validadas solicitadas para serem concluídas/número de medidas validadas concluídas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Apresentado como números e porcentagens
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Otimização do tempo de massagem para determinar quando os tratamentos provavelmente terão maior valor, apresentado como uma média de tempo entre os tratamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Apresentado como médias e intervalos de tempo entre tratamentos
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Fogarty, PhD, Western Sydney University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20705.66430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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