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Inhibición del citocromo P450 para disminuir la dosis de dasatinib para la leucemia mielógena crónica

25 de noviembre de 2022 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Inhibición del citocromo P450 con ketoconazol para disminuir la dosis y los costos de dasatinib para la leucemia mielógena crónica

Este estudio de fase 2 de un solo brazo tiene como objetivo demostrar la eficacia de la inhibición fuerte del citocromo con ketoconazol para reducir la dosis de dasatinib en adultos con leucemia mielógena crónica. Los investigadores describirán las tasas de respuesta y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dasatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación que es metabolizado por el citocromo P450. Dasatinib ha demostrado eficacia en pacientes con leucemia mielógena crónica. La dosis estándar de dasatinib es de 50 mg a 140 mg/día por vía oral, de forma continua. Sin embargo, cuando se combina con un inhibidor potente de CYP3A4, se justifica una reducción de la dosis del 75 %.

Este estudio de fase 2 de un solo brazo tiene como objetivo demostrar la eficacia de la inhibición fuerte del citocromo con ketoconazol para reducir la dosis y los costos de dasatinib para adultos con leucemia mielógena crónica. Los investigadores describirán las tasas de respuesta citogenética y molecular a los 3, 6 y 12 meses y los eventos adversos (es decir, derrame pleural) asociados con esta estrategia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64630
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Número de teléfono: 8442322102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Leucemia mieloide crónica en fase crónica según la Organización Mundial de la Salud 2016
  3. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Cardiopatía crónica (NYHA III-IV)
  2. Trastornos hemorrágicos no atribuidos a la neoplasia hematológica
  3. El embarazo
  4. Lactancia
  5. Leucemia mieloide crónica en fase blástica
  6. Disfunción orgánica (puntuación de Marshall ≥2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib y ketoconazol
Los pacientes recibirán dasatinib en una dosis de 25 mg por vía oral al día durante un año y ketoconazol 200 mg por vía oral dos veces al día durante un año.
Droga: Píldora de dasatinib
Los pacientes recibirán media pastilla de dasatinib de 50 mg (25 mg/día, por vía oral) durante un año.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Píldora de ketoconazol
Los pacientes recibirán ketoconazol 200 mg dos veces al día, por vía oral, durante un año.
Otros nombres:
  • Nizoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta citogenética completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Receptor de antígeno de células B (BCR)/Tirosina-proteína quinasa-ABL1 (ABL1) IS
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta molecular (MR4)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Reducción logarítmica en BCR/ABL de 4
Hasta 6 meses
La tasa de respuesta molecular (MR4.5)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Reducción logarítmica en BCR/ABL de 4,5
Hasta 6 meses
La tasa de respuesta molecular sostenida (MR4.5)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Reducción logarítmica en BCR/ABL de 4,5
Hasta 12 meses
La proporción de efectos secundarios no hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que presentaron efectos secundarios no hematológicos a la intervención
Hasta 12 meses
La tasa de respuesta citogenética completa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
BCR/ABL ES
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Colaboradores

Fernando De la Garza Salazar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE22-00031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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