Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokrom P450-hæmning for at reducere dosis af Dasatinib til kronisk myelogen leukæmi

25. november 2022 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Cytokrom P450-hæmning med ketoconazol for at reducere dosis og omkostninger ved Dasatinib til kronisk myelogen leukæmi

Denne fase 2 enkeltarmsundersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​stærk cytokromhæmning med ketoconazol for at reducere dasatinib-dosis til voksne med kronisk myelogen leukæmi. Forskere vil beskrive responsrater og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dasatinib er en andengenerations tyrosinkinasehæmmer, der metaboliseres af cytochrom P450. Dasatinib har vist effekt hos patienter med kronisk myelogen leukæmi. Standarddosis dasatinib er 50 mg-140 mg/dag oralt, kontinuerligt. Men når det kombineres med en stærk CYP3A4-hæmmer, er en dosisreduktion på 75 % berettiget.

Denne fase 2 enkeltarmsundersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​stærk cytokromhæmning med ketoconazol for at reducere dosis og omkostninger ved dasatinib til voksne med kronisk myelogen leukæmi. Forskere vil beskrive cytogenetiske og molekylære responsrater ved 3, 6 og 12 måneder og uønskede hændelser (dvs. pleural effusion) forbundet med denne strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64630
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Telefonnummer: 8442322102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase ifølge Verdenssundhedsorganisationen 2016
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk hjertesygdom (NYHA III-IV)
  2. Blødningsforstyrrelser, der ikke tilskrives den hæmatologiske malignitet
  3. Graviditet
  4. Amning
  5. Kronisk myeloid leukæmi i blastfase
  6. Organisk dysfunktion (Marshall-score ≥2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib og ketoconazol
Patienterne vil modtage dasatinib i en dosis på 25 mg oralt dagligt i et år og ketoconazol 200 mg oralt to gange dagligt i et år.
Medicin: Dasatinib pille
Patienterne vil modtage en halv pille med dasatinib 50 mg (25 mg/dag, oralt) i et år
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Ketoconazol pille
Patienterne vil modtage ketoconazol 200 mg to gange dagligt oralt i et år.
Andre navne:
  • Nizoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig cytogenetisk respons
Tidsramme: Op til 6 måneder
B-celle antigenreceptor(BCR)/Tyrosin-proteinkinase-ABL1(ABL1) IS
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen af ​​molekylær respons (MR4)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Log reduktion i BCR/ABL på 4
Op til 6 måneder
Molekylær responshastighed (MR4.5)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Log reduktion i BCR/ABL på 4,5
Op til 6 måneder
Satsen for vedvarende molekylær respons (MR4.5)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Log reduktion i BCR/ABL på 4,5
Op til 12 måneder
Andelen af ​​ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, der viste ikke-hæmatologiske bivirkninger til interventionen
Op til 12 måneder
Satsen for fuldstændig cytogenetisk respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
BCR/ABL IS
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Samarbejdspartnere

Fernando De la Garza Salazar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE22-00031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner