Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokrom P450 hämning för att minska dosen av Dasatinib för kronisk myelogen leukemi

25 november 2022 uppdaterad av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Cytokrom P450-hämning med ketokonazol för att minska dosen och kostnaderna för Dasatinib för kronisk myelogen leukemi

Denna fas 2 enarmsstudie syftar till att visa effekten av stark cytokromhämning med ketokonazol för att minska dasatinibdosen för vuxna med kronisk myelogen leukemi. Forskare kommer att beskriva svarsfrekvenser och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dasatinib är en andra generationens tyrosinkinashämmare som metaboliseras av cytokrom P450. Dasatinib har visat effekt hos patienter med kronisk myelogen leukemi. Standarddos av dasatinib är 50 mg-140 mg/dag oralt, kontinuerligt. Men i kombination med en stark CYP3A4-hämmare är en dosreduktion på 75 % motiverad.

Denna fas 2 enarmsstudie syftar till att visa effekten av stark cytokromhämning med ketokonazol för att minska dosen och kostnaderna för dasatinib för vuxna med kronisk myelogen leukemi. Forskare kommer att beskriva cytogenetiska och molekylära svarshastigheter vid 3, 6 och 12 månader och biverkningar (d.v.s. pleurautgjutning) associerade med denna strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64630
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Telefonnummer: 8442322102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Kronisk myeloid leukemi i kronisk fas enligt Världshälsoorganisationen 2016
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk hjärtsjukdom (NYHA III-IV)
  2. Blödningsrubbningar som inte tillskrivs den hematologiska maligniteten
  3. Graviditet
  4. Laktation
  5. Kronisk myeloid leukemi i blastfas
  6. Organisk dysfunktion (Marshall-poäng ≥2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib och ketokonazol
Patienterna kommer att få dasatinib i en dos av 25 mg oralt dagligen i ett år och ketokonazol 200 mg oralt två gånger per dag under ett år.
Läkemedel: Dasatinib piller
Patienterna kommer att få ett halvt piller av dasatinib 50 mg (25 mg/dag, oralt) under ett år
Andra namn:
  • Sprycel
Läkemedel: Ketokonazol piller
Patienterna kommer att få ketokonazol 200 mg två gånger om dagen, oralt, under ett år.
Andra namn:
  • Nizoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av komplett cytogenetisk respons
Tidsram: Upp till 6 månader
B-cellsantigenreceptor(BCR)/Tyrosin-proteinkinas-ABL1(ABL1) IS
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär responshastighet (MR4)
Tidsram: Upp till 6 månader
Loggreduktion i BCR/ABL med 4
Upp till 6 månader
Molekylär responshastighet (MR4,5)
Tidsram: Upp till 6 månader
Loggreduktion i BCR/ABL med 4,5
Upp till 6 månader
Graden av ihållande molekylär respons (MR4.5)
Tidsram: Upp till 12 månader
Loggreduktion i BCR/ABL med 4,5
Upp till 12 månader
Andelen icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter som visade icke-hematologiska biverkningar till interventionen
Upp till 12 månader
Graden av komplett cytogenetisk respons
Tidsram: Upp till 12 månader
BCR/ABL IS
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Samarbetspartners

Fernando De la Garza Salazar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Första postat (Uppskatta)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE22-00031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi, kronisk fas

Kliniska prövningar på Dasatinib piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera