Masáž jako doplňkový přístup k péči o těhotné ženy po porodu mrtvého dítěte
Studie smíšených metod s jednou rukou hodnotící proveditelnost masáže jako doplňkového přístupu k péči o těhotné ženy, které prodělaly mrtvé narození
Cílem této jednoramenné studie smíšených metod je změřit proveditelnost masáže jako doplňkového přístupu k péči o těhotné ženy, které prodělaly mrtvé narození. Za účelem poskytnutí pilotních údajů tato intervenční studie:
- Určete proveditelnost a přijatelnost masážního zásahu a optimalizujte načasování a výsledky,
- Poskytnout data pro budoucí použití v rámci systematické kontroly dat jednotlivých účastníků a
- Vyhodnoťte zkušenosti žen podstupujících intervenci
Účastníci budou [ Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat [vložte skupiny], aby zjistili, zda [vložte účinky].
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukazuje, že ženy prožívající těhotenství po porodu mrtvého dítěte zažívají úzkost, strach a deprese. Existuje jen omezené množství důkazů o doplňkových přístupech emoční péče, které by ženy mohly využít ke zvládání těhotenství po mrtvém porodu. Masáž může pomoci ženám, které jsou těhotné po mrtvém porodu, snížením úzkosti, starostí a stresu.
Cíl: Změřit proveditelnost masáže jako doplňkového přístupu k péči o těhotné ženy po porodu mrtvého dítěte.
Design: Tato studie bude používat konvergentní paralelní smíšené metody, jednoramenný návrh pilotního pokusu s opakovanými měřeními.
Prostředí: Soukromé kliniky masážních terapeutů po celé Austrálii. Účastníci: Mezi subjekty bude 75 těhotných žen, které v předchozím těhotenství prodělaly mrtvé narození.
Intervence: Ženy dostanou čtyři masáže během čtyř měsíců v intervalech dle vlastního výběru. Masážní procedury jsou založeny na konceptu zranitelnosti vůči stresu, který uznává dopad stresu na těhotnou ženu na základě biopsychosociálního modelu.
Masážní protokol umožňuje individualizaci léčby tak, aby vyhovovala potřebám účastníka.
Hlavní výsledná opatření: Primárními výsledky jsou a) proveditelnost, b) přijatelnost a zkušenost s masážní intervencí a c) optimalizace – tj. schopnost výsledných opatření zachytit dopad přijaté intervence a určit, kdy je pravděpodobné, že ošetření mít největší hodnotu.
Plán analýzy: Data budou analyzována za účelem splnění cílů studie stanovení proveditelnosti, přijatelnosti, optimalizace načasování a výsledků měření a získání předběžných údajů pro pochopení účinků a hodnoty masáže u žen, které jsou těhotné po mrtvém porodu.
Význam práce: Standardní prenatální péče je emocionálně nevhodná pro mnoho žen v těhotenství po mrtvém porodu a chybí přímé důkazy o tom, jaké intervence nebo přístupy k péči mohou těmto ženám prospět. Náš navrhovaný výzkum začne tento nedostatek přímých důkazů řešit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Western Sydney University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které v předchozím těhotenství prodělaly mrtvé narození (ztráta těhotenství od 20. týdne těhotenství).
- Do studie budou zahrnuty účastnice, které měly mediální ukončení po 20. týdnu těhotenství.
- Účastníci musí mít možnost navštěvovat jednu z klinik studijních těhotenských masážních terapeutů umístěných v Austrálii.
- Mít předchozí zkušenost s masáží není kritériem pro přihlášení, není to pouze vylučovací kritérium.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou schopni absolvovat studijní léčbu v přiděleném časovém rámci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masáž
Ženy absolvují čtyři 60minutové masážní konzultace během čtyř měsíců v intervalech dle vlastního výběru.
|
Individuální ošetření pomocí masážních technik, jako je podélné klouzání, příčné klouzání, digitální ischemický tlak, příčné tření a příčné klouzání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost masáže jako doplňkového přístupu k péči o těhotné ženy, které prodělaly porod mrtvého dítěte, jak bylo hodnoceno pomocí narativního přístupu smíšených metod a přístupu společného zobrazování
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní a kvalitativní zjištění budou integrována pomocí narativního reportovacího přístupu a bude uvedena správná integrace dat (soudržnost kvantitativních a kvalitativních zjištění).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objasnění zkušeností účastníků s masáží v těhotenství po porodu mrtvého dítěte pomocí kvalitativního hloubkového rozhovoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K analýze kvalitativních dat bude použita tematická induktivní analýza
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v obavách od výchozího stavu do týdne po léčebných intervencích pomocí vlastního skóre Cambridge Worry Score
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšší skóre znamená větší obavy.
Skóre 0-85
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny symptomů mateřské úzkosti od výchozího stavu do týdne po léčebných intervencích pomocí hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Minimální skóre je 0 a maximum je 21.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny ve zvládání od výchozího stavu do týdne po léčebných intervencích pomocí vlastního revidovaného inventáře prenatálního zvládání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšší skóre škály odpovídá častějšímu používání specifického stylu zvládání.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v sebeúčinnosti od výchozího stavu do týdne po léčebných intervencích pomocí opatření Strategie používané lidmi na podporu zdraví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšší skóre značí větší důvěru v provádění chování k podpoře zdraví.
Celkový rozsah skóre je od 29 do 145.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny příznaků mateřského stresu od výchozího stavu do týdne po léčebných intervencích pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Celkový rozsah skóre je od nuly do 40 se skóre v rozmezí od 0 do 13 považováno za nízký stres, 14-26 střední stres a 27-40 vysoký stres.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Posouzení empatie v kontextu terapeutického vztahu prostřednictvím měření zkušeností hlášených pacientem Konzultace a vztahová empatie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tato škála má 10 položek, které měří, jak pacienti při konzultaci vnímají vztahovou empatii.
Celkový rozsah skóre je od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou vztahovou empatii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra náboru (podíl randomizovaných lidí/podíl způsobilých osob)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Prezentováno jako čísla a procenta
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra udržení (podíl lidí poskytujících výsledky zájmu/poměr randomizovaný)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Prezentováno jako čísla a procenta
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Soulad s dokončením validovaných výsledných opatření (počet validovaných opatření požadovaných k dokončení/počet dokončených validovaných opatření)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Prezentováno jako čísla a procenta
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Optimalizace načasování masáže k určení, kdy bude mít ošetření pravděpodobně největší hodnotu prezentované jako průměr času mezi ošetřeními
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Prezentováno jako prostředky a časové intervaly mezi ošetřeními
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Fogarty, PhD, Western Sydney University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20705.66430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .