El masaje como un enfoque complementario para la atención de mujeres embarazadas que han experimentado una muerte fetal
Estudio de métodos mixtos de un solo brazo que evalúa la viabilidad del masaje como un enfoque complementario para la atención de mujeres embarazadas que han experimentado una muerte fetal
El objetivo de este estudio de un solo brazo de métodos mixtos es medir la viabilidad del masaje como un enfoque complementario para el cuidado de las mujeres embarazadas que han experimentado una muerte fetal. Para proporcionar datos piloto, este estudio de intervención:
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de masaje y optimizar el tiempo y las medidas de resultado,
- Proporcionar datos para uso futuro en una revisión sistemática de datos de participantes individuales, y
- Evaluar las experiencias de las mujeres que realizan la intervención.
Los participantes [ Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán [insertar grupos] para ver si [insertar efectos].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones muestran que las mujeres que experimentan un embarazo después de una muerte fetal experimentan ansiedad, miedo y depresión. Existe evidencia limitada de enfoques de atención emocional adjuntos para que las mujeres los utilicen para ayudar a controlar el embarazo después de una muerte fetal. El masaje puede ayudar a las mujeres que están embarazadas después de una muerte fetal al disminuir la ansiedad, la preocupación y el estrés.
Objetivo: Medir la viabilidad del masaje como un enfoque complementario para el cuidado de las mujeres embarazadas que han sufrido una muerte fetal.
Diseño: Este estudio utilizará un diseño de ensayo piloto de medidas repetidas de un solo brazo, métodos mixtos paralelos convergentes.
Lugar: clínicas privadas de terapeutas de masaje en toda Australia. Participantes: Los sujetos incluirán a 75 mujeres embarazadas que han tenido una muerte fetal en un embarazo anterior.
Intervención: Las mujeres recibirán cuatro masajes en un período de cuatro meses a intervalos de su elección. Los tratamientos de masaje se basan en un concepto de vulnerabilidad al estrés que reconoce el impacto del estrés en una mujer embarazada según un modelo biopsicosocial.
El protocolo de masaje permite individualizar el tratamiento según las necesidades del participante.
Principales medidas de resultado: Las medidas de resultado primarias son a) factibilidad, b) aceptabilidad y experiencia de la intervención de masaje y c) optimización, es decir, capacidad de las medidas de resultado para capturar el impacto de la intervención recibida y para determinar cuándo es probable que los tratamientos ser de mayor valor.
Plan de análisis: los datos se analizarán para cumplir con los objetivos del estudio de determinar la viabilidad, la aceptabilidad, optimizar el tiempo y las medidas de resultado, y obtener datos preliminares para comprender los efectos y el valor del masaje en mujeres embarazadas después de una muerte fetal.
Importancia del trabajo: la atención prenatal estándar es emocionalmente inadecuada para muchas mujeres en embarazos después de una muerte fetal y falta evidencia directa sobre qué intervenciones o enfoques de atención podrían beneficiar a estas mujeres. Nuestra investigación propuesta comenzará a abordar esta falta de evidencia directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Western Sydney University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años de edad o más que hayan tenido un mortinato (pérdida del embarazo a partir de las 20 semanas de gestación) en un embarazo anterior.
- Se incluirán en el estudio las participantes que hayan tenido una terminación medial a partir de las 20 semanas de gestación.
- Las participantes deben poder asistir a una de las clínicas de masajistas para el embarazo del estudio ubicadas en Australia.
- Haber tenido experiencia previa en masajes no es un criterio de inscripción, simplemente no es un criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no pueden recibir los tratamientos del estudio en el plazo asignado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Masaje
Las mujeres recibirán cuatro consultas de masajes de 60 minutos dentro de un período de cuatro meses en los intervalos que elijan.
|
Tratamiento individualizado mediante técnicas de masaje como deslizamiento longitudinal, deslizamiento transversal, presión isquémica digital, fricciones transversales y deslizamiento transversal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la viabilidad del masaje como un enfoque complementario para la atención de las mujeres embarazadas que han sufrido una muerte fetal, según se evaluó mediante un método mixto narrativo y de visualización conjunta.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los hallazgos cuantitativos y cualitativos se integrarán utilizando un enfoque de informe narrativo y se informará el ajuste de la integración de datos (coherencia de los hallazgos cuantitativos y cualitativos).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esclarecimiento de la experiencia de masaje de los participantes en un embarazo después de una muerte fetal mediante una entrevista cualitativa en profundidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El análisis inductivo temático se utilizará para analizar los datos cualitativos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cambios en la preocupación desde el inicio hasta las intervenciones una semana después del tratamiento utilizando el Cambridge Worry Score autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
Puntuaciones de 0 a 85
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambios en los síntomas de ansiedad materna desde el inicio hasta las intervenciones una semana después del tratamiento utilizando la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 21.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambios en el afrontamiento desde el inicio hasta las intervenciones una semana después del tratamiento utilizando el Inventario de afrontamiento prenatal revisado autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Las puntuaciones más altas en la escala corresponden a un uso más frecuente del estilo de afrontamiento específico.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambios en la autoeficacia desde el inicio hasta las intervenciones una semana después del tratamiento utilizando la medida Estrategias utilizadas por las personas para promover la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la realización de conductas para promover la salud.
El rango de puntuación total es de 29 a 145.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambios en los síntomas de estrés materno desde el inicio hasta las intervenciones una semana después del tratamiento utilizando la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
El rango de puntuación total es de cero a 40, con puntuaciones que van de 0 a 13 consideradas estrés bajo, 14 a 26 estrés moderado y 27 a 40 estrés alto.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Evaluación de la empatía en el contexto de la relación terapéutica a través de la medida de experiencia informada por el paciente de Consulta y Empatía Relacional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Esta escala consta de 10 ítems que mide las percepciones de los pacientes sobre la empatía relacional en la consulta.
El rango de puntuación total es de 10 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor empatía relacional percibida.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Tasas de reclutamiento (proporción de personas asignadas al azar/proporción de personas elegibles)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Presentado como números y porcentajes.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Tasas de retención (proporción de personas que proporcionan los resultados de interés/proporción aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Presentado como números y porcentajes.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cumplimiento de completar las medidas de resultado validadas (número de medidas validadas solicitadas para completar/número de medidas validadas completadas)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Presentado como números y porcentajes.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Optimización del tiempo del masaje para determinar cuándo es probable que los tratamientos sean de mayor valor presentado como un promedio de tiempo entre tratamientos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Presentados como medias y rangos de tiempos entre tratamientos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Fogarty, PhD, Western Sydney University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20705.66430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .