Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van remifentanil voor mechanisch beademde patiënten op de intensive care

29 november 2022 bijgewerkt door: Songqiao Liu, Southeast University, China

Werkzaamheid en veiligheid van remifentanil voor mechanisch beademde patiënten op de intensive care: multicenter, willekeurige, dubbelblinde, parallelle klinische onderzoeken met positieve controle

Remifentanil is door de FDA goedgekeurd voor voortzetting als analgeticum tot in de onmiddellijke postoperatieve periode bij volwassen patiënten onder direct toezicht van een anesthesist op een postoperatieve anesthesieafdeling of op een intensive care-afdeling. De National Medical Products Administration (NMPA) keurde deze indicatie echter niet goed. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van remifentanil in de analgetische therapie van ernstig zieke patiënten in China te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijken en met de richtlijnen uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Na goedkeuring door lokale en nationale ethische commissies werden patiënten uit 18 centra in China geworven. Alle patiënten werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar een remifentanil-propofol-regime of een fentanyl-propofol-regime voor analgesie en sedatie op de IC. Het doel van de studie was om optimale sedatie en patiëntcomfort te bereiken door een optimale Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-score van 2 te behouden, zonder klinisch significante pijn, tot het begin van het extubatieproces of gedurende 72 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CPOT-scorecriteria: gezichtsuitdrukkingen (ontspannen, neutraal=0; gespannen=1; grimassen=2); Lichaamsbewegingen (afwezigheid van bewegingen of normale houding=0; bescherming=1; rusteloosheid/agitatie=2); Spierspanning (Ontspannen=0; Gespannen, rigide=1; Zeer gespannen of rigide=2); Naleving van de ventilator of vocalisatie (ventilator of beweging tolereren/praten op normale toon of geen geluid=0; hoesten maar verdragen/zuchten, kreunen=1; vechten tegen ventilator/uitschreeuwen, snikken=2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China, 210009
        • Werving
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Pan Aijun, MD
          • Telefoonnummer: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Telefoonnummer: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Zhou Fachun, MD
          • Telefoonnummer: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Werving
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Yang Jingwen, MD
          • Telefoonnummer: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Shen Feng, MD
          • Telefoonnummer: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Chen Tao, MD
          • Telefoonnummer: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Telefoonnummer: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qin Bingyu, MD
          • Telefoonnummer: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Sun Tongwen, MD
          • Telefoonnummer: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • Werving
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contact:
          • Li Dezhong, MD
          • Telefoonnummer: +8615342885588
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Peng Zhiyong, MD
          • Telefoonnummer: +8618672396028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yang Mingshi, MD
          • Telefoonnummer: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Zhang Lina, MD
          • Telefoonnummer: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Telefoonnummer: +8613952721411
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Shi Qindong, MD
          • Telefoonnummer: +8618991232391
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30000
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Wang Yongqiang, MD
          • Telefoonnummer: +8613302048899
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Sun Renhua, MD
          • Telefoonnummer: +8613505710366

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerd in de afgelopen 24 uur met invasieve mechanische beademing
  • Verwacht wordt dat mechanische ventilatie langer dan 48 uur zal doorgaan
  • Geïnformeerde toestemming/instemming werd verkregen van alle patiënten of hun vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor opioïden, benzodiazepines, propofol of alcohol-/drugsmisbruik werden uitgesloten van de studie
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten van wie de verwachte overlevingstijd minder dan 48 uur is
  • Patiënten die diepe sedatie krijgen (RASS≥-4)
  • Patiënten die een neuromusculaire blokker gebruiken
  • Patiënten die niet kunnen worden beoordeeld door RASS
  • Patiënten met myasthenia gravis
  • patiënten met bronchiale astma
  • patiënten met het abdominaal compartimentsyndroom
  • Patiënten die een operatie of tracheotomie nodig hebben tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die binnen 6 uur kortwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt
  • Patiënten die binnen 12 uur langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn gedurende meer dan 3 maanden of die gedurende meer dan 3 maanden regelmatig analgesie krijgen
  • Patiënten die binnen twee weken monoamineoxidaseremmers hebben gebruikt
  • Patiënten die binnen 1 maand als proefpersoon deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, drugsmisbruik, alcoholmisbruik* en langdurig gebruik van psychofarmaca binnen 2 jaar Alcoholisme: Meer dan 14 keer per week drinken (1 keer = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remifentanil

Remifentanil-analgesie gecombineerd met propofol-sedatie. De behandeling werd gestart bij patiënten met een CPOT-score van 2 of hoger na voltooiing van de basislijnbeoordelingen. Alle patiënten kregen een initiële infusie van geblindeerde opioïden (placebobolusdosis (6 ml)

+ 6ug/kg per uur infusie van 6 ml/uur). Optimale analgesie (CPOT-score ≤2) werd vervolgens beoogd door de infusie te titreren in stappen van 1,5 ml/uur (placebo-bolusdosis + 1,5 µg/kg per uur snelheidstoename). Pas wanneer de infusiesnelheid van opioïden de 'propofol-triggerdosis' (12 ml/u; 12 µg/kg per uur) had bereikt, werd propofol toegediend als een initiële bolusdosis van maximaal 0,5 mg/kg en een infuus van 0,5 mg/kg per uur, en getitreerd in stappen van 25% (0,25 mg/kg bolusdosis + 0,125 mg/kg per uur snelheidsverhoging om agitatie te behandelen.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil
Andere namen:
  • Remifentanilhydrochloride voor injectie
Actieve vergelijker: Fentanyl

Fentanyl-analgesie gecombineerd met propofol-sedatie. De behandeling werd gestart bij patiënten met een CPOT-score van 2 of hoger na voltooiing van de basislijnbeoordelingen. Alle patiënten kregen een initiële infusie van geblindeerde opioïden (1 ug/kg bolus (6 ml) + 1 ug/kg per uur infusie van 6 ml/uur). Optimale analgesie (CPOT-score

≤2) werd vervolgens beoogd door de infusie te titreren in stappen van 1,5 ml/uur (bolusdosis van 1 µg/kg + snelheidsverhoging van 0,25 µg/kg per uur). Pas wanneer de infusiesnelheid van opioïden de 'propofol-triggerdosis' (12 ml/u; 2 ug/kg per uur) had bereikt, werd propofol toegediend als een initiële bolusdosis van maximaal 0,5 mg/kg en een infuus van 0,5 mg/kg per uur, en getitreerd in stappen van 25% (0,25 mg/kg bolusdosis + 0,125 mg/kg per uur snelheidsverhoging om agitatie te behandelen.
Geneesmiddel: Fentanyl
Doseringsvormen en sterktes: 50 mcg/ml Fentanyl base/10 ml ampullen. Fabrikant: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd
Andere namen:
  • Fentanylcitraat injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage analgesie (het aantal proefpersonen met succesvolle analgesie ten opzichte van het aantal proefpersonen in elke groep)
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Het succes van analgesie wordt gedefinieerd als: 1. Er werden geen salvage-analgetica gebruikt tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; 2 Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was de tijd die de analgesiescore van proefpersonen nodig had om de standaard te bereiken (CPOT-score ≤ 2) groter dan 70%. CPOT-scorecriteria: gezichtsuitdrukkingen (ontspannen, neutraal=0; gespannen=1; grimassen=2); Lichaamsbewegingen (afwezigheid van bewegingen of normale houding=0; bescherming=1; rusteloosheid/agitatie=2); Spierspanning (Ontspannen=0; Gespannen, rigide=1; Zeer gespannen of rigide=2); Naleving van de ventilator of vocalisatie (ventilator of beweging tolereren/praten op normale toon of geen geluid=0; hoesten maar verdragen/zuchten, kreunen=1; vechten tegen ventilator/uitschreeuwen, snikken=2).
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel bevinden de proefpersonen zich in de verhouding van de optimale tijd (CPOT-score≤2)
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
CPOT-scorecriteria: gezichtsuitdrukkingen (ontspannen, neutraal=0; gespannen=1; grimassen=2); Lichaamsbewegingen (afwezigheid van bewegingen of normale houding=0; bescherming=1; rusteloosheid/agitatie=2); Spierspanning (Ontspannen=0; Gespannen, rigide=1; Zeer gespannen of rigide=2); Naleving van de ventilator of vocalisatie (ventilator of beweging tolereren/praten op normale toon of geen geluid=0; hoesten maar verdragen/zuchten, kreunen=1; vechten tegen ventilator/uitschreeuwen, snikken=2).
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Het aantal keren dat het kalmerende middel propofol is gebruikt
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Gebruik de totale tijden van propofol
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Het percentage proefpersonen dat het bergingsmiddel propofol gebruikte
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Het aandeel proefpersonen dat het kalmerende medicijn propofol gebruikt ten opzichte van het totale aantal proefpersonen.
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
De dosering van het geneeskrachtige kalmeringsmiddel propofol
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Gebruik de totale dosis propofol
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Draagtijd door mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot dragen van mechanische beademing, tot 72 uur
Draagtijdcriteria: de primaire ziekte is verbeterd en er is geen nieuwe ziekte; geen gebruik van vasopressoren of continue toepassing van sedativa; hoestreflex tijdens het opzuigen van sputum; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200 mmHg; Minuut ventilatie minder dan 15L/min; Spontane ademhalingstest van 2 minuten en geslaagd.
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot dragen van mechanische beademing, tot 72 uur
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het extubatieproces tot de daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
De start van het extubatieproces tot de daadwerkelijke extubatie
Vanaf het begin van het extubatieproces tot de daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Het slagingspercentage van het dragen van een mechanische ventilator
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Het aandeel proefpersonen dat met succes een mechanische beademingsmachine heeft gedragen ten opzichte van het totale aantal proefpersonen.
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Duur van studiegeneesmiddelgebruik op de IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
De tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment dat de IC wordt ontslagen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Het percentage proefpersonen dat de ICU ontslaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Het aandeel proefpersonen dat de IC ontslaat ten opzichte van het totale aantal proefpersonen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Het aandeel proefpersonen dat stierf tijdens opname op de IC ten opzichte van het totale aantal proefpersonen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Het aandeel proefpersonen dat stierf tijdens ziekenhuisopname ten opzichte van het totale aantal proefpersonen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Het aantal dagen dat de proefpersoon op de IC verbleef.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Het aantal dagen dat de proefpersoon in het ziekenhuis verbleef.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
De incidentie van aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde lagere bloeddruk
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Lagere bloeddruk: gemiddelde arteriële druk (MAP) daalt meer dan 25% van het basislijnniveau of vereist extra vasopressoren.
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
De incidentie van aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde langzame hartslag
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Trage hartslag: hartslag minder dan 40 bpm gedurende minder dan 1 minuut of hartslag minder dan 60 bpm gedurende meer dan 1 minuut.
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
De incidentie van aan het studiegeneesmiddel gerelateerde ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Ademhalingsdepressie: ademhalingsfrequentie minder dan 10 spm of zuurstofverzadiging door pulsoximetrie minder dan 90%
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Analyse van de kosteneffectiviteit tussen remifentanil en fentanyl
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
Analyseer het beste analgetische plan op basis van de resultaten van het beste analgetische effect
Van toediening van studiemedicatie tot daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDRFF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren