Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massage som en supplerende tilgang til pleje af gravide kvinder, der har oplevet en dødfødsel

19. september 2023 opdateret af: Sarah Fogarty, Fogarty Sarah

Enkeltarmsundersøgelse med blandede metoder, der evaluerer muligheden for massage som en supplerende tilgang til pleje af gravide kvinder, der har oplevet en dødfødsel

Målet med denne enkeltarmsundersøgelse med blandede metoder er at måle muligheden for massage som en supplerende tilgang til pleje af gravide kvinder, der har oplevet en dødfødsel. For at tilvejebringe pilotdata vil denne interventionsundersøgelse:

  1. Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​massageinterventionen og optimer timing og resultatmål,
  2. Give data til fremtidig brug i en individuel deltagerdata systematisk gennemgang, og
  3. Evaluer erfaringer fra kvinder, der foretager interventionen

Deltagerne vil [ Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [indsæt grupper] for at se, om [indsæt effekter].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser, at kvinder, der oplever graviditet efter dødfødsel, oplever angst, frygt og depression. Der er en begrænset dokumentation for supplerende tilgange til følelsesmæssig pleje, som kvinder kan bruge til at hjælpe med at håndtere graviditet efter en dødfødsel. Massage kan hjælpe kvinder, der er gravide efter en dødfødsel, via aftagende angst, bekymring og stress.

Mål: At måle muligheden for massage som en supplerende tilgang til pleje af gravide kvinder, der har oplevet en dødfødsel.

Design: Denne undersøgelse vil bruge et konvergent parallelt blandede metoder, enkeltarms pilotforsøgsdesign med gentagne foranstaltninger.

Indstilling: Massageterapeuters private klinikker i hele Australien. Deltagere: Forsøgspersonerne vil omfatte 75 gravide kvinder, der har oplevet en dødfødsel i en tidligere graviditet.

Intervention: Kvinder vil modtage fire massagebehandlinger inden for en periode på fire måneder med intervaller efter eget valg. Massagebehandlingerne er baseret på et sårbarhed-til-stress-koncept, som anerkender stresspåvirkningen på en gravid kvinde baseret på en biopsykosocial model.

Massageprotokollen gør det muligt at individualisere behandlingen for at imødekomme deltagerens behov.

Vigtigste resultatmål: De primære resultater er a) gennemførlighed, b) accept og oplevelse af massageinterventionen og c) optimering - dvs. kapaciteten af ​​resultatmålene til at fange virkningen af ​​den modtagne intervention og til at bestemme, hvornår behandlinger sandsynligvis vil være af størst værdi.

Analyseplan: Data vil blive analyseret for at opfylde undersøgelsens mål om at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet, optimering af timing og resultatmål og for at opnå foreløbige data for at forstå virkningerne og værdien af ​​massage på kvinder, der er gravide efter en dødfødsel.

Arbejdets betydning: Standard svangrepleje er følelsesmæssigt uegnet for mange kvinder i graviditeter efter en dødfødsel, og der mangler direkte evidens for, hvilke interventioner eller tilgange til pleje, der kan gavne disse kvinder. Vores foreslåede forskning vil begynde at adressere denne mangel på direkte beviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år eller derover, som har oplevet en dødfødsel (graviditetstab fra 20. svangerskabsuge) i en tidligere graviditet.
  • Deltagere, der havde en medial afbrydelse fra 20-ugers graviditet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal kunne deltage i en af ​​undersøgelsens graviditetsmassageterapeuters klinikker beliggende i Australien.
  • At have haft tidligere massageerfaring er ikke et tilmeldingskriterium, det er bare ikke et udelukkelseskriterium.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at modtage undersøgelsesbehandlingerne inden for den tildelte tidsramme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massage
Kvinder vil modtage fire 60 minutters massagekonsultationer inden for en periode på fire måneder med intervaller efter eget valg.
Andet: Massage
Individuel behandling ved hjælp af massageteknikker såsom langsgående glidning, tværglidning, digitalt iskæmisk tryk, tværgående friktioner og tværgående glidning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​massage som en supplerende tilgang til pleje af gravide kvinder, der har oplevet en dødfødsel, vurderet ved hjælp af en blandet metode-narrativ og fælles display-tilgang
Tidsramme: 1 år
De kvantitative og kvalitative resultater vil blive integreret ved hjælp af en narrativ rapporteringstilgang og dataintegration (sammenhæng mellem de kvantitative og kvalitative resultater) vil blive rapporteret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belysning af deltagernes oplevelse af massage i en graviditet efter en dødfødsel ved hjælp af et kvalitativt dybdeinterview
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tematisk induktiv analyse vil blive brugt til at analysere de kvalitative data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i bekymring fra baseline til en uge efter behandlingsinterventioner ved hjælp af den selvrapporterede Cambridge Worry Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Højere score indikerer større bekymring. Scorer fra 0-85
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i mødres angstsymptomer fra baseline til en uge efter behandlingsinterventioner ved brug af Generalized Anxiety Disorder Assessment 7
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Højere score indikerer større angst. Min score er 0 og max er 21.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i mestring fra baseline til en uge efter behandlingsinterventioner ved hjælp af den selvrapporterede Revised Prenatal Coping Inventory
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Højere skala-score svarer til en hyppigere brug af den specifikke mestringsstil.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i selveffektivitet fra baseline til en uge efter behandlingsinterventioner ved hjælp af strategier brugt af mennesker til at fremme sundhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Højere score indikerer større tillid til at udføre adfærden for at fremme sundheden. Samlet score er fra 29 til 145.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i moderens stresssymptomer fra baseline til en uge efter behandlingsinterventioner ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Højere score indikerer højere oplevet stress. Det samlede scoreinterval er fra nul til 40 med en score fra 0-13 betragtet som lav stress, 14-26 moderat stress og 27-40 høj stress.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vurdering af empati i sammenhæng med den terapeutiske relation via det patientrapporterede erfaringsmål Consultation and Relational Empathy
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Denne skala har 10 punkter, der måler patienters opfattelse af relationel empati i konsultationen. Det samlede scoreområde er fra 10 til 40 med højere score, der indikerer større opfattet relationel empati.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rekrutteringsrater (andel af personer, der er randomiseret/andel af personer, der er berettigede)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Præsenteret som tal og procenter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fastholdelsesrater (andel af personer, der giver resultaterne af interesse/andel randomiseret)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Præsenteret som tal og procenter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overholdelse af fuldførelse af de validerede resultatmål (antal validerede foranstaltninger, der er bedt om at fuldføre/antal validerede foranstaltninger gennemført)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Præsenteret som tal og procenter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Optimering af massagetiming for at bestemme, hvornår behandlinger sandsynligvis vil være af størst værdi præsenteret som et gennemsnit af tiden mellem behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Præsenteret som midler og tidsintervaller mellem behandlinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fogarty Sarah

Samarbejdspartnere

Massage Therapy Foundation
University of Western Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Fogarty, PhD, Western Sydney University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20705.66430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation. De lagrede data, der er tilgængelige til genbrug, vil ikke indeholde information, der gør deltagerne identificerbare.

IPD-delingstidsramme

Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige online og i hele verden til evig tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen, det vil være åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner