Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Remifentanilu pro mechanicky ventilované pacienty na jednotce intenzivní péče

29. listopadu 2022 aktualizováno: Songqiao Liu, Southeast University, China

Účinnost a bezpečnost remifentanilu pro mechanicky ventilované pacienty v intenzivní péči: multicentrické, náhodné, dvojitě zaslepené, paralelní klinické studie s pozitivní kontrolou

Remifentanil byl schválen FDA pro pokračování jako analgetikum do bezprostředního pooperačního období u dospělých pacientů pod přímým dohledem anesteziologa na jednotce pooperační anestezie nebo na jednotce intenzivní péče. National Medical Products Administration (NMPA) však tuto indikaci neschválila. Účelem této studie je proto potvrdit účinnost a bezpečnost remifentanilu v analgetické terapii kriticky nemocných pacientů v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí a pokyny uvedenými v Helsinské deklaraci. Po schválení místními a národními etickými komisemi byli přijati pacienti z 18 center v Číně. Všichni pacienti byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď režim remifentanil-propofol, nebo režim fentanyl-propofol pro analgezii a sedaci na JIP. Cílem studie bylo dosáhnout optimální sedace a pohodlí pacienta udržováním optimálního skóre nástroje CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) 2, bez klinicky významné bolesti, až do zahájení procesu extubace nebo po dobu 72 hodin, podle toho, co nastane dříve. Kritéria hodnocení CPOT: Výrazy obličeje (uvolněný, neutrální=0; Napjatý=1; Úšklebky=2); Pohyby těla (Absence pohybů nebo normální pozice=0; Ochrana=1; Neklid/Agitovanost=2); Svalové napětí (uvolněné=0; Napjaté, tuhé=1; Velmi napjaté nebo tuhé=2); Soulad s ventilátorem nebo vokalizací (tolerování ventilátoru nebo pohybu/mluvení normálním tónem nebo žádný zvuk=0; kašlání, ale tolerování/vzdychání, sténání=1; boj s ventilátorem/výkřik, vzlykání=2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Aijun, MD
          • Telefonní číslo: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Telefonní číslo: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Fachun, MD
          • Telefonní číslo: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511500
        • Nábor
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Jingwen, MD
          • Telefonní číslo: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shen Feng, MD
          • Telefonní číslo: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Tao, MD
          • Telefonní číslo: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Telefonní číslo: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Bingyu, MD
          • Telefonní číslo: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sun Tongwen, MD
          • Telefonní číslo: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína, 445000
        • Nábor
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Dezhong, MD
          • Telefonní číslo: +8615342885588
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Peng Zhiyong, MD
          • Telefonní číslo: +8618672396028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yang Mingshi, MD
          • Telefonní číslo: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhang Lina, MD
          • Telefonní číslo: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Telefonní číslo: +8613952721411
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shi Qindong, MD
          • Telefonní číslo: +8618991232391
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 30000
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yongqiang, MD
          • Telefonní číslo: +8613302048899
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Renhua, MD
          • Telefonní číslo: +8613505710366

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubováno v posledních 24 hodinách invazivní mechanickou ventilací
  • Očekává se pokračování mechanické ventilace po dobu delší než 48 hodin
  • Informovaný souhlas/souhlas byl získán od všech pacientů nebo jejich zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na opioidy, benzodiazepiny, propofol nebo abúzus alkoholu/léků byli ze studie vyloučeni
  • Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou alergičtí na studovaný lék
  • Pacienti, jejichž očekávaná doba přežití je kratší než 48 hodin
  • Pacienti, kteří dostávají hlubokou sedaci (RASS≥-4)
  • Pacienti užívající neuromuskulární blokátor
  • Pacienti, kteří nemohou být hodnoceni pomocí RASS
  • Pacienti s myasthenia gravis
  • pacientů s bronchiálním astmatem
  • pacientů se syndromem břišního kompartmentu
  • Pacienti, kteří potřebují operaci nebo tracheotomii během období léčby studovaným lékem
  • Ženy během těhotenství a kojení
  • Pacienti, kteří do 6 hodin užili krátkodobě působící nesteroidní antirevmatika
  • Pacienti, kteří do 12 hodin užili dlouhodobě působící nesteroidní antirevmatika
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti déle než 3 měsíce nebo kteří dostávají pravidelnou analgezii déle než 3 měsíce
  • Pacienti, kteří během dvou týdnů užívali inhibitory monoaminooxidázy
  • Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli klinických studií jako subjekty do 1 měsíce
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog, zneužívání drog, zneužívání alkoholu* a dlouhodobým užíváním psychofarmak do 2 let Alkoholismus: Pití více než 14krát týdně (1krát = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanil

Remifentanilová analgezie kombinovaná se sedací propofolem. Léčba byla zahájena u pacientů se skóre CPOT 2 nebo vyšším po dokončení výchozích hodnocení. Všichni pacienti dostali úvodní infuzi zaslepeného opioidu (placebo bolusová dávka (6 ml)

+ 6 ug/kg za hodinu infuze při 6 ml/hodinu). Optimální analgezie (skóre CPOT ≤2) byla poté cílena titrací infuze v přírůstcích 1,5 ml/hodinu (dávka bolusu placeba + 1,5 ug/kg za hodinu zvýšení rychlosti). Teprve když rychlost infuze opioidů dosáhla „spouštěcí dávky propofolu“ (12 ml/h; 12 ug/kg za hodinu), měl být propofol podáván jako počáteční bolusová dávka až 0,5 mg/kg a infuze 0,5 mg/kg za hodinu a titrovány po 25% přírůstcích (0,25 mg/kg bolusová dávka + 0,125 mg/kg za hodinu zvýšení rychlosti pro léčbu neklidu.
Lék: Remifentanil
Remifentanil
Ostatní jména:
  • Remifentanil hydrochlorid pro injekci
Aktivní komparátor: Fentanyl

Fentanylová analgezie kombinovaná se sedací propofolem. Léčba byla zahájena u pacientů se skóre CPOT 2 nebo vyšším po dokončení výchozích hodnocení. Všichni pacienti dostali úvodní infuzi zaslepeného opioidu (1 ug/kg bolus (6 ml) + 1 ug/kg za hodinu infuze rychlostí 6 ml/hod). Optimální analgezie (CPOT skóre

≤2) byla poté cílena titrací infuze v přírůstcích 1,5 ml/hodinu (dávka bolusu 1 ug/kg + zvýšení rychlosti o 0,25 ug/kg za hodinu). Teprve když rychlost infuze opioidů dosáhla „spouštěcí dávky propofolu“ (12 ml/h; 2 ug/kg za hodinu), měl být propofol podáván jako počáteční bolusová dávka až 0,5 mg/kg a infuze 0,5 mg/kg za hodinu a titrovány po 25% přírůstcích (0,25 mg/kg bolusová dávka + 0,125 mg/kg za hodinu zvýšení rychlosti pro léčbu neklidu.
Lék: Fentanyl
Dávkové formy a síly: 50 mcg/ml báze Fentanyl/10 ml ampulky. Výrobce: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrátová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšnosti analgezie (podíl subjektů s úspěšnou analgezií k počtu subjektů v každé skupině)
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Úspěch analgezie je definován jako: 1. Během podávání studovaného léku nebyla použita žádná záchranná analgetika; 2 Během podávání studovaného léku byla doba, za kterou skóre analgezie subjektů dosáhlo standardu (skóre CPOT ≤ 2), větší než 70 %. Kritéria hodnocení CPOT: Výrazy obličeje (uvolněný, neutrální=0; Napjatý=1; Úšklebky=2); Pohyby těla (Absence pohybů nebo normální pozice=0; Ochrana=1; Neklid/Agitovanost=2); Svalové napětí (uvolněné=0; Napjaté, tuhé=1; Velmi napjaté nebo tuhé=2); Soulad s ventilátorem nebo vokalizací (tolerování ventilátoru nebo pohybu/mluvení normálním tónem nebo žádný zvuk=0; kašlání, ale tolerování/vzdychání, sténání=1; boj s ventilátorem/výkřik, vzlykání=2).
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během období podávání studovaného léku jsou subjekty v poměru optimálního času (skóre CPOT≤2)
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Kritéria hodnocení CPOT: Výrazy obličeje (uvolněný, neutrální=0; napjatý=1; grimasa=2); Pohyby těla (Absence pohybů nebo normální pozice=0; Ochrana=1; Neklid/Agitovanost=2); Svalové napětí (uvolněné=0; Napjaté, tuhé=1; Velmi napjaté nebo tuhé=2); Soulad s ventilátorem nebo vokalizací (tolerování ventilátoru nebo pohybu/mluvení normálním tónem nebo žádný zvuk=0; kašlání, ale tolerování/vzdychání, sténání=1; boj s ventilátorem/výkřik, vzlykání=2).
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Kolikrát bylo použito léčivé sedativum propofol
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Použijte celkové časy propofolu
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Podíl subjektů užívajících záchranné sedativum propofol
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Podíl subjektů užívajících záchranné sedativum propofol k celkovému počtu subjektů.
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Dávkování léčivého sedativního léku propofol
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Použijte celkovou dávku propofolu
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Doba nošení z mechanické ventilace
Časové okno: Od podání studovaného léku po nošení z mechanické ventilace až 72 hodin
Kritéria doby nošení: Primární onemocnění je zlepšeno a není zde žádné nové onemocnění; žádné použití vazopresorů nebo kontinuální aplikace sedativních léků; reflex kašle při sání sputa; PEEP<5 cmH20; Pa02/Fi02 > 200 mmHg; Minutová ventilace méně než 15 l/min; 2minutový spontánní dechový test a prošel.
Od podání studovaného léku po nošení z mechanické ventilace až 72 hodin
Doba extubace
Časové okno: Od zahájení procesu extubace do skutečné extubace až 72 hodin
Začátek procesu extubace až do skutečné extubace
Od zahájení procesu extubace do skutečné extubace až 72 hodin
Úspěšnost nošení mechanického ventilátoru
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Podíl subjektů, které úspěšně nosí mechanický ventilátor, k celkovému počtu subjektů.
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Délka užívání studovaného léku na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Čas od začátku podávání studovaného léku do doby propuštění na JIP.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podíl subjektů propouštějících JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podíl subjektů, které ukončí JIP, k celkovému počtu subjektů.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podíl subjektů, které zemřely během přijetí na JIP, k celkovému počtu subjektů.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podíl subjektů, které zemřely během přijetí do nemocnice, k celkovému počtu subjektů.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Počet dní, po které subjekt zůstal na JIP.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Počet dní, po které subjekt zůstal v nemocnici.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Výskyt nižšího krevního tlaku souvisejícího se studovaným lékem
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Nižší krevní tlak: střední arteriální tlak (MAP) klesne o více než 25 % od výchozí hodnoty nebo vyžaduje další vazopresory.
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Výskyt pomalé srdeční frekvence související se studovaným lékem
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Pomalá srdeční frekvence: srdeční frekvence nižší než 40 bpm po dobu kratší než 1 minuta nebo srdeční frekvence nižší než 60 bpm po dobu delší než 1 minuta.
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Výskyt respirační deprese související se studovaným lékem
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Respirační deprese: dechová frekvence nižší než 10 tepů za minutu nebo saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii nižší než 90 %
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Analýza nákladové efektivity mezi remifentanilem a fentanylem
Časové okno: Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin
Analyzujte nejlepší analgetický plán na základě výsledků nejlepšího analgetického účinku
Od podání studovaného léku po skutečnou extubaci, až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDRFF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit