Massaggio come approccio aggiuntivo alla cura delle donne incinte che hanno subito un parto morto
Studio a braccio singolo con metodi misti che valuta la fattibilità del massaggio come approccio aggiuntivo alla cura delle donne incinte che hanno subito un parto morto
L'obiettivo di questo studio a braccio singolo con metodi misti è misurare la fattibilità del massaggio come approccio aggiuntivo alla cura delle donne incinte che hanno subito un parto morto. Al fine di fornire dati pilota, questo studio di intervento:
- Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di massaggio e ottimizzare i tempi e le misure di esito,
- Fornire dati per un uso futuro in una revisione sistematica dei dati dei singoli partecipanti e
- Valutare le esperienze delle donne che intraprendono l'intervento
I partecipanti [Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [inserire gruppi] per vedere se [inserire effetti].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca mostra che le donne che vivono una gravidanza dopo il parto morto provano ansia, paura e depressione. Esistono prove limitate di approcci aggiuntivi di cura emotiva che le donne possono utilizzare per aiutare a gestire la gravidanza dopo un parto morto. Il massaggio può aiutare le donne incinte dopo un parto morto riducendo l'ansia, la preoccupazione e lo stress.
Obiettivo: misurare la fattibilità del massaggio come approccio aggiuntivo alla cura delle donne incinte che hanno subito un parto morto.
Design: questo studio utilizzerà un progetto di sperimentazione pilota con metodi misti paralleli convergenti, misure ripetute a braccio singolo.
Ambiente: cliniche private di massaggiatori in tutta l'Australia. Partecipanti: I soggetti includeranno 75 donne incinte che hanno subito un parto morto in una precedente gravidanza.
Intervento: Le donne riceveranno quattro massaggi entro un periodo di quattro mesi a intervalli di loro scelta. I trattamenti di massaggio si basano su un concetto di vulnerabilità allo stress che riconosce l'impatto dello stress su una donna incinta sulla base di un modello biopsicosociale.
Il protocollo di massaggio consente di personalizzare il trattamento per soddisfare le esigenze del partecipante.
Principali misure di esito: gli esiti primari sono a) fattibilità, b) accettabilità ed esperienza dell'intervento di massaggio e c) ottimizzazione, ovvero la capacità delle misure di esito di catturare l'impatto dell'intervento ricevuto e di determinare quando è probabile che i trattamenti essere di maggior valore.
Piano di analisi: i dati saranno analizzati per raggiungere gli obiettivi dello studio di determinare la fattibilità, l'accettabilità, l'ottimizzazione dei tempi e le misure dei risultati e per ottenere dati preliminari per comprendere gli effetti e il valore del massaggio sulle donne incinte dopo un parto morto.
Significato del lavoro: l'assistenza prenatale standard è emotivamente inadatta per molte donne in gravidanza a seguito di un parto morto e mancano prove dirette su quali interventi o approcci alla cura potrebbero avvantaggiare queste donne. La nostra ricerca proposta inizierà ad affrontare questa mancanza di prove dirette.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Western Sydney University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito un parto morto (interruzione di gravidanza dalla 20a settimana di gestazione) in una gravidanza precedente.
- Saranno inclusi nello studio i partecipanti che hanno avuto un'interruzione mediale dalla gestazione di 20 settimane.
- I partecipanti devono essere in grado di frequentare una delle cliniche dei massaggiatori in gravidanza dello studio situate in Australia.
- Avere precedenti esperienze di massaggio non è un criterio di iscrizione, non è solo un criterio di esclusione.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se non sono in grado di ricevere i trattamenti dello studio nel periodo di tempo assegnato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio
Le donne riceveranno quattro consultazioni di massaggio da 60 minuti entro un periodo di quattro mesi a intervalli di loro scelta.
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Trattamento individualizzato utilizzando tecniche di massaggio come lo scorrimento longitudinale, lo scorrimento trasversale, la pressione ischemica digitale, le frizioni trasversali e lo scorrimento trasversale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità del massaggio come approccio aggiuntivo alla cura delle donne incinte che hanno subito un parto morto, valutata utilizzando una narrazione con metodi misti e un approccio di visualizzazione congiunta
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati quantitativi e qualitativi saranno integrati utilizzando un approccio di resoconto narrativo e verrà riportato l'adattamento dell'integrazione dei dati (coerenza dei risultati quantitativi e qualitativi).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiarire l'esperienza del massaggio dei partecipanti in una gravidanza dopo un parto morto utilizzando un'intervista approfondita qualitativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'analisi induttiva tematica sarà utilizzata per analizzare i dati qualitativi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nella preoccupazione dal basale a una settimana dopo gli interventi di trattamento utilizzando il Cambridge Worry Score auto-riferito
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione.
Punteggi da 0 a 85
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nei sintomi di ansia materna dal basale a una settimana dopo gli interventi di trattamento utilizzando la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 21.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nel coping dal basale a una settimana dopo gli interventi di trattamento utilizzando il Revised Prenatal Coping Inventory auto-riportato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I punteggi più alti corrispondono ad un uso più frequente dello specifico stile di coping.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nell'autoefficacia dal basale a una settimana dopo gli interventi di trattamento utilizzando la misura Strategie utilizzate dalle persone per promuovere la salute
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell’attuazione dei comportamenti volti a promuovere la salute.
L'intervallo del punteggio totale va da 29 a 145.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nei sintomi dello stress materno dal basale a una settimana dopo gli interventi di trattamento utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
L'intervallo del punteggio totale va da zero a 40 con punteggi compresi tra 0 e 13 considerato stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare l’empatia nel contesto della relazione terapeutica attraverso la misura dell’esperienza riferita dal paziente della Consultazione e dell’Empatia Relazionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questa scala ha 10 item che misurano la percezione dell'empatia relazionale da parte dei pazienti durante la consultazione.
L'intervallo del punteggio totale va da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore empatia relazionale percepita.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tassi di reclutamento (percentuale di persone randomizzate/proporzione di persone idonee)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Presentato come numeri e percentuali
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tassi di fidelizzazione (proporzione di persone che forniscono i risultati degli interessi/proporzione randomizzata)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Presentato come numeri e percentuali
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Rispetto del completamento delle misure di risultato convalidate (numero di misure convalidate richieste per il completamento/numero di misure convalidate completate)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Presentato come numeri e percentuali
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ottimizzazione dei tempi del massaggio per determinare quando i trattamenti hanno maggiori probabilità di essere più utili, presentati come una media del tempo tra i trattamenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Presentato come mezzi e intervalli di tempo tra i trattamenti
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Fogarty, PhD, Western Sydney University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20705.66430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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