Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice cytochromu P450 ke snížení dávky dasatinibu u chronické myeloidní leukémie

25. listopadu 2022 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Inhibice cytochromu P450 ketokonazolem ke snížení dávkování a nákladů dasatinibu na chronickou myeloidní leukémii

Tato jednoramenná studie fáze 2 má za cíl prokázat účinnost silné inhibice cytochromu ketokonazolem ke snížení dávkování dasatinibu u dospělých s chronickou myeloidní leukémií. Výzkumníci popíší míru odezvy a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dasatinib je inhibitor tyrosinkinázy druhé generace, který je metabolizován cytochromem P450. Dasatinib prokázal účinnost u pacientů s chronickou myeloidní leukémií. Standardní dávka dasatinibu je 50 mg-140 mg/den perorálně, kontinuálně. Při kombinaci se silným inhibitorem CYP3A4 je však zaručeno snížení dávky o 75 %.

Tato jednoramenná studie fáze 2 má za cíl prokázat účinnost silné inhibice cytochromu ketokonazolem za účelem snížení dávkování a nákladů dasatinibu u dospělých s chronickou myeloidní leukémií. Výzkumníci popíší míru cytogenetické a molekulární odpovědi po 3, 6 a 12 měsících a nežádoucí příhody (tj. pleurální výpotek) spojené s touto strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64630
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Telefonní číslo: 8442322102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi podle Světové zdravotnické organizace 2016
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické srdeční onemocnění (NYHA III-IV)
  2. Poruchy krvácení, které nejsou připisovány hematologické malignitě
  3. Těhotenství
  4. Laktace
  5. Chronická myeloidní leukémie v blastické fázi
  6. Organická dysfunkce (Marshallovo skóre ≥2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib a ketokonazol
Pacienti budou dostávat dasatinib v dávce 25 mg perorálně denně po dobu jednoho roku a ketokonazol 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho roku.
Lék: Pilulka dasatinib
Pacienti budou dostávat polovinu pilulky dasatinibu 50 mg (25 mg/den, perorálně) po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Ketokonazolová pilulka
Pacienti budou dostávat ketokonazol 200 mg dvakrát denně perorálně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Nizoral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní cytogenetické odpovědi
Časové okno: Až 6 měsíců
B-buněčný antigenní receptor (BCR)/tyrosin-proteinkináza-ABL1(ABL1) IS
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra molekulární odezvy (MR4)
Časové okno: Až 6 měsíců
Log snížení BCR/ABL o 4
Až 6 měsíců
Míra molekulární odezvy (MR4,5)
Časové okno: Až 6 měsíců
Log snížení BCR/ABL 4,5
Až 6 měsíců
Míra trvalé molekulární odezvy (MR4,5)
Časové okno: Až 12 měsíců
Log snížení BCR/ABL 4,5
Až 12 měsíců
Podíl nehematologických vedlejších účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří vykazovali nehematologické vedlejší účinky intervence
Až 12 měsíců
Míra kompletní cytogenetické odpovědi
Časové okno: Až 12 měsíců
BCR/ABL IS
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Spolupracovníci

Fernando De la Garza Salazar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE22-00031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit