Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokromi P450:n esto dasatinibiannoksen pienentämiseksi kroonisen myelooisen leukemian hoidossa

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sytokromi P450:n esto ketokonatsolilla dasatinibin annostuksen ja kustannusten pienentämiseksi kroonisessa myelooisessa leukemiassa

Tämän vaiheen 2 yhden haaran tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ketokonatsolin voimakkaan sytokromin eston tehokkuus dasatinibiannoksen pienentämisessä kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla aikuisilla. Tutkijat kuvaavat vasteprosenttia ja haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dasatinibi on toisen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjä, joka metaboloituu sytokromi P450:n toimesta. Dasatinibi on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Dasatinibin vakioannos on 50-140 mg/vrk suun kautta jatkuvasti. Yhdistettynä vahvaan CYP3A4-estäjään annoksen pienentäminen 75 % on kuitenkin perusteltua.

Tämän vaiheen 2 yksihaaratutkimuksen tavoitteena on osoittaa ketokonatsolin voimakkaan sytokromin eston tehokkuus dasatinibin annostuksen ja kustannusten vähentämisessä aikuisilla, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tutkijat kuvaavat sytogeneettisiä ja molekyylivasteita 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä tähän strategiaan liittyviä haittatapahtumia (eli keuhkopussin effuusio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64630
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Puhelinnumero: 8442322102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa Maailman terveysjärjestön 2016 mukaan
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen sydänsairaus (NYHA III-IV)
  2. Verenvuotohäiriöt, joita ei liity hematologiseen pahanlaatuisuuteen
  3. Raskaus
  4. Imetys
  5. Krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa
  6. Orgaaninen toimintahäiriö (Marshall-pistemäärä ≥2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi ja ketokonatsoli
Potilaat saavat dasatinibia 25 mg suun kautta päivittäin yhden vuoden ajan ja ketokonatsolia 200 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Lääke: Dasatinib-pilleri
Potilaat saavat puoli pilleriä dasatinibia 50 mg (25 mg/vrk, suun kautta) vuoden ajan
Muut nimet:
  • Sprycel
Lääke: Ketokonatsoli-pilleri
Potilaat saavat ketokonatsolia 200 mg kahdesti päivässä suun kautta vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Nizoral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen sytogeneettisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
B-soluantigeenireseptori (BCR) / tyrosiiniproteiinikinaasi-ABL1 (ABL1) IS
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylivasteen nopeus (MR4)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lokin vähennys BCR/ABL:ssä 4
Jopa 6 kuukautta
Molekyylivasteen nopeus (MR4,5)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lokin vähennys BCR/ABL:ssä 4,5
Jopa 6 kuukautta
Pysyvän molekyylivasteen nopeus (MR4,5)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lokin vähennys BCR/ABL:ssä 4,5
Jopa 12 kuukautta
Ei-hematologisten sivuvaikutusten osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ei-hematologisia sivuvaikutuksia interventiossa
Jopa 12 kuukautta
Täydellisen sytogeneettisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
BCR/ABL ON
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Yhteistyökumppanit

Fernando De la Garza Salazar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE22-00031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa