Masaż jako metoda pomocnicza w opiece nad kobietami w ciąży, które urodziły martwe dziecko
Metody mieszane Badanie jednoramienne oceniające wykonalność masażu jako metody wspomagającej opiekę nad kobietami w ciąży, które urodziły martwe dziecko
Celem tego jednoramiennego badania z wykorzystaniem metod mieszanych jest zmierzenie wykonalności masażu jako metody wspomagającej opiekę nad kobietami w ciąży, które doświadczyły porodu martwego dziecka. Aby zapewnić dane pilotażowe, niniejsze badanie interwencyjne:
- Określ wykonalność i akceptowalność interwencji masażu oraz zoptymalizuj czas i miary wyników,
- Dostarczyć dane do wykorzystania w przyszłości w systematycznym przeglądzie danych poszczególnych uczestników oraz
- Oceń doświadczenia kobiet podejmujących interwencję
Uczestnicy będą [ Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają [wstaw grupy], aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania pokazują, że kobiety, które zaszły w ciążę po urodzeniu martwego dziecka, doświadczają lęku, strachu i depresji. Istnieje ograniczona liczba dowodów na stosowanie przez kobiety dodatkowych metod opieki emocjonalnej w celu pomocy w radzeniu sobie z ciążą po urodzeniu martwego dziecka. Masaż może pomóc kobietom w ciąży po urodzeniu martwego dziecka poprzez zmniejszenie niepokoju, zmartwień i stresu.
Cel: Ocena wykonalności masażu jako metody wspomagającej opiekę nad kobietami w ciąży, które urodziły martwe dziecko.
Projekt: W tym badaniu zostanie wykorzystany zbieżny, równoległy, mieszany projekt pilotażowy z powtarzanymi pomiarami z jednym ramieniem.
Otoczenie: prywatne kliniki masażystów w całej Australii. Uczestnicy: Uczestnikami będzie 75 ciężarnych kobiet, które doświadczyły martwego porodu w poprzedniej ciąży.
Interwencja: Kobiety otrzymają cztery masaże w ciągu czterech miesięcy w wybranych przez siebie odstępach czasu. Masaże oparte są na koncepcji podatności na stres, która uwzględnia wpływ stresu na kobietę w ciąży w oparciu o model biopsychospołeczny.
Protokół masażu pozwala na indywidualizację zabiegu w celu zaspokojenia potrzeb uczestnika.
Główne miary wyników: Główne wyniki to a) wykonalność, b) akceptacja i doświadczenie interwencji masażu oraz c) optymalizacja – tj. zdolność miar wyników do uchwycenia wpływu otrzymanej interwencji i określenia, kiedy leczenie prawdopodobnie mieć największą wartość.
Plan analizy: Dane zostaną przeanalizowane w celu osiągnięcia celów badania, takich jak określenie wykonalności, akceptowalności, optymalizacji czasu i wyników, oraz w celu uzyskania wstępnych danych w celu zrozumienia wpływu i wartości masażu na kobiety w ciąży po urodzeniu martwego dziecka.
Znaczenie pracy: Standardowa opieka przedporodowa jest emocjonalnie nieodpowiednia dla wielu kobiet w ciąży po urodzeniu martwego dziecka i brakuje bezpośrednich dowodów na to, jakie interwencje lub podejścia do opieki mogą przynieść korzyści tym kobietom. Nasze proponowane badania zaczną zajmować się tym brakiem bezpośrednich dowodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Western Sydney University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, które doświadczyły porodu martwego płodu (utrata ciąży od 20 tygodnia ciąży) w poprzedniej ciąży.
- Do badania zostaną włączone kobiety, które miały przerwanie przyśrodkowe od 20 tygodnia ciąży.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość uczęszczania do jednej z klinik terapeutów masażu ciążowego w ramach badania w Australii.
- Posiadanie wcześniejszego doświadczenia z masażem nie jest kryterium rekrutacji, nie jest to po prostu kryterium wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mogli skorzystać z leczenia w ramach badania w wyznaczonych ramach czasowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż
Kobiety otrzymają cztery 60-minutowe konsultacje masażu w ciągu czterech miesięcy w wybranych przez siebie odstępach czasu.
|
Zindywidualizowane leczenie z wykorzystaniem technik masażu, takich jak ślizg wzdłużny, ślizg poprzeczny, ucisk niedokrwienny palca, tarcie poprzeczne i ślizg poprzeczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności masażu jako dodatkowego podejścia do opieki nad kobietami w ciąży, które doświadczyły martwego porodu, ocenianego przy użyciu metod mieszanych, narracji i wspólnego pokazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustalenia ilościowe i jakościowe zostaną zintegrowane przy użyciu metody sprawozdawczości narracyjnej, a dopasowanie integracji danych (spójność ustaleń ilościowych i jakościowych) zostanie zgłoszone.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjaśnienie doświadczeń uczestniczek masażu w ciąży po urodzeniu martwego dziecka za pomocą pogłębionego wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Do analizy danych jakościowych wykorzystana zostanie tematyczna analiza indukcyjna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany poziomu zmartwień w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia po interwencji terapeutycznej przy użyciu samodzielnie zgłaszanej skali Cambridge Worry Score
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
Wyniki od 0-85
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w objawach lęku u matki od wartości początkowej do tygodnia po interwencjach terapeutycznych przy użyciu Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych 7
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 21.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w radzeniu sobie ze stanem wyjściowym do tygodnia po interwencjach terapeutycznych przy użyciu samodzielnie opracowanego poprawionego Inwentarza Prenatalnego Radzenia sobie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyższe wyniki na skali odpowiadają częstszemu stosowaniu określonego stylu radzenia sobie.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia po interwencjach terapeutycznych przy użyciu miary Strategie stosowane przez ludzi w celu promowania zdrowia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w realizacji zachowań promujących zdrowie.
Całkowity zakres wyników wynosi od 29 do 145.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w objawach stresu u matki od wartości początkowej do tygodnia po interwencjach terapeutycznych przy użyciu Skali Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Całkowity zakres wyników wynosi od zera do 40, przy czym wyniki wahają się od 0-13 za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres i 27-40 za wysoki stres.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena empatii w kontekście relacji terapeutycznej za pomocą miernika doświadczenia pacjenta „Konsultacja i empatia relacyjna”
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala ta składa się z 10 pozycji, które mierzą postrzeganie przez pacjentów empatii relacyjnej podczas konsultacji.
Całkowity zakres wyników wynosi od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą empatię relacyjną.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźniki rekrutacji (proporcja osób randomizowanych/proporcja osób kwalifikujących się)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przedstawione w liczbach i procentach
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźniki zatrzymania (odsetek osób dostarczających wyniki zainteresowania/proporcja randomizowana)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przedstawione w liczbach i procentach
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zgodność z ukończeniem zwalidowanych pomiarów wyniku (liczba zwalidowanych pomiarów, o których wykonanie poproszono/liczba zwalidowanych pomiarów ukończonych)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przedstawione w liczbach i procentach
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Optymalizacja czasu masażu w celu określenia, kiedy zabiegi będą prawdopodobnie najbardziej wartościowe, przedstawiona jako średni czas pomiędzy zabiegami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przedstawione jako średnie i zakresy czasów pomiędzy zabiegami
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Fogarty, PhD, Western Sydney University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20705.66430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .