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만성 골수성 백혈병에 대한 Dasatinib 용량 감소를 위한 Cytochrome P450 억제

2022년 11월 25일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

만성 골수성 백혈병에 대한 다사티닙의 용량 및 비용을 줄이기 위한 케토코나졸의 사이토크롬 P450 억제

이 2상 단일군 연구는 만성 골수성 백혈병 성인의 다사티닙 용량을 줄이기 위해 케토코나졸을 사용한 강력한 시토크롬 억제 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 연구원은 응답률과 부작용을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다사티닙은 사이토크롬 P450에 의해 대사되는 2세대 티로신 키나제 억제제입니다. 다사티닙은 만성골수성백혈병 환자에서 효능을 보였다. 표준 용량의 다사티닙은 50mg-140mg/일을 지속적으로 경구 투여합니다. 그러나 강력한 CYP3A4 억제제와 병용할 경우 75%의 용량 감소가 보장됩니다.

이 2상 단일군 연구는 만성 골수성 백혈병 성인을 대상으로 다사티닙의 용량과 비용을 줄이기 위해 케토코나졸을 사용한 강력한 시토크롬 억제 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 3, 6, 12개월의 세포 유전학 및 분자 반응률과 이 전략과 관련된 부작용(예: 흉막삼출액)을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64630
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • 전화번호: 8442322102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 세계보건기구 2016에 따른 만성기의 만성 골수성 백혈병
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2

제외 기준:

  1. 만성 심장병(NYHA III-IV)
  2. 혈액 악성 종양에 기인하지 않는 출혈 장애
  3. 임신
  4. 젖 분비
  5. 모세포기의 만성 골수성 백혈병
  6. 기질적 기능 장애(Marshall 점수 ≥2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙과 케토코나졸
환자들은 1년 동안 매일 25mg의 dasatinib을 경구로, 1년 동안 1일 2회 ketoconazole 200mg을 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 다사티닙정
환자는 1년간 다사티닙 50mg(25mg/일, 경구) 반정을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: 케토코나졸 알약
환자는 1년 동안 하루에 두 번 케토코나졸 200mg을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니조랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 세포유전학적 반응의 비율
기간: 최대 6개월
B세포항원수용체(BCR)/Tyrosine-protein kinase-ABL1(ABL1) IS
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자반응률(MR4)
기간: 최대 6개월
4의 BCR/ABL에서 로그 감소
최대 6개월
분자반응율(MR4.5)
기간: 최대 6개월
4.5의 BCR/ABL에서 로그 감소
최대 6개월
지속적인 분자 반응 속도(MR4.5)
기간: 최대 12개월
4.5의 BCR/ABL에서 로그 감소
최대 12개월
비혈액학적 부작용의 비율
기간: 최대 12개월
중재에 대해 비혈액학적 부작용을 나타낸 환자의 비율
최대 12개월
완전한 세포유전학적 반응의 비율
기간: 최대 12개월
BCR/ABL은
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

협력자

Fernando De la Garza Salazar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE22-00031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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