Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie cytochromu P450 w celu zmniejszenia dawki dazatynibu w przewlekłej białaczce szpikowej

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Hamowanie cytochromu P450 za pomocą ketokonazolu w celu zmniejszenia dawki i kosztów dazatynibu w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej

To jednoramienne badanie fazy 2 ma na celu wykazanie skuteczności silnego hamowania cytochromu za pomocą ketokonazolu w zmniejszaniu dawki dazatynibu u osób dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową. Naukowcy opisują wskaźniki odpowiedzi i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dazatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej drugiej generacji, metabolizowanym przez cytochrom P450. Dazatynib wykazał skuteczność u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Standardowa dawka dazatynibu to 50-140 mg/dobę doustnie, w sposób ciągły. Jednak w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 uzasadnione jest zmniejszenie dawki o 75%.

To jednoramienne badanie fazy 2 ma na celu wykazanie skuteczności silnego hamowania cytochromu za pomocą ketokonazolu w celu zmniejszenia dawki i kosztów dasatynibu u dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową. Naukowcy opisują wskaźniki odpowiedzi cytogenetycznej i molekularnej po 3, 6 i 12 miesiącach oraz zdarzenia niepożądane (tj. wysięk opłucnowy) związane z tą strategią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64630
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Numer telefonu: 8442322102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej według Światowej Organizacji Zdrowia 2016
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba serca (NYHA III-IV)
  2. Zaburzenia krwotoczne niezwiązane z nowotworem hematologicznym
  3. Ciąża
  4. Laktacja
  5. Przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej
  6. Dysfunkcja organiczna (skala Marshalla ≥2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib i ketokonazol
Pacjenci będą otrzymywać dazatynib w dawce 25 mg doustnie na dobę przez rok i ketokonazol w dawce 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez rok.
Lek: Pigułka dasatynibu
Pacjenci będą otrzymywać pół tabletki dazatynibu w dawce 50 mg (25 mg/dobę, doustnie) przez rok
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Pigułka Ketokonazol
Pacjenci będą otrzymywać ketokonazol w dawce 200 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez rok.
Inne nazwy:
  • Nizoral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Receptor antygenu komórek B (BCR) / kinaza białkowa tyrozynowa - ABL1 (ABL1) IS
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi molekularnej (MR4)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Redukcja dziennika w BCR/ABL o 4
Do 6 miesięcy
Szybkość odpowiedzi molekularnej (MR4,5)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Log redukcja BCR/ABL o 4,5
Do 6 miesięcy
Wskaźnik trwałej odpowiedzi molekularnej (MR4,5)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Log redukcja BCR/ABL o 4,5
Do 12 miesięcy
Odsetek niehematologicznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły niehematologiczne skutki uboczne interwencji
Do 12 miesięcy
Szybkość całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BCR/ABL IS
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Współpracownicy

Fernando De la Garza Salazar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE22-00031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj