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集中治療室の人工呼吸患者に対するレミフェンタニルの有効性と安全性

2022年11月29日 更新者：Songqiao Liu、Southeast University, China

集中治療室の人工呼吸患者に対するレミフェンタニルの有効性と安全性：多施設、無作為、二重盲検、並行、陽性対照臨床試験

レミフェンタニルは、術後麻酔治療室または集中治療室で麻酔専門医の直接監督下で、成人患者の術後直後まで鎮痛剤として継続することが FDA によって承認されています。 しかし、National Medical Products Administration (NMPA) はこの適応症を承認しませんでした。 したがって、この研究の目的は、中国の重症患者の鎮痛療法におけるレミフェンタニルの有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、優れた臨床実践とヘルシンキ宣言に定められたガイドラインに従って実施されました。 地方および国の倫理委員会からの承認後、中国の 18 のセンターから患者が募集されました。 すべての患者は、ICU での鎮痛および鎮静のためにレミフェンタニル-プロポフォール療法またはフェンタニル-プロポフォール療法のいずれかを受けるように、二重盲検法で無作為に割り付けられました。 この研究の目的は、抜管プロセスの開始時または 72 時間のいずれか早い方まで、臨床的に重大な痛みを伴うことなく、最適な Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) スコア 2 を維持することにより、最適な鎮静と患者の快適さを達成することでした。 CPOT 採点基準: 顔の表情 (リラックス、ニュートラル = 0; 緊張 = 1; しかめっ面 = 2);体の動き (動きの欠如または正常な位置 = 0; 保護 = 1; 落ち着きのなさ/動揺 = 2);筋肉の緊張 (リラックス = 0; 緊張、硬直 = 1; 非常に緊張または硬直 = 2);人工呼吸器の順守または発声 (人工呼吸器または動きに耐える/通常の口調で話すか、音を出さない =​​ 0; 咳をするが耐える/ため息、うめき声​​ = 1; 人工呼吸器と戦う / 泣き叫ぶ、すすり泣く = 2)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Pan Aijun, MD
          • 電話番号：+8613866668786
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Zhou Jianxin, MD
          • 電話番号：+8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Zhou Fachun, MD
          • 電話番号：+8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511500
        • 募集
        • Qingyuan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Jingwen, MD
          • 電話番号：+8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Shen Feng, MD
          • 電話番号：+8613511999117
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
          • Chen Tao, MD
          • 電話番号：+8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Hu Zhenjie, MD
          • 電話番号：+8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qin Bingyu, MD
          • 電話番号：+8613633810677
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Sun Tongwen, MD
          • 電話番号：+8613838516916
    • Hubei
      • Enshi、Hubei、中国、445000
        • 募集
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • コンタクト：
          • Li Dezhong, MD
          • 電話番号：+8615342885588
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Peng Zhiyong, MD
          • 電話番号：+8618672396028
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Yang Mingshi, MD
          • 電話番号：+8613973139006
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Zhang Lina, MD
          • 電話番号：+8615874875763
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 募集
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zheng Rui qiang, MD
          • 電話番号：+8613952721411
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Shi Qindong, MD
          • 電話番号：+8618991232391
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、30000
        • 募集
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wang Yongqiang, MD
          • 電話番号：+8613302048899
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Sun Renhua, MD
          • 電話番号：+8613505710366

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去24時間以内に侵襲的人工呼吸器で挿管された
  • 48時間以上人工呼吸を続けると予想される
  • インフォームドコンセント/同意は、すべての患者またはその代表者から得られました

除外基準:

  • オピオイド、ベンゾジアゼピン、プロポフォール、またはアルコール/薬物乱用に対するアレルギーの病歴を持つ患者は、研究から除外されました
  • -治験薬にアレルギーがあることが知られている、または疑われる患者
  • 予想生存時間が48時間未満の患者
  • -深い鎮静を受けている患者（RASS≧-4）
  • 神経筋遮断薬を使用している患者
  • RASSで評価できない患者
  • 重症筋無力症患者
  • 気管支喘息患者
  • 腹部コンパートメント症候群の患者
  • 治験薬治療期間中に手術や気管切開が必要な患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 6時間以内に短時間作用型の非ステロイド性抗炎症薬を使用した患者
  • 12時間以内に長時間作用型の非ステロイド性抗炎症薬を使用した患者
  • 慢性疼痛の既往歴が3ヶ月以上ある方、または3ヶ月以上定期的に鎮痛を受けている方
  • 2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用した患者
  • 1ヶ月以内にいずれかの治験に被験者として参加した患者
  • 薬物乱用、薬物乱用、アルコール乱用*および2年以内の向精神薬の長期使用の病歴のある患者 アルコール依存症：週14回以上の飲酒（1回=ワイン150mlまたはビール360mlまたはスピリッツ45ml）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミフェンタニル

レミフェンタニル鎮痛とプロポフォール鎮静の併用。 治療は、ベースライン評価の完了後にCPOTスコアが2以上の患者で開始されました。 すべての患者は、盲検化されたオピオイドの初期注入を受けました（プラセボボーラス用量（6ml）

+ 6 ml/時間で 1 時間あたり 6ug/kg の注入)。 次に、最適な鎮痛（CPOT スコア ≤2）を、1.5 ml/時間の増分（プラセボ ボーラス投与量 + 1 時間あたり 1.5 μg/kg の速度増加）で注入量を滴定することによって目標としました。 オピオイド注入速度が「プロポフォール誘発用量」(12ml/h; 1時間あたり12ug/kg)に達した場合にのみ、プロポフォールを最大0.5mg/kgの初期ボーラス用量および0.5mg/kgの注入として投与した。 1 時間あたり 25% ずつ増加します (0.25mg/kg ボーラス投与量 + 1 時間あたり 0.125mg/kg の速度増加で興奮を治療します)。
薬：レミフェンタニル
レミフェンタニル
他の名前：
  • 注射用レミフェンタニル塩酸塩
アクティブコンパレータ：フェンタニル

プロポフォール鎮静と組み合わせたフェンタニル鎮痛。 治療は、ベースライン評価の完了後にCPOTスコアが2以上の患者で開始されました。 すべての患者は、盲検化されたオピオイドの初期注入を受けました (1ug/kg ボーラス (6ml) + 1ug/kg/時間の注入で 6ml/時)。 最適な鎮痛 (CPOT スコア

≤2) は、1.5 ml/時間の増分 (1 μg/kg ボーラス投与量 + 1 時間あたり 0.25 μg/kg の速度増加) で注入量を滴定することによって標的にされました。 オピオイド注入速度が「プロポフォール誘発用量」(12ml/h; 2ug/kg/時) に達した場合にのみ、プロポフォールを最大0.5mg/kgの初期ボーラス用量および0.5mg/kgの注入として投与した。 1 時間あたり 25% ずつ増加します (0.25mg/kg ボーラス投与量 + 1 時間あたり 0.125mg/kg の速度増加で興奮を治療します)。
薬：フェンタニル
剤形と強度: 50 mcg/mL フェンタニル基剤/10 mL アンプル。 メーカー: 宜昌ヒューマンウェル製薬株式会社
他の名前：
  • クエン酸フェンタニル注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛成功率（各群の被験者数に対する鎮痛に成功した被験者の割合）
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
鎮痛の成功は次のように定義されます: 1. 治験薬の投与中にサルベージ鎮痛薬は使用されませんでした。 2 治験薬投与中、被験者の鎮痛スコアが基準値（CPOTスコア≦2）に到達するまでの時間は70%を超えていた。 CPOT 採点基準: 顔の表情 (リラックス、ニュートラル = 0; 緊張 = 1; しかめっ面 = 2);体の動き(動きの欠如または正常な位置=0;保護=1;落ち着きのなさ/動揺=2);筋肉の緊張 (リラックス = 0; 緊張、硬直 = 1; 非常に緊張または硬直 = 2);人工呼吸器の順守または発声 (人工呼吸器または動きに耐える/通常の口調で話すか、音を出さない =​​ 0; 咳をするが耐える/ため息、うめき声​​ = 1; 人工呼吸器と戦う / 泣き叫ぶ、すすり泣く = 2)。
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与期間中、被験者は最適時間の割合（CPOTスコア≦2）
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
CPOT 採点基準: 顔の表情 (リラックス、ニュートラル = 0; 緊張 = 1; しかめっ面 = 2);体の動き (動きの欠如または正常な位置 = 0; 保護 = 1; 落ち着きのなさ/動揺 = 2);筋肉の緊張 (リラックス = 0; 緊張、硬直 = 1; 非常に緊張または硬直 = 2);人工呼吸器の順守または発声 (人工呼吸器または動きに耐える/通常の口調で話すか、音を出さない =​​ 0; 咳をするが耐える/ため息、うめき声​​ = 1; 人工呼吸器と戦う / 泣き叫ぶ、すすり泣く = 2)。
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
鎮静剤プロポフォールの使用回数
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
プロポフォールの合計使用回数
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
サルベージ鎮静薬プロポフォールを使用している被験者の割合
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
サルベージ鎮静薬プロポフォールを使用している被験者の全被験者に対する割合。
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
治療用鎮静薬プロポフォールの投与量
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
プロポフォールの総用量を使用する
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
機械換気からの着用時間
時間枠：治験薬投与から人工呼吸器装着まで最長72時間
着用時間の基準：原疾患が改善され、新しい疾患がない。昇圧剤の使用や鎮静剤の継続的な使用はありません。喀痰吸引中の咳反射; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg;分時換気量が 15L/min 未満。 2分間の自発呼吸テストに合格。
治験薬投与から人工呼吸器装着まで最長72時間
抜管時間
時間枠：抜管プロセスの開始から実際の抜管まで、最大72時間
抜管プロセスの開始から実際の抜管まで
抜管プロセスの開始から実際の抜管まで、最大72時間
人工呼吸器装着成功率
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
全被験者に対する人工呼吸器の装着に成功した被験者の割合。
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
ICUでの治験薬使用期間
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
治験薬投与開始からICU退院までの時間。
研究完了まで、平均1ヶ月
ICUを退院した被験者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
全被験者に対するICU退院者の割合。
研究完了まで、平均1ヶ月
ICU死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
全被験者に対するICU入院中に死亡した被験者の割合。
研究完了まで、平均1ヶ月
病院死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
全被験者に対する入院中に死亡した被験者の割合。
研究完了まで、平均1ヶ月
ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
被験者が ICU に滞在した日数。
研究完了まで、平均1ヶ月
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
被験者が入院した日数。
研究完了まで、平均1ヶ月
治験薬関連の低血圧の発生率
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
血圧低下: 平均動脈圧 (MAP) がベースライン レベルから 25% 以上低下するか、追加の昇圧剤が必要です。
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
治験薬関連の心拍数低下の発生率
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
遅い心拍数: 心拍数が 40bpm 未満で 1 分未満、または心拍数が 60bpm 未満で 1 分以上。
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
治験薬関連の呼吸抑制の発生率
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
呼吸抑制：呼吸数が 10 bpm 未満、またはパルスオキシメトリーによる酸素飽和度が 90% 未満
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
レミフェンタニルとフェンタニルの費用対効果の分析
時間枠：治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
最良の鎮痛効果の結果に基づいて、最良の鎮痛計画を分析
治験薬投与から実際の抜管まで、最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southeast University, China

捜査官

  • スタディチェア：Yang Yi, MD、Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZDRFF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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