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Cytochrom P450-Hemmung zur Verringerung der Dosierung von Dasatinib bei chronischer myeloischer Leukämie

25. November 2022 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Hemmung von Cytochrom P450 mit Ketoconazol zur Senkung der Dosierung und der Kosten von Dasatinib bei chronischer myeloischer Leukämie

Diese einarmige Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer starken Cytochrom-Hemmung mit Ketoconazol zur Reduzierung der Dasatinib-Dosierung bei Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie zu demonstrieren. Die Forscher werden Ansprechraten und Nebenwirkungen beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dasatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor der zweiten Generation, der durch das Cytochrom P450 metabolisiert wird. Dasatinib hat sich bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie als wirksam erwiesen. Die Standarddosis von Dasatinib beträgt 50 mg–140 mg/Tag oral, kontinuierlich. Bei Kombination mit einem starken CYP3A4-Hemmer ist jedoch eine Dosisreduktion von 75 % gerechtfertigt.

Diese einarmige Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer starken Cytochrom-Hemmung mit Ketoconazol zu demonstrieren, um die Dosierung und die Kosten von Dasatinib für Erwachsene mit chronischer myeloischer Leukämie zu reduzieren. Die Forscher werden zytogenetische und molekulare Ansprechraten nach 3, 6 und 12 Monaten und unerwünschte Ereignisse (z. B. Pleuraerguss) im Zusammenhang mit dieser Strategie beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64630
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Telefonnummer: 8442322102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation 2016
  3. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Herzkrankheit (NYHA III-IV)
  2. Blutungsstörungen, die nicht auf die hämatologische Malignität zurückzuführen sind
  3. Schwangerschaft
  4. Stillzeit
  5. Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
  6. Organische Dysfunktion (Marshall-Score ≥2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib und Ketoconazol
Die Patienten erhalten Dasatinib in einer Dosis von 25 mg oral täglich für ein Jahr und Ketoconazol 200 mg oral zweimal täglich für ein Jahr.
Arzneimittel: Dasatinib-Pille
Die Patienten erhalten ein Jahr lang eine halbe Tablette Dasatinib 50 mg (25 mg/Tag, oral).
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Ketoconazol-Pille
Die Patienten erhalten Ketoconazol 200 mg zweimal täglich oral für ein Jahr.
Andere Namen:
  • Nizoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
B-Zell-Antigenrezeptor (BCR)/Tyrosin-Proteinkinase-ABL1(ABL1) IS
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der molekularen Reaktion (MR4)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Logarithmische Reduktion von BCR/ABL um 4
Bis zu 6 Monaten
Die Rate der molekularen Reaktion (MR4.5)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Logarithmische Reduktion von BCR/ABL um 4,5
Bis zu 6 Monaten
Die Rate der anhaltenden molekularen Reaktion (MR4.5)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Logarithmische Reduktion von BCR/ABL um 4,5
Bis zu 12 Monate
Der Anteil nicht hämatologischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die bei der Intervention nicht hämatologische Nebenwirkungen zeigten
Bis zu 12 Monate
Die Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BCR/ABL IST
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Mitarbeiter

Fernando De la Garza Salazar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE22-00031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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