Inibição do citocromo P450 para diminuir a dosagem de dasatinibe para leucemia mielóide crônica
25 de novembro de 2022 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Inibição do citocromo P450 com cetoconazol para diminuir a dosagem e custos do dasatinibe para leucemia mielóide crônica
Este estudo de braço único de fase 2 visa demonstrar a eficácia da forte inibição do citocromo com cetoconazol para reduzir a dosagem de dasatinibe para adultos com leucemia mielóide crônica.
Os pesquisadores irão descrever as taxas de resposta e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dasatinibe é um inibidor de tirosina quinase de segunda geração que é metabolizado pelo citocromo P450. Dasatinibe demonstrou eficácia em pacientes com leucemia mielóide crônica. A dose padrão dasatinibe é 50mg-140mg/dia por via oral, continuamente. No entanto, quando combinado com um forte inibidor do CYP3A4, é necessária uma redução da dose de 75%.
Este estudo de braço único de fase 2 visa demonstrar a eficácia da forte inibição do citocromo com cetoconazol para reduzir a dosagem e os custos do dasatinibe para adultos com leucemia mielóide crônica. Os pesquisadores irão descrever as taxas de resposta citogenética e molecular em 3, 6 e 12 meses e os eventos adversos (isto é, derrame pleural) associados a esta estratégia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando De la Garza Salazar, MD
- Número de telefone: (52) 811 080 2131
- E-mail: fernandodelagarza@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64630
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Contato:
- Dr Fernando De la Garza Salazar, MD
- Número de telefone: 8442322102
- E-mail: fernandodelagarza@gmail.com
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Contato:
- Fernando De la Garza Salazar, MD
- Número de telefone: 8442322102
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Leucemia mielóide crônica em fase crônica de acordo com a Organização Mundial da Saúde 2016
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca crônica (NYHA III-IV)
- Distúrbios hemorrágicos não atribuídos à malignidade hematológica
- Gravidez
- Lactação
- Leucemia mielóide crônica em fase blástica
- Disfunção orgânica (escore de Marshall ≥2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dasatinibe e cetoconazol
Os pacientes receberão dasatinibe na dose de 25 mg por via oral diariamente por um ano e cetoconazol 200 mg por via oral duas vezes por dia durante um ano.
|
Os pacientes receberão meio comprimido de dasatinibe 50mg (25mg/dia, via oral) por um ano
Outros nomes:
Os pacientes receberão cetoconazol 200mg duas vezes ao dia, via oral, durante um ano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de resposta citogenética completa
Prazo: Até 6 meses
|
Receptor de antígeno de célula B (BCR)/Tirosina-proteína quinase-ABL1(ABL1) IS
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de resposta molecular (MR4)
Prazo: Até 6 meses
|
Redução de log em BCR/ABL de 4
|
Até 6 meses
|
|
A taxa de resposta molecular (MR4,5)
Prazo: Até 6 meses
|
Redução de log em BCR/ABL de 4,5
|
Até 6 meses
|
|
A taxa de resposta molecular sustentada (MR4,5)
Prazo: Até 12 meses
|
Redução de log em BCR/ABL de 4,5
|
Até 12 meses
|
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A proporção de efeitos colaterais não hematológicos
Prazo: Até 12 meses
|
Proporção de pacientes que apresentaram efeitos colaterais não hematológicos à intervenção
|
Até 12 meses
|
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A taxa de resposta citogenética completa
Prazo: Até 12 meses
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BCR/ABL IS
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hochhaus A, Saussele S, Rosti G, Mahon FX, Janssen JJWM, Hjorth-Hansen H, Richter J, Buske C; ESMO Guidelines Committee. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv41-iv51. doi: 10.1093/annonc/mdx219. Erratum in: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv261. Ann Oncol. 2018 Oct;29 Suppl 4:iv261.
- Johnson FM, Agrawal S, Burris H, Rosen L, Dhillon N, Hong D, Blackwood-Chirchir A, Luo FR, Sy O, Kaul S, Chiappori AA. Phase 1 pharmacokinetic and drug-interaction study of dasatinib in patients with advanced solid tumors. Cancer. 2010 Mar 15;116(6):1582-91. doi: 10.1002/cncr.24927.
- Naqvi K, Jabbour E, Skinner J, Anderson K, Dellasala S, Yilmaz M, Ferrajoli A, Bose P, Thompson P, Alvarado Y, Jain N, Takahashi K, Burger J, Estrov Z, Borthakur G, Pemmaraju N, Paul S, Cortes J, Kantarjian HM. Long-term follow-up of lower dose dasatinib (50 mg daily) as frontline therapy in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. Cancer. 2020 Jan 1;126(1):67-75. doi: 10.1002/cncr.32504. Epub 2019 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HE22-00031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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