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慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの投与量を減らすシトクロム P450 阻害

2022年11月25日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの投与量とコストを削減するためのケトコナゾールによるシトクロム P450 阻害

この第 2 相単群試験は、慢性骨髄性白血病の成人に対するダサチニブの投与量を減らすために、ケトコナゾールによる強力なシトクロム阻害の有効性を実証することを目的としています。 研究者は、反応率と有害事象について説明します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ダサチニブは、シトクロム P450 によって代謝される第 2 世代のチロシンキナーゼ阻害剤です。 ダサチニブは、慢性骨髄性白血病患者に有効性を示しています。 標準用量のダサチニブは、50mg～140mg/日を経口で継続的に服用します。 ただし、強力な CYP3A4 阻害剤と組み合わせると、75% の減量が保証されます。

この第 2 相単群試験は、慢性骨髄性白血病の成人に対するダサチニブの投与量とコストを削減するために、ケトコナゾールによる強力なシトクロム阻害の有効性を実証することを目的としています。 研究者は、この戦略に関連する 3、6、および 12 か月での細胞遺伝学的および分子的奏効率と有害事象 (すなわち、胸水) について説明します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64630
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • 電話番号：8442322102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 世界保健機関による慢性期の慢性骨髄性白血病 2016
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2

除外基準:

  1. 慢性心疾患 (NYHA III-IV)
  2. 血液悪性腫瘍に起因しない出血性疾患
  3. 妊娠
  4. 授乳
  5. 芽球期の慢性骨髄性白血病
  6. 器質的機能不全（マーシャルスコア≧2）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブとケトコナゾール
患者は、ダサチニブを毎日 25mg 経口で 1 年間、ケトコナゾール 200mg を 1 日 2 回経口で 1 年間投与されます。
薬：ダサチニブ錠剤
患者は、ダサチニブ 50mg のハーフピル (25mg/日、経口) を 1 年間受け取ります。
他の名前：
  • スプリセル
薬：ケトコナゾールピル
患者はケトコナゾール 200mg を 1 日 2 回、経口で 1 年間投与されます。
他の名前：
  • ニゾラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な細胞遺伝学的奏効の割合
時間枠：6ヶ月まで
B細胞抗原受容体(BCR)/チロシンプロテインキナーゼ-ABL1(ABL1) IS
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子反応率 (MR4)
時間枠：6ヶ月まで
4 の BCR/ABL の対数削減
6ヶ月まで
分子反応率 (MR4.5)
時間枠：6ヶ月まで
4.5 の BCR/ABL の対数削減
6ヶ月まで
分子反応の持続率 (MR4.5)
時間枠：12ヶ月まで
4.5 の BCR/ABL の対数削減
12ヶ月まで
非血液学的副作用の割合
時間枠：12ヶ月まで
介入に対して非血液学的副作用を示した患者の割合
12ヶ月まで
完全な細胞遺伝学的奏効の割合
時間枠：12ヶ月まで
BCR/ABL IS
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

協力者

Fernando De la Garza Salazar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2024年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月25日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE22-00031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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