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Inibizione del citocromo P450 per ridurre il dosaggio di Dasatinib per la leucemia mieloide cronica

25 novembre 2022 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Inibizione del citocromo P450 con ketoconazolo per ridurre il dosaggio e i costi di dasatinib per la leucemia mieloide cronica

Questo studio di fase 2 a braccio singolo mira a dimostrare l'efficacia di una forte inibizione del citocromo con ketoconazolo per ridurre il dosaggio di dasatinib negli adulti con leucemia mieloide cronica. I ricercatori descriveranno i tassi di risposta e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dasatinib è un inibitore della tirosina chinasi di seconda generazione che viene metabolizzato dal citocromo P450. Dasatinib ha mostrato efficacia nei pazienti con leucemia mieloide cronica. La dose standard di dasatinib è di 50 mg-140 mg/die per via orale, continuativamente. Tuttavia, in combinazione con un forte inibitore del CYP3A4, è giustificata una riduzione della dose del 75%.

Questo studio di fase 2 a braccio singolo mira a dimostrare l'efficacia di una forte inibizione del citocromo con ketoconazolo per ridurre il dosaggio e i costi di dasatinib per gli adulti con leucemia mieloide cronica. I ricercatori descriveranno i tassi di risposta citogenetica e molecolare a 3, 6 e 12 mesi e gli eventi avversi (cioè versamento pleurico) associati a questa strategia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64630
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Numero di telefono: 8442322102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Leucemia mieloide cronica in fase cronica secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatie croniche (NYHA III-IV)
  2. Disturbi della coagulazione non attribuiti alla neoplasia ematologica
  3. Gravidanza
  4. Allattamento
  5. Leucemia mieloide cronica in fase blastica
  6. Disfunzione organica (punteggio Marshall ≥2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib e ketoconazolo
I pazienti riceveranno dasatinib alla dose di 25 mg per via orale al giorno per un anno e ketoconazolo 200 mg per via orale due volte al giorno per un anno.
Droga: Pillola Dasatinib
I pazienti riceveranno mezza pillola di dasatinib 50 mg (25 mg/giorno, per via orale) per un anno
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Pillola di ketoconazolo
I pazienti riceveranno ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, per via orale, per un anno.
Altri nomi:
  • Nizoral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Recettore dell'antigene delle cellule B (BCR)/tirosina-proteina chinasi-ABL1 (ABL1) IS
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta molecolare (MR4)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Riduzione logaritmica di BCR/ABL di 4
Fino a 6 mesi
Il tasso di risposta molecolare (MR4.5)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Riduzione logaritmica di BCR/ABL di 4,5
Fino a 6 mesi
Il tasso di risposta molecolare sostenuta (MR4.5)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riduzione logaritmica di BCR/ABL di 4,5
Fino a 12 mesi
La percentuale di effetti collaterali non ematologici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno presentato effetti collaterali non ematologici all'intervento
Fino a 12 mesi
Il tasso di risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
BCR/ABL IS
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Collaboratori

Fernando De la Garza Salazar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE22-00031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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